Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrateringsstatus ved initiering av peritoneal dialyse: Studie av rollen til peritoneal permeabilitet

23. oktober 2017 oppdatert av: CHU de Reims

Bioimpedans er nylig kjent for å være en pålitelig, reproduserbar og validert teknikk som tillater bestemmelse av hydreringsstatus hos pasienter med kronisk nyresykdom behandlet med peritonealdialyse (PD). Overhydrering attestert av bioimpedans er sterkt assosiert med kardiovaskulær morbiditet og dødelighet hos pasienter med PD. Overhydrering kan berøre mer enn halvparten av pasientene ved PD-start, selv om den underliggende mekanismen fortsatt er ukjent.

Høy peritoneal permeabilitet (HPP) kan bekymre omtrent en tredjedel av pasientene som starter en PD, selv om bare noen få data er publisert om denne tilstanden. HPP ved initiering av PD er assosiert med en reduksjon i både teknisk overlevelse og pasientoverlevelse og kan være ansvarlig for ultrafiltreringssvikt. De underliggende mekanismene til HPP ved initiering av PD forblir også ukjente.

Så vidt vi vet er sammenhengen mellom hydreringsstatus og peritoneal permeabilitet ved oppstart av peritonealdialyse fortsatt ukjent. Dessuten er det ingen data angående den kinetiske utviklingen av peritoneal permeabilitet; demografiske eller biologiske faktorer assosiert med HPP i dager og måneder etter PD-start.

Målet med denne studien er å korrelere hydratiseringsstatus (attestert ved bioimpedans) og peritoneal permeabilitet ved tidlig start av peritonealdialyse. Derfor undersøkte vi tidlig kinetikk av peritoneal permeabilitet på forskjellige tidspunkt i løpet av det første året med peritoneal dialyse, og vi analyserte de demografiske og biologiske faktorene assosiert med HPP og overhydrering i denne perioden.

Denne studien er en prospektiv, multisentrisk kohortstudie. 40 pasienter rekruttert i løpet av en toårsperiode ved fem nefrologiske sentre vil bli inkludert. Hydrateringsstatus vil bli bestemt med væskeoverbelastningsmåling ved hjelp av bioimpedansteknikk takket være BCM-systemet (Fresenius Medical Care®). Peritoneal permeabilitet vil bli bestemt ved modifisert peritoneal likevektstest med fullstendig drenering etter seksti minutter. Data vil prospektivt samles inn, inkludert: vekt, blodtrykk, diuretikadosering, diurese, PD-modalitet, dialysat foreskrevet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadiet av kronisk nyresykdom
  • Ambulerende
  • Start av peritonealdialyse i et av deltakersentrene
  • Godta studieprotokollen
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter
Biologisk: modifisert peritoneal likevektstest

Peritoneal permeabilitetsstatus bestemt ved modifisert peritoneal likevektstest med fullstendig drenering etter 60 minutter som beskrevet for Twardowsky

  • "Høy": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glukose
  • "Høyt gjennomsnitt": 0,65< D/P kreatinin
  • "Lavt gjennomsnitt": 0,5< D/P kreatinin
  • "Lav" : D/P kreatinin0,49.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydrateringsstatus
Tidsramme: Dag 7

Væskeoverbelastning (FO) målt med BMC bioimpedanssystem (Fresenius Medical Care®)

  • FO < 10. persentil = ekstracellulær dehydrering
  • 10. persentil < FO < 90. persentil = ekstracellulær normohydrering
  • FO > 90. persentil = ekstracellulær hyperhydrering
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal permeabilitet
Tidsramme: Dag 7

Peritoneal permeabilitetsstatus bestemt ved modifisert peritoneal likevektstest med fullstendig drenering etter 60 minutter som beskrevet for Twardowsky

  • "Høy": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glukose<0,25
  • "Høyt gjennomsnitt": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glukose <0,38
  • " Lavt gjennomsnitt ": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glukose < 0,48
  • "Lav" : D/P kreatinin<0,5; D/D0 glukose>0,49.
Dag 7
Hydrateringsstatus
Tidsramme: Dag 45

Væskeoverbelastning (FO) målt med BMC bioimpedanssystem (Fresenius Medical Care®)

  • FO < 10. persentil = ekstracellulær dehydrering
  • 10. persentil < FO < 90. persentil = ekstracellulær normohydrering
  • FO > 90. persentil = ekstracellulær hyperhydrering
Dag 45
Peritoneal permeabilitet
Tidsramme: Dag 45

Peritoneal permeabilitetsstatus bestemt ved modifisert peritoneal likevektstest med fullstendig drenering etter 60 minutter som beskrevet for Twardowsky

  • "Høy": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glukose<0,25
  • "Høyt gjennomsnitt": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glukose <0,38
  • " Lavt gjennomsnitt ": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glukose < 0,48
  • "Lav" : D/P kreatinin<0,5; D/D0 glukose>0,49.
Dag 45
Hydrateringsstatus
Tidsramme: Dag 365

Væskeoverbelastning (FO) målt med BMC bioimpedanssystem (Fresenius Medical Care®)

  • FO < 10. persentil = ekstracellulær dehydrering
  • 10. persentil < FO < 90. persentil = ekstracellulær normohydrering
  • FO > 90. persentil = ekstracellulær hyperhydrering
Dag 365
Peritoneal permeabilitet
Tidsramme: Dag 365

Peritoneal permeabilitetsstatus bestemt ved modifisert peritoneal likevektstest med fullstendig drenering etter 60 minutter som beskrevet for Twardowsky

  • "Høy": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glukose<0,25
  • "Høyt gjennomsnitt": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glukose <0,38
  • " Lavt gjennomsnitt ": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glukose < 0,48
  • "Lav" : D/P kreatinin<0,5; D/D0 glukose>0,49.
Dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA17003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritonealdialyse

Kliniske studier på modifisert peritoneal likevektstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere