転移性非小細胞肺癌におけるペムブロリズマブ + エパカドスタット vs ペムブロリズマブ + プラセボ (KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05)
2025年8月20日 更新者：Incyte Corporation
高レベルの PD-L1 を発現する転移性非小細胞肺癌患者における第一選択治療としてのペムブロリズマブ (MK-3475) とエパカドスタット (INCB024360) とペムブロリズマブとプラセボの第 2 相ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、高レベルのプログラム細胞死リガンド 1 (PD -L1)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、Dublin 4
- St Vincents University Hospital
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Connacht
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Galway、Connacht、アイルランド、H91 YR71
- Galway University Hospital
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists (South Region)
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists (North Region)
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Health System Research Institute
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Minnesota Oncology Hematology, PA
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology-South Austin
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital
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Beer Sheva、イスラエル、8457108
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS A.O.U. San Martino - IST
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
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Kharkiv、ウクライナ、61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
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Kirovohrad、ウクライナ、25001
- Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
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Kyiv、ウクライナ、03126
- Dobryi Prognoz
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Lutsk、ウクライナ、43018
- Volyn Regional Oncological Dispensary
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Odesa、ウクライナ、65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69040
- Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center
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Dnipropetrovsk Region
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Kryvyi Rih、Dnipropetrovsk Region、ウクライナ、50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
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Tartu、エストニア、51014
- SA Tartu Ulikooli Kliinikum
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health-Austin Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- St John of God Murdoch Medical Clinic
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Sault Ste Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- Sault Area Hospital
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Bellinzona、スイス、6500
- Oncological Institute of Southern Switzerland
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Geneva、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG.
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Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zuerich、スイス、8091
- UniversitaetsSpital Zuerich
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、スペイン、8003
- Hospital Del Mar
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Herning、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Herning
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
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Gliwice、ポーランド、44-101
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Kielce、ポーランド、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
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Konin、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
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Tarnobrzeg、ポーランド、39-400
- Wojewodzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Swietokrzyskie
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Kielce、Swietokrzyskie、ポーランド、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Kuching、マレーシア
- Sarawak General Hospital
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Wilayah Persekutuan
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Putrajaya、Wilayah Persekutuan、マレーシア、62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
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Belgorod、ロシア連邦、308010
- Belgorod Regional Oncology Dispensary
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Moscow、ロシア連邦、121359
- Central Clinical Hospital with polyclinic
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Moscow、ロシア連邦、125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
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Samara、ロシア連邦、443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
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Ufa、ロシア連邦、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
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Adana、七面鳥、01120
- Basken Uni. Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara University Medical Faculty
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Antalya、七面鳥、07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
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Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Konya、七面鳥、42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
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Incheon、大韓民国、21565
- Gacheon University Gil Medical Center
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Chungcheongbuk Do
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Cheongju si、Chungcheongbuk Do、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Wakayama、日本、641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka Prefecture
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Nagaizumi-chō、Shizuoka Prefecture、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -上皮成長因子受容体（EGFR）感作変異、ROS1および/または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座のないステージIV NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断。
- RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患。
- 中央検査室での免疫組織化学による評価で、腫瘍細胞の 50% 以上 (腫瘍比率スコア [TPS] ≥ 50%) でプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現を示す腫瘍組織。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -プロトコルで定義された基準ごとの適切な臓器機能。
除外基準:
- -既知の未治療の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
- -全身性ステロイドまたは現在の肺炎/間質性肺疾患を必要とする（非感染性）肺炎の病歴。
- 症候性腹水または胸水。
- -追加の悪性腫瘍の既知の病歴、ただし、参加者が治癒の可能性がある治療を受けた場合を除き、その治療の開始から5年間、その疾患の再発の証拠はありません。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV検査は必要ありません。
- -既知の病歴があるか、活動性B型肝炎（HBsAg反応性）に陽性であるか、または活動性C型肝炎（HCV RNA）があります。 注: 適格性を判断するには、テストを実施する必要があります。
- -治験責任医師の意見では、異常な心電図（ECG）の病歴または存在は臨床的に意味があります。
- -プロトコルで定義された事前/併用療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンブロリズマブ +エパカドスタット
参加者は、ペンブロリズマブ200 mgを静脈内（IV）注入として受け取り、3週間（Q3W）ごとに、各サイクルの1日目から開始し、最大35の投与、エパカドスタット100 mg、1日2回、最大35の投与を行いました。
Epacodostat管理は、プロトコル修正05の実施後に中止されました。
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ペムブロリズマブは 3 週間ごとに静脈内投与されました。
他の名前：
エパカドスタットを 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペンブロリズマブ +プラセボ
参加者は、IV注入によりペンブロリズマブ200 mgを受け取り、Q3Wは各サイクルの1日目から、1日2回、プラセボのマッチングプラセボのマッチングと組み合わせて最大35の管理を組み合わせて開始しました。
プラセボ管理は、プロトコル修正05の実施後に中止されました。
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ペムブロリズマブは 3 週間ごとに静脈内投与されました。
他の名前：
対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペムブロリズマブ + エパカドスタット対ペムブロリズマブ + プラセボの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約6ヶ月
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ORR は、盲検独立中央審査 (BICR) に基づいて、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 ごとに完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペンブロリズマブ + エパカドスタット対ペンブロリズマブ + プラセボの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約36ヶ月
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PFS は、無作為化から、RECIST v1.1 に従って最初に記録された BICR に基づく進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約36ヶ月
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ペムブロリズマブ + エパカドスタットとペムブロリズマブ + プラセボの全生存率 (OS)
時間枠：最長約36ヶ月
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約36ヶ月
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ペムブロリズマブ + エパカドスタット対ペムブロリズマブ + プラセボの奏功期間 (DOR)
時間枠：最長約36ヶ月
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DOR は、適格な反応が得られた最も早い日から、RECIST v1.1 による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最も早い日までの時間として定義されます。
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最長約36ヶ月
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：37ヶ月まで
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
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37ヶ月まで
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AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：37ヶ月まで
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
|
37ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lance Leopold, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2019年1月10日
研究の完了 (実際)
2020年11月9日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05
- 2017-001841-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ペムブロリズマブの臨床試験
-
Yonsei Universityまだ募集していません
-
Leap Therapeutics, Inc.完了