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腹膜透析开始时的水合状态：腹膜通透性作用的研究

2017年10月23日 更新者：CHU de Reims

最近已知生物阻抗是一种可靠、可重复和经过验证的技术，可以确定接受腹膜透析 (PD) 治疗的慢性肾病患者的水合状态。 生物阻抗证明的过度水合与 PD 患者的心血管发病率和死亡率密切相关。 过度水化可能涉及 PD 开始时超过一半的患者，尽管潜在的机制仍然未知。

高腹膜通透性 (HPP) 可能涉及三分之一开始 PD 的患者，尽管只有少数数据发表在这种情况下。 PD 开始时的 HPP 与技术和患者存活率的降低有关，并且可能是超滤失败的原因。 HPP 在 PD 开始时的潜在机制也仍然未知。

据我们所知，腹膜透析开始时水合状态与腹膜通透性之间的相关性仍然未知。 此外，没有关于腹膜通透性的动态演变的数据；在 PD 开始后的几天和几个月内与 HPP 相关的人口统计学或生物学因素。

本研究的目的是在腹膜透析早期开始时将水合状态（通过生物阻抗证明）与腹膜通透性相关联。 因此，我们研究了腹膜透析第一年不同时间点腹膜通透性的早期动态变化，并分析了这一时期与 HPP 和过度水化相关的人口统计学和生物学因素。

本研究是一项前瞻性、多中心队列研究。 将包括在两年内在五个肾脏病中心招募的 40 名患者。 由于 BCM 系统 (Fresenius Medical Care®)，水合状态将通过生物阻抗技术通过流体过载测量来确定。 腹膜渗透性将通过改进的腹膜平衡试验确定，在六十分钟时完全引流。 将前瞻性地收集数据，包括：体重、血压、利尿剂剂量学、利尿、PD 方式、规定的透析液。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Reims、法国
        • Damien JOLLY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 终末期慢性肾病
  • 门诊
  • 在其中一个参与者中心开始腹膜透析
  • 接受研究方案
  • 年龄 > 18岁

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 受法律保护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者
生物：改良腹膜平衡试验

如 Twardowsky 所述，通过改良的腹膜平衡试验确定腹膜渗透性状态，并在 60 分钟时完全引流

  • “高”：D/P肌酐>0.8； D/D0葡萄糖
  • “高平均值”：0,65< D/P 肌酐
  • “低平均值”：0.5< D/P 肌酐
  • “低”：D/P 肌酐 0,49。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
水合状态
大体时间：第 7 天

使用 BMC 生物阻抗系统 (Fresenius medical care®) 测量的液体过载 (FO)

  • FO < 10% = 细胞外脱水
  • 第 10 个百分位数 < FO < 第 90 个百分位数 = 细胞外正常水化
  • FO > 90% = 细胞外水合过多
第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹膜通透性
大体时间：第 7 天

如 Twardowsky 所述，通过改良的腹膜平衡试验确定腹膜渗透性状态，并在 60 分钟时完全引流

  • “高”：D/P肌酐>0.8； D/D0 葡萄糖<0,25
  • “高平均值”：0,65< D/P 肌酐 <0,8； 0,25< D/D0 葡萄糖 <0,38
  • “低平均值”：0,5< D/P 肌酐 <0,65； 0,39< D/D0 葡萄糖 < 0,48
  • “低”：D/P 肌酐<0.5； D/D0 葡萄糖 > 0,49。
第 7 天
水合状态
大体时间：第45天

使用 BMC 生物阻抗系统 (Fresenius medical care®) 测量的液体过载 (FO)

  • FO < 10% = 细胞外脱水
  • 第 10 个百分位数 < FO < 第 90 个百分位数 = 细胞外正常水化
  • FO > 90% = 细胞外水合过多
第45天
腹膜通透性
大体时间：第45天

如 Twardowsky 所述，通过改良的腹膜平衡试验确定腹膜渗透性状态，并在 60 分钟时完全引流

  • “高”：D/P肌酐>0.8； D/D0 葡萄糖<0,25
  • “高平均值”：0,65< D/P 肌酐 <0,8； 0,25< D/D0 葡萄糖 <0,38
  • “低平均值”：0,5< D/P 肌酐 <0,65； 0,39< D/D0 葡萄糖 < 0,48
  • “低”：D/P 肌酐<0.5； D/D0 葡萄糖 > 0,49。
第45天
水合状态
大体时间：365天

使用 BMC 生物阻抗系统 (Fresenius medical care®) 测量的液体过载 (FO)

  • FO < 10% = 细胞外脱水
  • 第 10 个百分位数 < FO < 第 90 个百分位数 = 细胞外正常水化
  • FO > 90% = 细胞外水合过多
365天
腹膜通透性
大体时间：365天

如 Twardowsky 所述，通过改良的腹膜平衡试验确定腹膜渗透性状态，并在 60 分钟时完全引流

  • “高”：D/P肌酐>0.8； D/D0 葡萄糖<0,25
  • “高平均值”：0,65< D/P 肌酐 <0,8； 0,25< D/D0 葡萄糖 <0,38
  • “低平均值”：0,5< D/P 肌酐 <0,65； 0,39< D/D0 葡萄糖 < 0,48
  • “低”：D/P 肌酐<0.5； D/D0 葡萄糖 > 0,49。
365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CHU de Reims

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月23日

首次发布 (实际的)

2017年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月23日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PA17003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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