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Estado de hidratación al inicio de la diálisis peritoneal: estudio del papel de la permeabilidad peritoneal

23 de octubre de 2017 actualizado por: CHU de Reims

La bioimpedancia es conocida recientemente como una técnica fiable, reproducible y validada que permite determinar el estado de hidratación en pacientes con enfermedad renal crónica tratados con diálisis peritoneal (DP). La sobrehidratación comprobada por bioimpedancia está fuertemente asociada con la morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con EP. La sobrehidratación podría afectar a más de la mitad de los pacientes al inicio de la DP, aunque se desconoce el mecanismo subyacente.

La alta permeabilidad peritoneal (HPP) podría preocupar a alrededor de un tercio de los pacientes que inician una DP, aunque son pocos los datos publicados al respecto. La HPP al inicio de la DP se asocia con una disminución de la supervivencia técnica y del paciente y podría ser responsable del fracaso de la ultrafiltración. Los mecanismos subyacentes de la HPP al inicio de la EP también se desconocen.

Hasta donde sabemos, se desconoce la correlación entre el estado de hidratación y la permeabilidad peritoneal al inicio de la diálisis peritoneal. Además, no hay datos sobre la evolución cinética de la permeabilidad peritoneal; factores demográficos o biológicos asociados con HPP en días y meses después del inicio de DP.

El objetivo del presente estudio es correlacionar el estado de hidratación (atestiguado por bioimpedancia) y la permeabilidad peritoneal al inicio temprano de la diálisis peritoneal. Por lo tanto, investigamos la cinética temprana de la permeabilidad peritoneal en diferentes momentos durante el primer año de diálisis peritoneal y analizamos los factores demográficos y biológicos asociados con HPP y sobrehidratación durante este período.

Este estudio es un estudio de cohortes prospectivo y multicéntrico. Se incluirán cuarenta pacientes reclutados en un periodo de dos años en cinco centros de nefrología. El estado de hidratación se determinará con la medición de la sobrecarga de fluidos mediante técnica de bioimpedancia gracias al sistema BCM (Fresenius Medical Care®). La permeabilidad peritoneal se determinará mediante la prueba de equilibrio peritoneal modificada con drenaje completo a los sesenta minutos. Se recogerán datos de forma prospectiva, incluyendo: peso, presión arterial, posología del diurético, diuresis, modalidad de DP, dializado prescrito.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Reims, Francia
        • Damien JOLLY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal crónica en etapa terminal
  • Ambulatorio
  • Inicio de una diálisis peritoneal en uno de los centros participantes
  • Aceptar el protocolo de estudio
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Protegido por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes
Biológico: prueba de equilibrio peritoneal modificada

Estado de permeabilidad peritoneal determinado por prueba de equilibrio peritoneal modificada con drenaje completo a los 60 minutos como se describe para Twardowsky

  • "Alta": D/P creatinina>0,8; glucosa D/D0
  • "Promedio alto": 0,65< D/P creatinina
  • " Promedio bajo ": 0,5< D/P creatinina
  • " Bajo " : D/P creatinina0,49.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de hidratación
Periodo de tiempo: Día 7

Sobrecarga de fluidos (FO) medida con el sistema de bioimpedancia BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < percentil 10 = deshidratación extracelular
  • percentil 10 < FO < percentil 90 = normohidratación extracelular
  • FO > percentil 90 = hiperhidratación extracelular
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad peritoneal
Periodo de tiempo: Día 7

Estado de permeabilidad peritoneal determinado por prueba de equilibrio peritoneal modificada con drenaje completo a los 60 minutos como se describe para Twardowsky

  • "Alta": D/P creatinina>0,8; D/D0 glucosa<0,25
  • "Promedio alto": 0,65< D/P creatinina <0,8; 0,25< D/D0 glucosa <0,38
  • " Promedio bajo ": 0,5< D/P creatinina <0,65; 0,39< D/D0 glucosa < 0,48
  • "Baja": D/P creatinina<0,5; D/D0 glucosa >0,49.
Día 7
Estado de hidratación
Periodo de tiempo: Día 45

Sobrecarga de fluidos (FO) medida con el sistema de bioimpedancia BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < percentil 10 = deshidratación extracelular
  • percentil 10 < FO < percentil 90 = normohidratación extracelular
  • FO > percentil 90 = hiperhidratación extracelular
Día 45
Permeabilidad peritoneal
Periodo de tiempo: Día 45

Estado de permeabilidad peritoneal determinado por prueba de equilibrio peritoneal modificada con drenaje completo a los 60 minutos como se describe para Twardowsky

  • "Alta": D/P creatinina>0,8; D/D0 glucosa<0,25
  • "Promedio alto": 0,65< D/P creatinina <0,8; 0,25< D/D0 glucosa <0,38
  • " Promedio bajo ": 0,5< D/P creatinina <0,65; 0,39< D/D0 glucosa < 0,48
  • "Baja": D/P creatinina<0,5; D/D0 glucosa >0,49.
Día 45
Estado de hidratación
Periodo de tiempo: Día 365

Sobrecarga de fluidos (FO) medida con el sistema de bioimpedancia BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < percentil 10 = deshidratación extracelular
  • percentil 10 < FO < percentil 90 = normohidratación extracelular
  • FO > percentil 90 = hiperhidratación extracelular
Día 365
Permeabilidad peritoneal
Periodo de tiempo: Día 365

Estado de permeabilidad peritoneal determinado por prueba de equilibrio peritoneal modificada con drenaje completo a los 60 minutos como se describe para Twardowsky

  • "Alta": D/P creatinina>0,8; D/D0 glucosa<0,25
  • "Promedio alto": 0,65< D/P creatinina <0,8; 0,25< D/D0 glucosa <0,38
  • " Promedio bajo ": 0,5< D/P creatinina <0,65; 0,39< D/D0 glucosa < 0,48
  • "Baja": D/P creatinina<0,5; D/D0 glucosa >0,49.
Día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CHU de Reims

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA17003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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