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Hydratationsstatus bei Beginn der Peritonealdialyse: Untersuchung der Rolle der Peritonealpermeabilität

23. Oktober 2017 aktualisiert von: CHU de Reims

Die Bioimpedanz ist seit kurzem als zuverlässige, reproduzierbare und validierte Technik bekannt, die die Bestimmung des Hydratationsstatus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ermöglicht, die mit Peritonealdialyse (PD) behandelt werden. Eine durch Bioimpedanz bestätigte Überwässerung ist stark mit kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Parkinson verbunden. Eine Überwässerung könnte mehr als die Hälfte der Patienten zu Beginn der Parkinson-Erkrankung betreffen, obwohl der zugrunde liegende Mechanismus unbekannt bleibt.

Eine hohe peritoneale Permeabilität (HPP) könnte etwa ein Drittel der Patienten betreffen, die eine Parkinson-Erkrankung beginnen, obwohl nur wenige Daten zu diesem Zustand veröffentlicht wurden. HPP zu Beginn der PD ist mit einer Abnahme sowohl des technischen als auch des Patientenüberlebens verbunden und könnte für das Versagen der Ultrafiltration verantwortlich sein. Die zugrunde liegenden Mechanismen von HPP bei der Initiierung von PD bleiben ebenfalls unbekannt.

Nach unserem Wissen ist die Korrelation zwischen Hydratationsstatus und peritonealer Permeabilität zu Beginn der Peritonealdialyse unbekannt. Darüber hinaus gibt es keine Daten zur kinetischen Entwicklung der peritonealen Permeabilität; Demografische oder biologische Faktoren, die mit HPP in Tagen und Monaten nach Beginn der PD assoziiert sind.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Hydratationsstatus (attestiert durch Bioimpedanz) und die peritoneale Permeabilität zu einem frühen Beginn der Peritonealdialyse zu korrelieren. Daher untersuchten wir die frühe Kinetik der Peritonealpermeabilität zu verschiedenen Zeitpunkten während des ersten Jahres der Peritonealdialyse und analysierten die demografischen und biologischen Faktoren, die mit HPP und Überwässerung während dieses Zeitraums verbunden sind.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie. Vierzig Patienten, die in einem Zeitraum von zwei Jahren in fünf Zentren der Nephrologie rekrutiert wurden, werden eingeschlossen. Der Hydratationsstatus wird mit Fluid Overload-Messung durch Bioimpedanztechnik dank des BCM-Systems (Fresenius Medical Care®) bestimmt. Die peritoneale Durchlässigkeit wird durch einen modifizierten peritonealen Äquilibrierungstest mit vollständiger Drainage nach 60 Minuten bestimmt. Daten werden prospektiv erhoben, einschließlich: Gewicht, Blutdruck, Diuretika-Dosierung, Diurese, PD-Modalität, verschriebenes Dialysat.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Endstadium
  • Ambulant
  • Beginn einer Peritonealdialyse in einem der teilnehmenden Zentren
  • Annahme des Studienprotokolls
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Gesetzlich geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten

Peritonealer Permeabilitätsstatus bestimmt durch modifizierten Peritoneal-Equilibrierungstest mit vollständiger Drainage nach 60 Minuten, wie für Twardowsky beschrieben

  • „Hoch“: D/P Kreatinin>0,8; D/D0-Glukose
  • „Hoher Durchschnitt“: 0,65< D/P Kreatinin
  • "Niedriger Durchschnitt": 0,5< D/P Kreatinin
  • „Niedrig“ : D/P Kreatinin0,49.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydratationsstatus
Zeitfenster: Tag 7

Flüssigkeitsüberlastung (FO) gemessen mit BMC Bioimpedanzsystem (Fresenius medical care®)

  • FO < 10. Perzentil = extrazelluläre Dehydratation
  • 10. Perzentil < FO < 90. Perzentil = extrazelluläre Normohydratation
  • FO > 90. Perzentil = extrazelluläre Hyperhydratation
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritoneale Permeabilität
Zeitfenster: Tag 7

Peritonealer Permeabilitätsstatus bestimmt durch modifizierten Peritoneal-Equilibrierungstest mit vollständiger Drainage nach 60 Minuten, wie für Twardowsky beschrieben

  • „Hoch“: D/P Kreatinin>0,8; D/D0-Glukose<0,25
  • „Hoher Durchschnitt“: 0,65< D/P Kreatinin <0,8; 0,25< D/D0-Glukose <0,38
  • „Niedriger Durchschnitt“: 0,5< D/P Kreatinin <0,65; 0,39< D/D0-Glukose < 0,48
  • „Niedrig“ : D/P Kreatinin<0,5 ; Glukose D/D0>0,49.
Tag 7
Hydratationsstatus
Zeitfenster: Tag 45

Flüssigkeitsüberlastung (FO) gemessen mit BMC Bioimpedanzsystem (Fresenius medical care®)

  • FO < 10. Perzentil = extrazelluläre Dehydratation
  • 10. Perzentil < FO < 90. Perzentil = extrazelluläre Normohydratation
  • FO > 90. Perzentil = extrazelluläre Hyperhydratation
Tag 45
Peritoneale Permeabilität
Zeitfenster: Tag 45

Peritonealer Permeabilitätsstatus bestimmt durch modifizierten Peritoneal-Equilibrierungstest mit vollständiger Drainage nach 60 Minuten, wie für Twardowsky beschrieben

  • „Hoch“: D/P Kreatinin>0,8; D/D0-Glukose<0,25
  • „Hoher Durchschnitt“: 0,65< D/P Kreatinin <0,8; 0,25< D/D0-Glukose <0,38
  • „Niedriger Durchschnitt“: 0,5< D/P Kreatinin <0,65; 0,39< D/D0-Glukose < 0,48
  • „Niedrig“ : D/P Kreatinin<0,5 ; Glukose D/D0>0,49.
Tag 45
Hydratationsstatus
Zeitfenster: Tag 365

Flüssigkeitsüberlastung (FO) gemessen mit BMC Bioimpedanzsystem (Fresenius medical care®)

  • FO < 10. Perzentil = extrazelluläre Dehydratation
  • 10. Perzentil < FO < 90. Perzentil = extrazelluläre Normohydratation
  • FO > 90. Perzentil = extrazelluläre Hyperhydratation
Tag 365
Peritoneale Permeabilität
Zeitfenster: Tag 365

Peritonealer Permeabilitätsstatus bestimmt durch modifizierten Peritoneal-Equilibrierungstest mit vollständiger Drainage nach 60 Minuten, wie für Twardowsky beschrieben

  • „Hoch“: D/P Kreatinin>0,8; D/D0-Glukose<0,25
  • „Hoher Durchschnitt“: 0,65< D/P Kreatinin <0,8; 0,25< D/D0-Glukose <0,38
  • „Niedriger Durchschnitt“: 0,5< D/P Kreatinin <0,65; 0,39< D/D0-Glukose < 0,48
  • „Niedrig“ : D/P Kreatinin<0,5 ; Glukose D/D0>0,49.
Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritonealdialyse

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