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Stato di idratazione all'inizio della dialisi peritoneale: studio del ruolo della permeabilità peritoneale

23 ottobre 2017 aggiornato da: CHU de Reims

La bioimpedenza è recentemente nota per essere una tecnica affidabile, riproducibile e validata che consente la determinazione dello stato di idratazione nei pazienti con malattia renale cronica trattati con dialisi peritoneale (PD). L'iperidratazione attestata dalla bioimpedenza è fortemente associata a morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti con PD. L'iperidratazione potrebbe interessare più della metà dei pazienti all'inizio della PD, sebbene il meccanismo sottostante rimanga sconosciuto.

L'alta permeabilità peritoneale (HPP) potrebbe riguardare circa un terzo dei pazienti che iniziano una PD, sebbene solo pochi dati siano pubblicati su questa condizione. L'HPP all'inizio del PD è associato a una diminuzione della sopravvivenza sia tecnica che del paziente e potrebbe essere responsabile del fallimento dell'ultrafiltrazione. Anche i meccanismi alla base dell'HPP all'inizio del PD rimangono sconosciuti.

A nostra conoscenza, la correlazione tra stato di idratazione e permeabilità peritoneale all'inizio della dialisi peritoneale rimane sconosciuta. Inoltre, non ci sono dati riguardanti l'evoluzione cinetica della permeabilità peritoneale; fattori demografici o biologici associati all'HPP nei giorni e nei mesi successivi all'inizio del PD.

Lo scopo del presente studio è di correlare lo stato di idratazione (attestato dalla bioimpedenza) e la permeabilità peritoneale all'inizio precoce della dialisi peritoneale. Pertanto, abbiamo studiato la cinetica precoce della permeabilità peritoneale in diversi momenti durante il primo anno di dialisi peritoneale e abbiamo analizzato i fattori demografici e biologici associati all'HPP e all'iperidratazione durante questo periodo.

Questo studio è uno studio di coorte prospettico e multicentrico. Saranno inclusi quaranta pazienti reclutati in un biennio in cinque centri di nefrologia. Lo stato di idratazione sarà determinato con la misurazione del Fluid Overload mediante tecnica di bioimpedenza grazie al sistema BCM (Fresenius Medical Care®). La permeabilità peritoneale sarà determinata mediante test di equilibrio peritoneale modificato con drenaggio completo a sessanta minuti. I dati saranno raccolti in modo prospettico, tra cui: peso, pressione arteriosa, posologia diuretica, diuresi, modalità PD, dialisato prescritto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia
        • Damien JOLLY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica allo stadio terminale
  • Ambulatorio
  • Avvio di una dialisi peritoneale in uno dei centri partecipanti
  • Accettare il protocollo di studio
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età <18anni
  • Protetto dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti
Biologico: test di equilibrio peritoneale modificato

Stato di permeabilità peritoneale determinato mediante test di equilibrio peritoneale modificato con drenaggio completo a 60 minuti come descritto per Twardowsky

  • " Alto ": D/P creatinina>0,8; Glucosio D/D0
  • "Media alta": 0,65< D/P creatinina
  • "Media bassa": 0,5< D/P creatinina
  • " Basso " : D/P creatinina0,49.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di idratazione
Lasso di tempo: Giorno 7

Sovraccarico di fluidi (FO) misurato con il sistema di bioimpedenza BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < 10° percentile = disidratazione extracellulare
  • 10° percentile < FO < 90° percentile = normidratazione extracellulare
  • FO > 90° percentile = iperidratazione extracellulare
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità peritoneale
Lasso di tempo: Giorno 7

Stato di permeabilità peritoneale determinato mediante test di equilibrio peritoneale modificato con drenaggio completo a 60 minuti come descritto per Twardowsky

  • " Alto ": D/P creatinina>0,8; D/D0 glucosio<0,25
  • "Media alta": 0,65< D/P creatinina <0,8; 0,25< D/D0 glucosio <0,38
  • "Media bassa": 0,5< D/P creatinina <0,65; 0,39< D/D0 glucosio < 0,48
  • " Basso " : D/P creatinina<0,5 ; D/D0 glucosio>0,49.
Giorno 7
Stato di idratazione
Lasso di tempo: Giorno 45

Sovraccarico di fluidi (FO) misurato con il sistema di bioimpedenza BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < 10° percentile = disidratazione extracellulare
  • 10° percentile < FO < 90° percentile = normidratazione extracellulare
  • FO > 90° percentile = iperidratazione extracellulare
Giorno 45
Permeabilità peritoneale
Lasso di tempo: Giorno 45

Stato di permeabilità peritoneale determinato mediante test di equilibrio peritoneale modificato con drenaggio completo a 60 minuti come descritto per Twardowsky

  • " Alto ": D/P creatinina>0,8; D/D0 glucosio<0,25
  • "Media alta": 0,65< D/P creatinina <0,8; 0,25< D/D0 glucosio <0,38
  • "Media bassa": 0,5< D/P creatinina <0,65; 0,39< D/D0 glucosio < 0,48
  • " Basso " : D/P creatinina<0,5 ; D/D0 glucosio>0,49.
Giorno 45
Stato di idratazione
Lasso di tempo: Giorno 365

Sovraccarico di fluidi (FO) misurato con il sistema di bioimpedenza BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < 10° percentile = disidratazione extracellulare
  • 10° percentile < FO < 90° percentile = normidratazione extracellulare
  • FO > 90° percentile = iperidratazione extracellulare
Giorno 365
Permeabilità peritoneale
Lasso di tempo: Giorno 365

Stato di permeabilità peritoneale determinato mediante test di equilibrio peritoneale modificato con drenaggio completo a 60 minuti come descritto per Twardowsky

  • " Alto ": D/P creatinina>0,8; D/D0 glucosio<0,25
  • "Media alta": 0,65< D/P creatinina <0,8; 0,25< D/D0 glucosio <0,38
  • "Media bassa": 0,5< D/P creatinina <0,65; 0,39< D/D0 glucosio < 0,48
  • " Basso " : D/P creatinina<0,5 ; D/D0 glucosio>0,49.
Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA17003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su test di equilibrio peritoneale modificato

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