Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav hydratace při zahájení peritoneální dialýzy: Studie role peritoneální permeability

23. října 2017 aktualizováno: CHU de Reims

Bioimpedance je v poslední době známá jako spolehlivá, reprodukovatelná a ověřená technika umožňující stanovení stavu hydratace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených peritoneální dialýzou (PD). Nadměrná hydratace potvrzená bioimpedancí je silně spojena s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou u pacientů s PD. Nadměrná hydratace se může týkat více než poloviny pacientů při zahájení PD, ačkoli základní mechanismus zůstává neznámý.

Vysoká peritoneální permeabilita (HPP) se může týkat asi třetiny pacientů začínajících s PD, ačkoli o tomto stavu je publikováno pouze několik údajů. HPP při zahájení PD je spojena se snížením přežití jak technického, tak pacienta a může být zodpovědná za selhání ultrafiltrace. Základní mechanismy HPP při zahájení PD také zůstávají neznámé.

Pokud je nám známo, korelace mezi stavem hydratace a peritoneální permeabilitou při zahájení peritoneální dialýzy zůstává neznámá. Navíc neexistují žádná data týkající se kinetického vývoje peritoneální permeability; demografické nebo biologické faktory spojené s HPP ve dnech a měsících po začátku PD.

Cílem této studie je korelovat stav hydratace (prokázané bioimpedancí) a peritoneální permeabilitu při časném zahájení peritoneální dialýzy. Zkoumali jsme tedy časnou kineticitu peritoneální permeability v různých časových bodech během prvního roku peritoneální dialýzy a analyzovali jsme demografické a biologické faktory spojené s HPP a přehydratací během tohoto období.

Tato studie je prospektivní, multicentrická kohortová studie. Bude zahrnuto 40 pacientů přijatých během dvou let do pěti nefrologických center. Stav hydratace bude určen měřením přetížení tekutin bioimpedanční technikou díky systému BCM (Fresenius Medical Care®). Peritoneální propustnost bude stanovena modifikovaným testem peritoneální rovnováhy s úplným odvodněním po šedesáti minutách. Budou se prospektivně shromažďovat údaje, včetně: hmotnosti, krevního tlaku, dávkování diuretik, diurézy, modality PD, předepsaného dialyzátu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie
        • Damien JOLLY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konečné stadium chronického onemocnění ledvin
  • Ambulantní
  • Zahájení peritoneální dialýzy v jednom z účastnických center
  • Přijetí protokolu studie
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Chráněno zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti
Biologický: modifikovaný test peritoneální rovnováhy

Stav peritoneální propustnosti stanovený modifikovaným testem peritoneální rovnováhy s úplným odvodněním po 60 minutách, jak je popsáno pro Twardowského

  • "Vysoká": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glukóza
  • "Vysoký průměr": 0,65< D/P kreatinin
  • "Nízký průměr": 0,5< D/P kreatinin
  • "Nízký" : D/P kreatinin 0,49.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hydratace
Časové okno: Den 7

Přetížení tekutin (FO) měřeno systémem bioimpedance BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < 10. percentil = extracelulární dehydratace
  • 10. percentil < FO < 90. percentil = extracelulární normohydratace
  • FO > 90. percentil = extracelulární hyperhydratace
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peritoneální propustnost
Časové okno: Den 7

Stav peritoneální propustnosti stanovený modifikovaným testem peritoneální rovnováhy s úplným odvodněním po 60 minutách, jak je popsáno pro Twardowského

  • "Vysoká": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glukóza<0,25
  • "Vysoký průměr": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glukóza <0,38
  • "Nízký průměr": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glukóza < 0,48
  • "Nízký" : D/P kreatinin<0,5; D/D0 glukóza>0,49.
Den 7
Stav hydratace
Časové okno: Den 45

Přetížení tekutin (FO) měřeno systémem bioimpedance BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < 10. percentil = extracelulární dehydratace
  • 10. percentil < FO < 90. percentil = extracelulární normohydratace
  • FO > 90. percentil = extracelulární hyperhydratace
Den 45
Peritoneální propustnost
Časové okno: Den 45

Stav peritoneální propustnosti stanovený modifikovaným testem peritoneální rovnováhy s úplným odvodněním po 60 minutách, jak je popsáno pro Twardowského

  • "Vysoká": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glukóza<0,25
  • "Vysoký průměr": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glukóza <0,38
  • "Nízký průměr": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glukóza < 0,48
  • "Nízký" : D/P kreatinin<0,5; D/D0 glukóza>0,49.
Den 45
Stav hydratace
Časové okno: Den 365

Přetížení tekutin (FO) měřeno systémem bioimpedance BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < 10. percentil = extracelulární dehydratace
  • 10. percentil < FO < 90. percentil = extracelulární normohydratace
  • FO > 90. percentil = extracelulární hyperhydratace
Den 365
Peritoneální propustnost
Časové okno: Den 365

Stav peritoneální propustnosti stanovený modifikovaným testem peritoneální rovnováhy s úplným odvodněním po 60 minutách, jak je popsáno pro Twardowského

  • "Vysoká": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glukóza<0,25
  • "Vysoký průměr": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glukóza <0,38
  • "Nízký průměr": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glukóza < 0,48
  • "Nízký" : D/P kreatinin<0,5; D/D0 glukóza>0,49.
Den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA17003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální dialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit