- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03322410
Hydratationsstatus bei Beginn der Peritonealdialyse: Untersuchung der Rolle der Peritonealpermeabilität
Die Bioimpedanz ist seit kurzem als zuverlässige, reproduzierbare und validierte Technik bekannt, die die Bestimmung des Hydratationsstatus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ermöglicht, die mit Peritonealdialyse (PD) behandelt werden. Eine durch Bioimpedanz bestätigte Überwässerung ist stark mit kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Parkinson verbunden. Eine Überwässerung könnte mehr als die Hälfte der Patienten zu Beginn der Parkinson-Erkrankung betreffen, obwohl der zugrunde liegende Mechanismus unbekannt bleibt.
Eine hohe peritoneale Permeabilität (HPP) könnte etwa ein Drittel der Patienten betreffen, die eine Parkinson-Erkrankung beginnen, obwohl nur wenige Daten zu diesem Zustand veröffentlicht wurden. HPP zu Beginn der PD ist mit einer Abnahme sowohl des technischen als auch des Patientenüberlebens verbunden und könnte für das Versagen der Ultrafiltration verantwortlich sein. Die zugrunde liegenden Mechanismen von HPP bei der Initiierung von PD bleiben ebenfalls unbekannt.
Nach unserem Wissen ist die Korrelation zwischen Hydratationsstatus und peritonealer Permeabilität zu Beginn der Peritonealdialyse unbekannt. Darüber hinaus gibt es keine Daten zur kinetischen Entwicklung der peritonealen Permeabilität; Demografische oder biologische Faktoren, die mit HPP in Tagen und Monaten nach Beginn der PD assoziiert sind.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Hydratationsstatus (attestiert durch Bioimpedanz) und die peritoneale Permeabilität zu einem frühen Beginn der Peritonealdialyse zu korrelieren. Daher untersuchten wir die frühe Kinetik der Peritonealpermeabilität zu verschiedenen Zeitpunkten während des ersten Jahres der Peritonealdialyse und analysierten die demografischen und biologischen Faktoren, die mit HPP und Überwässerung während dieses Zeitraums verbunden sind.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie. Vierzig Patienten, die in einem Zeitraum von zwei Jahren in fünf Zentren der Nephrologie rekrutiert wurden, werden eingeschlossen. Der Hydratationsstatus wird mit Fluid Overload-Messung durch Bioimpedanztechnik dank des BCM-Systems (Fresenius Medical Care®) bestimmt. Die peritoneale Durchlässigkeit wird durch einen modifizierten peritonealen Äquilibrierungstest mit vollständiger Drainage nach 60 Minuten bestimmt. Daten werden prospektiv erhoben, einschließlich: Gewicht, Blutdruck, Diuretika-Dosierung, Diurese, PD-Modalität, verschriebenes Dialysat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich
- Damien JOLLY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung im Endstadium
- Ambulant
- Beginn einer Peritonealdialyse in einem der teilnehmenden Zentren
- Annahme des Studienprotokolls
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Gesetzlich geschützt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Patienten
|
Peritonealer Permeabilitätsstatus bestimmt durch modifizierten Peritoneal-Equilibrierungstest mit vollständiger Drainage nach 60 Minuten, wie für Twardowsky beschrieben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hydratationsstatus
Zeitfenster: Tag 7
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Flüssigkeitsüberlastung (FO) gemessen mit BMC Bioimpedanzsystem (Fresenius medical care®)
|
Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peritoneale Permeabilität
Zeitfenster: Tag 7
|
Peritonealer Permeabilitätsstatus bestimmt durch modifizierten Peritoneal-Equilibrierungstest mit vollständiger Drainage nach 60 Minuten, wie für Twardowsky beschrieben
|
Tag 7
|
|
Hydratationsstatus
Zeitfenster: Tag 45
|
Flüssigkeitsüberlastung (FO) gemessen mit BMC Bioimpedanzsystem (Fresenius medical care®)
|
Tag 45
|
|
Peritoneale Permeabilität
Zeitfenster: Tag 45
|
Peritonealer Permeabilitätsstatus bestimmt durch modifizierten Peritoneal-Equilibrierungstest mit vollständiger Drainage nach 60 Minuten, wie für Twardowsky beschrieben
|
Tag 45
|
|
Hydratationsstatus
Zeitfenster: Tag 365
|
Flüssigkeitsüberlastung (FO) gemessen mit BMC Bioimpedanzsystem (Fresenius medical care®)
|
Tag 365
|
|
Peritoneale Permeabilität
Zeitfenster: Tag 365
|
Peritonealer Permeabilitätsstatus bestimmt durch modifizierten Peritoneal-Equilibrierungstest mit vollständiger Drainage nach 60 Minuten, wie für Twardowsky beschrieben
|
Tag 365
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA17003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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