Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab Plus Epakadostat vs Pembrolizumab Plus Placebo w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą porównujące pembrolizumab (MK-3475) plus epakadostat (INCB024360) w porównaniu z pembrolizumabem plus placebo jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ekspresją PD-L1 na wysokim poziomie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu w skojarzeniu z epakadostatem w porównaniu z pembrolizumabem w skojarzeniu z placebo jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) wykazującym wysoki poziom liganda zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD). -L1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Medical Clinic
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Dania, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Federacja Rosyjska
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01120
        • Basken Uni. Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Indyk, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlandia, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Prefecture, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malezja
        • Sarawak General Hospital
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malezja, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Kielce, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Tarnobrzeg, Polska, 39-400
        • Wojewodzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG.
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
      • Kirovohrad, Ukraina, 25001
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Dobryi Prognoz
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino - IST
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC w IV stopniu zaawansowania bez mutacji uwrażliwiającej na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacji ROS1 i/lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
  • Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1.
  • Tkanka nowotworowa wykazująca ekspresję ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) w ≥ 50% komórek nowotworowych (wskaźnik proporcji guza [TPS] ≥ 50%), jak oceniono metodą immunohistochemiczną w laboratorium centralnym.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało ogólnoustrojowych sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
  • Objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
  • Znana historia dodatkowego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez dowodów nawrotu tej choroby przez 5 lat od rozpoczęcia tej terapii.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  • Ma historię lub pozytywny wynik aktywnego zapalenia wątroby typu B (reaktywny HBsAg) lub ma aktywne zapalenie wątroby typu C (HCV RNA). Uwaga: Aby określić kwalifikowalność, należy przeprowadzić testy.
  • Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
  • Zastosowanie określonej w protokole wcześniejszej/jednoczesnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + epakadostat
Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab 200 mg jako wlew dożylny (IV), co trzy tygodnie (Q3W), zaczynając od 1 dnia każdego cyklu dla maksymalnie 35 administracji w połączeniu z epakadostatem 100 mg doustnie dwa razy dziennie. Administracja epakodostatu została przerwana po wdrożeniu zmiany protokołu 05.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab podawany dożylnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MK-3475
Lek: Epakadostat
Epakadostat podawany doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • INCB024360
Aktywny komparator: Pembrolizumab + placebo
Uczestnicy otrzymali pembrolizumab 200 mg przez wlew IV, Q3W, zaczynając od 1 dnia każdego cyklu dla maksymalnie 35 administracji w połączeniu z dopasowanym placebo doustnie, dwa razy dziennie. Administracja placebo została przerwana po wdrożeniu poprawki protokołu 05.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab podawany dożylnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MK-3475
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla pembrolizumabu plus epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem plus placebo
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 na podstawie ślepego, niezależnego przeglądu centralnego (BICR).
Do około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) pembrolizumabu + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem + placebo
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) pembrolizumabu + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem + placebo
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla pembrolizumabu + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem + placebo
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od najwcześniejszej daty kwalifikującej się odpowiedzi do najwcześniejszej daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Do 37 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Do 37 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05
  • 2017-001841-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj