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État d'hydratation au début de la dialyse péritonéale : étude du rôle de la perméabilité péritonéale

23 octobre 2017 mis à jour par: CHU de Reims

La bioimpédance est connue depuis peu comme une technique fiable, reproductible et validée permettant de déterminer l'état d'hydratation des patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par dialyse péritonéale (DP). La surhydratation attestée par la bioimpédance est fortement associée à la morbi-mortalité cardio-vasculaire chez les patients atteints de MP. L'hyperhydratation pourrait concerner plus de la moitié des patients au début de la MP, bien que le mécanisme sous-jacent reste inconnu.

La haute perméabilité péritonéale (HPP) pourrait concerner environ un tiers des patients débutant une DP, bien que seules quelques données soient publiées sur cette affection. L'HPP au début de la MP est associée à une diminution de la survie technique et patiente et pourrait être responsable de l'échec de l'ultrafiltration. Les mécanismes sous-jacents de l'HPP au début de la MP restent également inconnus.

À notre connaissance, la corrélation entre l'état d'hydratation et la perméabilité péritonéale au début de la dialyse péritonéale reste inconnue. De plus, il n'y a pas de données concernant l'évolution cinétique de la perméabilité péritonéale ; facteurs démographiques ou biologiques associés à l'HPP dans les jours et les mois suivant le début de la MP.

Le but de la présente étude est de corréler l'état d'hydratation (attesté par la bioimpédance) et la perméabilité péritonéale au début précoce de la dialyse péritonéale. Ainsi, nous avons étudié la cinétique précoce de la perméabilité péritonéale à différents moments au cours de la première année de dialyse péritonéale et nous avons analysé les facteurs démographiques et biologiques associés à l'HPP et à la surhydratation au cours de cette période.

Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique. Quarante patients recrutés en deux ans dans cinq centres de néphrologie seront inclus. L'état d'hydratation sera déterminé par la mesure de la surcharge liquidienne par technique de bioimpédance grâce au système BCM (Fresenius Medical Care®). La perméabilité péritonéale sera déterminée par un test d'équilibre péritonéal modifié avec un drainage complet à soixante minutes. Des données seront collectées prospectivement, notamment : poids, tension artérielle, posologie diurétique, diurèse, modalité DP, dialysat prescrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Reims, France
        • Damien JOLLY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique en phase terminale
  • Ambulatoire
  • Démarrage d'une dialyse péritonéale dans l'un des centres participants
  • Acceptation du protocole d'étude
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Protégé par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Les patients
Biologique: test d'équilibre péritonéal modifié

Statut de perméabilité péritonéale déterminé par un test d'équilibre péritonéal modifié avec un drainage complet à 60 minutes comme décrit pour Twardowsky

  • " Élevé " : D/P créatinine>0,8 ; Glycémie D/D0
  • " Moyenne haute " : 0,65< D/P créatinine
  • " Moyenne basse " : 0,5< D/P créatinine
  • " Bas " : D/P créatinine0,49.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État d'hydratation
Délai: Jour 7

Surcharge liquidienne (FO) mesurée avec le système de bioimpédance BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < 10e centile = déshydratation extracellulaire
  • 10e centile < FO < 90e centile = normohydratation extracellulaire
  • FO > 90e centile = hyperhydratation extracellulaire
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité péritonéale
Délai: Jour 7

Statut de perméabilité péritonéale déterminé par un test d'équilibre péritonéal modifié avec un drainage complet à 60 minutes comme décrit pour Twardowsky

  • " Élevé " : D/P créatinine>0,8 ; Glycémie D/J0<0,25
  • " Moyenne haute " : 0,65< D/P créatinine <0,8 ; 0,25< D/D0 glycémie <0,38
  • « Moyenne basse » : 0,5< D/P créatinine <0,65 ; 0,39< D/D0 glycémie < 0,48
  • " Bas " : D/P créatinine<0,5 ; D/D0 glycémie>0,49.
Jour 7
État d'hydratation
Délai: Jour 45

Surcharge liquidienne (FO) mesurée avec le système de bioimpédance BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < 10e centile = déshydratation extracellulaire
  • 10e centile < FO < 90e centile = normohydratation extracellulaire
  • FO > 90e centile = hyperhydratation extracellulaire
Jour 45
Perméabilité péritonéale
Délai: Jour 45

Statut de perméabilité péritonéale déterminé par un test d'équilibre péritonéal modifié avec un drainage complet à 60 minutes comme décrit pour Twardowsky

  • " Élevé " : D/P créatinine>0,8 ; Glycémie D/J0<0,25
  • " Moyenne haute " : 0,65< D/P créatinine <0,8 ; 0,25< D/D0 glycémie <0,38
  • « Moyenne basse » : 0,5< D/P créatinine <0,65 ; 0,39< D/D0 glycémie < 0,48
  • " Bas " : D/P créatinine<0,5 ; D/D0 glycémie>0,49.
Jour 45
État d'hydratation
Délai: Jour 365

Surcharge liquidienne (FO) mesurée avec le système de bioimpédance BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < 10e centile = déshydratation extracellulaire
  • 10e centile < FO < 90e centile = normohydratation extracellulaire
  • FO > 90e centile = hyperhydratation extracellulaire
Jour 365
Perméabilité péritonéale
Délai: Jour 365

Statut de perméabilité péritonéale déterminé par un test d'équilibre péritonéal modifié avec un drainage complet à 60 minutes comme décrit pour Twardowsky

  • " Élevé " : D/P créatinine>0,8 ; Glycémie D/J0<0,25
  • " Moyenne haute " : 0,65< D/P créatinine <0,8 ; 0,25< D/D0 glycémie <0,38
  • « Moyenne basse » : 0,5< D/P créatinine <0,65 ; 0,39< D/D0 glycémie < 0,48
  • " Bas " : D/P créatinine<0,5 ; D/D0 glycémie>0,49.
Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA17003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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