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Estado de Hidratação no Início da Diálise Peritoneal: Estudo do Papel da Permeabilidade Peritoneal

23 de outubro de 2017 atualizado por: CHU de Reims

A bioimpedância é recentemente conhecida por ser uma técnica confiável, reprodutível e validada que permite a determinação do estado de hidratação em pacientes com doença renal crônica tratados com diálise peritoneal (DP). A hiperidratação atestada por bioimpedância está fortemente associada à morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes com DP. A hiperidratação pode afetar mais da metade dos pacientes no início da DP, embora o mecanismo subjacente permaneça desconhecido.

A alta permeabilidade peritoneal (HPP) pode preocupar cerca de um terço dos pacientes que iniciam uma DP, embora apenas alguns dados sejam publicados sobre essa condição. A HPP no início da DP está associada a uma diminuição na sobrevida técnica e do paciente e pode ser responsável pela falha da ultrafiltração. Os mecanismos subjacentes da HPP no início da DP também permanecem desconhecidos.

Até onde sabemos, a correlação entre o estado de hidratação e a permeabilidade peritoneal no início da diálise peritoneal permanece desconhecida. Além disso, não há dados sobre a evolução cinética da permeabilidade peritoneal; fatores demográficos ou biológicos associados à HPP em dias e meses após o início da DP.

O objetivo do presente estudo é correlacionar o estado de hidratação (atestado por bioimpedância) e a permeabilidade peritoneal no início precoce da diálise peritoneal. Assim, investigamos a cinética precoce da permeabilidade peritoneal em diferentes momentos durante o primeiro ano de diálise peritoneal e analisamos os fatores demográficos e biológicos associados à HPP e à hiperidratação durante esse período.

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico. Quarenta pacientes recrutados em um período de dois anos em cinco centros de nefrologia serão incluídos. O estado de hidratação será determinado com medição de sobrecarga de fluidos pela técnica de bioimpedância graças ao sistema BCM (Fresenius Medical Care®). A permeabilidade peritoneal será determinada pelo Teste de Equilíbrio Peritoneal modificado com drenagem completa aos sessenta minutos. Os dados serão coletados prospectivamente, incluindo: peso, pressão arterial, posologia diurética, diurese, modalidade de DP, dialisato prescrito.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Reims, França
        • Damien JOLLY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal crônica terminal
  • Ambulatorial
  • Iniciando uma diálise peritoneal em um dos centros participantes
  • Aceitando o protocolo de estudo
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Protegido pela lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes
Biológico: teste de Equilíbrio Peritoneal modificado

Status da permeabilidade peritoneal determinado pelo teste de equilíbrio peritoneal modificado com drenagem completa em 60 minutos, conforme descrito para Twardowsky

  • "Alta": D/P creatinina>0,8; glicose D/D0
  • " Média alta ": 0,65< D/P creatinina
  • " Média baixa ": 0,5< D/P creatinina
  • " Baixo " : D/P creatinina0,49.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de hidratação
Prazo: Dia 7

Sobrecarga de fluido (FO) medida com sistema de bioimpedância BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < percentil 10 = desidratação extracelular
  • percentil 10 < FO < percentil 90 = normohidratação extracelular
  • FO > percentil 90 = hiperidratação extracelular
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade peritoneal
Prazo: Dia 7

Status da permeabilidade peritoneal determinado pelo teste de equilíbrio peritoneal modificado com drenagem completa em 60 minutos, conforme descrito para Twardowsky

  • "Alta": D/P creatinina>0,8; Glicose D/D0<0,25
  • " Média alta ": 0,65< D/P creatinina <0,8; 0,25< D/D0 glicose <0,38
  • "Média baixa": 0,5< D/P creatinina <0,65; 0,39< D/D0 glicose < 0,48
  • " Baixo " : D/P creatinina<0,5 ; D/D0 glicose>0,49.
Dia 7
Estado de hidratação
Prazo: Dia 45

Sobrecarga de fluido (FO) medida com sistema de bioimpedância BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < percentil 10 = desidratação extracelular
  • percentil 10 < FO < percentil 90 = normohidratação extracelular
  • FO > percentil 90 = hiperidratação extracelular
Dia 45
Permeabilidade peritoneal
Prazo: Dia 45

Status da permeabilidade peritoneal determinado pelo teste de equilíbrio peritoneal modificado com drenagem completa em 60 minutos, conforme descrito para Twardowsky

  • "Alta": D/P creatinina>0,8; Glicose D/D0<0,25
  • " Média alta ": 0,65< D/P creatinina <0,8; 0,25< D/D0 glicose <0,38
  • "Média baixa": 0,5< D/P creatinina <0,65; 0,39< D/D0 glicose < 0,48
  • " Baixo " : D/P creatinina<0,5 ; D/D0 glicose>0,49.
Dia 45
Estado de hidratação
Prazo: Dia 365

Sobrecarga de fluido (FO) medida com sistema de bioimpedância BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < percentil 10 = desidratação extracelular
  • percentil 10 < FO < percentil 90 = normohidratação extracelular
  • FO > percentil 90 = hiperidratação extracelular
Dia 365
Permeabilidade peritoneal
Prazo: Dia 365

Status da permeabilidade peritoneal determinado pelo teste de equilíbrio peritoneal modificado com drenagem completa em 60 minutos, conforme descrito para Twardowsky

  • "Alta": D/P creatinina>0,8; Glicose D/D0<0,25
  • " Média alta ": 0,65< D/P creatinina <0,8; 0,25< D/D0 glicose <0,38
  • "Média baixa": 0,5< D/P creatinina <0,65; 0,39< D/D0 glicose < 0,48
  • " Baixo " : D/P creatinina<0,5 ; D/D0 glicose>0,49.
Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Reims

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA17003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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