Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan nawodnienia na początku dializy otrzewnowej: badanie roli przepuszczalności otrzewnej

23 października 2017 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Od niedawna wiadomo, że bioimpedancja jest niezawodną, ​​powtarzalną i sprawdzoną techniką pozwalającą na określenie stanu nawodnienia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych dializą otrzewnową (PD). Przewodnienie potwierdzone bioimpedancją jest silnie związane z chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z PD. Przewodnienie może dotyczyć ponad połowy pacjentów na początku PD, chociaż mechanizm leżący u jego podstaw pozostaje nieznany.

Wysoka przepuszczalność otrzewnej (HPP) może dotyczyć około jednej trzeciej pacjentów rozpoczynających PD, chociaż opublikowano tylko kilka danych na ten temat. HPP na początku PD wiąże się ze zmniejszeniem przeżycia zarówno technicznego, jak i przeżycia pacjentów i może być odpowiedzialne za niepowodzenie ultrafiltracji. Mechanizmy leżące u podstaw HPP na początku PD również pozostają nieznane.

Według naszej wiedzy korelacja między stanem nawodnienia a przepuszczalnością otrzewnej na początku dializy otrzewnowej pozostaje nieznana. Ponadto brak jest danych dotyczących kinetycznej ewolucji przepuszczalności otrzewnej; czynniki demograficzne lub biologiczne związane z HPP w dniach i miesiącach po rozpoczęciu PD.

Celem pracy jest korelacja stanu nawodnienia (potwierdzonego bioimpedancją) i przepuszczalności otrzewnej na wczesnym etapie dializy otrzewnowej. Dlatego zbadaliśmy wczesną kinetykę przepuszczalności otrzewnej w różnych punktach czasowych podczas pierwszego roku dializy otrzewnowej i przeanalizowaliśmy czynniki demograficzne i biologiczne związane z HPP i przewodnieniem w tym okresie.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym. Uwzględnionych zostanie 40 pacjentów zrekrutowanych w ciągu dwóch lat w pięciu ośrodkach nefrologicznych. Stan nawodnienia zostanie określony za pomocą pomiaru Fluid Overload techniką bioimpedancji dzięki systemowi BCM (Fresenius Medical Care®). Przepuszczalność otrzewnej zostanie określona za pomocą zmodyfikowanego testu równoważenia otrzewnej z całkowitym drenażem po sześćdziesięciu minutach. Dane będą gromadzone prospektywnie, w tym: waga, ciśnienie krwi, dawkowanie diuretyku, diureza, modalność PD, przepisany dializat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja
        • Damien JOLLY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa przewlekła choroba nerek
  • Ambulatoryjny
  • Rozpoczęcie dializy otrzewnowej w jednym z ośrodków uczestników
  • Akceptacja protokołu badania
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Chroniony przez prawo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci
Biologiczny: zmodyfikowany test równowagi otrzewnowej

Stan przepuszczalności otrzewnej określony za pomocą zmodyfikowanego testu równowagi otrzewnej z całkowitym drenażem po 60 minutach, jak opisano dla Twardowsky'ego

  • „Wysoka”: D/P kreatyniny >0,8; glukoza D/D0
  • „Wysoka średnia”: 0,65< D/P kreatyniny
  • „Niska średnia”: 0,5< D/P kreatyniny
  • „Niski” : D/P kreatyniny 0,49.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan nawodnienia
Ramy czasowe: Dzień 7

Przeciążenie płynami (FO) mierzone za pomocą systemu bioimpedancji BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < 10 percentyl = odwodnienie zewnątrzkomórkowe
  • 10. percentyl < FO < 90. percentyl = normohydratacja zewnątrzkomórkowa
  • FO > 90 percentyl = hiperhydratacja zewnątrzkomórkowa
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność otrzewnej
Ramy czasowe: Dzień 7

Stan przepuszczalności otrzewnej określony za pomocą zmodyfikowanego testu równowagi otrzewnej z całkowitym drenażem po 60 minutach, jak opisano dla Twardowsky'ego

  • „Wysoka”: D/P kreatyniny >0,8; glukoza D/D0<0,25
  • „Wysoka średnia”: 0,65< D/P kreatyniny <0,8; 0,25< D/D0 glukoza <0,38
  • „Niska średnia”: 0,5< D/P kreatyniny <0,65; 0,39< D/D0 glukoza < 0,48
  • „Niski”: D/P kreatyniny <0,5; glukoza D/D0 >0,49.
Dzień 7
Stan nawodnienia
Ramy czasowe: Dzień 45

Przeciążenie płynami (FO) mierzone za pomocą systemu bioimpedancji BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < 10 percentyl = odwodnienie zewnątrzkomórkowe
  • 10. percentyl < FO < 90. percentyl = normohydratacja zewnątrzkomórkowa
  • FO > 90 percentyl = hiperhydratacja zewnątrzkomórkowa
Dzień 45
Przepuszczalność otrzewnej
Ramy czasowe: Dzień 45

Stan przepuszczalności otrzewnej określony za pomocą zmodyfikowanego testu równowagi otrzewnej z całkowitym drenażem po 60 minutach, jak opisano dla Twardowsky'ego

  • „Wysoka”: D/P kreatyniny >0,8; glukoza D/D0<0,25
  • „Wysoka średnia”: 0,65< D/P kreatyniny <0,8; 0,25< D/D0 glukoza <0,38
  • „Niska średnia”: 0,5< D/P kreatyniny <0,65; 0,39< D/D0 glukoza < 0,48
  • „Niski”: D/P kreatyniny <0,5; glukoza D/D0 >0,49.
Dzień 45
Stan nawodnienia
Ramy czasowe: Dzień 365

Przeciążenie płynami (FO) mierzone za pomocą systemu bioimpedancji BMC (Fresenius medical care®)

  • FO < 10 percentyl = odwodnienie zewnątrzkomórkowe
  • 10. percentyl < FO < 90. percentyl = normohydratacja zewnątrzkomórkowa
  • FO > 90 percentyl = hiperhydratacja zewnątrzkomórkowa
Dzień 365
Przepuszczalność otrzewnej
Ramy czasowe: Dzień 365

Stan przepuszczalności otrzewnej określony za pomocą zmodyfikowanego testu równowagi otrzewnej z całkowitym drenażem po 60 minutach, jak opisano dla Twardowsky'ego

  • „Wysoka”: D/P kreatyniny >0,8; glukoza D/D0<0,25
  • „Wysoka średnia”: 0,65< D/P kreatyniny <0,8; 0,25< D/D0 glukoza <0,38
  • „Niska średnia”: 0,5< D/P kreatyniny <0,65; 0,39< D/D0 glukoza < 0,48
  • „Niski”: D/P kreatyniny <0,5; glukoza D/D0 >0,49.
Dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA17003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj