Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolizumab Plus Epacadostat vs Pembrolizumab Plus Placebo metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05)

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) plus epacadostatista (INCB024360) verrattuna pembrolitsumab plus lumelääkkeeseen ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ilmentää korkeaa PD-L1-tasoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin ja epakadostaatin tehoa ja turvallisuutta verrattuna pembrolitsumabiin ja plaseboon ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ilmentää suuria määriä ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD). -L1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Medical Clinic
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanti, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino - IST
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, Japani, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Prefecture, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malesia
        • Sarawak General Hospital
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malesia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Kielce, Puola, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
      • Konin, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Tarnobrzeg, Puola, 39-400
        • Wojewodzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Puola, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG.
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Tanska, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01120
        • Basken Uni. Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, Turkki, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Turkki, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
      • Kirovohrad, Ukraina, 25001
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Dobryi Prognoz
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
  • Venäjän federaatio
      • Belgorod, Venäjän federaatio, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
  • Viro
      • Tartu, Viro, 51014
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology-South Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IV vaiheen NSCLC:stä ilman epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) herkistävää mutaatiota, ROS1:tä ja/tai anaplastista lymfoomakinaasin (ALK) translokaatiota.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1.
  • Kasvainkudos, joka osoittaa ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymisen ≥ 50 %:ssa kasvainsoluista (kasvainosuuspistemäärä [TPS] ≥ 50 %) keskuslaboratorion immunohistokemialla arvioituna.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä elimen toiminta protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaati systeemisiä steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Oireinen askites tai pleuraeffuusio.
  • Tiedossa oleva lisämaligniteetti, paitsi jos osallistuja on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 5 vuoden aikana kyseisen hoidon aloittamisesta.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-testiä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen ole niin antanut.
  • Hänellä on tiedossa tai on positiivinen aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-reaktiivinen) tai hänellä on aktiivinen hepatiitti C (HCV RNA). Huomautus: Testaus on suoritettava kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkitystä.
  • Protokollan määrittämän aiemman/samanaikaisen hoidon käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + epakadostaatti
Osallistujat saivat pembrolitsumabia 200 mg laskimonsisäisenä (IV) infuusiona, joka kolmas viikko (Q3W) kunkin syklin päivästä alkaen jopa 35 hallintoon yhdistelmänä 100 mg: n epakadostaatin kanssa suun kautta, kahdesti päivässä. Epacodostaatin antaminen lopetettiin protokollan muutoksen 05 toteuttamisen jälkeen.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi annetaan laskimoon 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: Epacadostat
Epacadostaatti annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • INCB024360
Active Comparator: Pembrolitsumabi + plasebo
Osallistujat saivat pembrolitsumabia 200 mg IV -infuusiolla, Q3W alkaen kunkin syklin päivästä 1: lle enintään 35 hallinnolle yhdessä vastaavan lumelääkkeen oraalisesti, kahdesti päivässä. Plasebon hallinto lopetettiin protokollan muutoksen 05 toteuttamisen jälkeen.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi annetaan laskimoon 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pembrolizumab Plus Epacadostatin objektiivinen vasteprosentti (ORR) verrattuna pembrolitsumab plus lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1, joka perustuu sokkoutuneen riippumattoman keskusarvioinnin (BICR) perusteella.
Jopa noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pembrolitsumabin + epakadostaatin ja pembrolitsumabin + lumelääkkeen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen per RECIST v1.1 perustuen BICR:ään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 36 kuukautta
Pembrolitsumabin + epakadostaatin kokonaiseloonjääminen verrattuna pembrolitsumabiin + lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 36 kuukautta
Pembrolitsumabin + epakadostaatin vasteen kesto (DOR) verrattuna pembrolitsumabiin + lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
DOR määritellään ajalle aikaisimmasta hyväksyttävän vastauksen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa noin 36 kuukautta
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
Jopa 37 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
Jopa 37 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05
  • 2017-001841-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa