Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab plus epacadostat versus pembrolizumab plus placebo bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie van pembrolizumab (MK-3475) plus epacadostat (INCB024360) versus pembrolizumab plus placebo als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met hoge niveaus van PD-L1

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab plus epacadostat te evalueren in vergelijking met pembrolizumab plus placebo als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die hoge niveaus van geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD -L1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • St John of God Murdoch Medical Clinic
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Ierland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino - IST
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Prefecture, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01120
        • Basken Uni. Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Kalkoen, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Maleisië
        • Sarawak General Hospital
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
      • Kirovohrad, Oekraïne, 25001
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Oekraïne, 03126
        • Dobryi Prognoz
      • Lutsk, Oekraïne, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Oekraïne, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Oekraïne, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Wojewodzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
  • Russische Federatie
      • Belgorod, Russische Federatie, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG.
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV NSCLC zonder epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutatie, ROS1 en/of anaplastische lymfoomkinase (ALK)-translocatie.
  • Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1.
  • Tumorweefsel dat geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1)-expressie vertoont in ≥ 50% van de tumorcellen (tumorproportiescore [TPS] ≥ 50%) zoals beoordeeld door immunohistochemie in een centraal laboratorium.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate orgaanfunctie volgens in het protocol gedefinieerde criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor systemische steroïden nodig waren of huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
  • Symptomatische ascites of pleurale effusie.
  • Bekende geschiedenis van een bijkomende maligniteit, behalve als de deelnemer een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van die ziekte gedurende 5 jaar sinds de start van die therapie.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). HIV-testen zijn niet vereist, tenzij verplicht door de lokale gezondheidsautoriteit.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van of is positief voor actieve hepatitis B (HBsAg-reactief) of heeft actieve hepatitis C (HCV-RNA). Opmerking: er moeten tests worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG) dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant is.
  • Gebruik van in het protocol gedefinieerde eerdere/concomiterende therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + epacadostat
Deelnemers ontvingen pembrolizumab 200 mg als een intraveneuze (IV) infusie, om de drie weken (Q3W) vanaf dag 1 van elke cyclus voor maximaal 35 administraties in combinatie met Epacadostat 100 mg oraal, tweemaal daags. Epacodostat -toediening werd stopgezet na de implementatie van het protocolwijziging 05.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab elke 3 weken intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • MK-3475
Geneesmiddel: Epacadostaat
Epacadostat tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • INCB024360
Actieve vergelijker: Pembrolizumab + placebo
Deelnemers ontvingen pembrolizumab 200 mg door IV -infusie, Q3W vanaf dag 1 van elke cyclus voor maximaal 35 administraties in combinatie met bijpassende placebo oraal, tweemaal daags. Placebo -toediening werd stopgezet na de implementatie van het protocolwijziging 05.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab elke 3 weken intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • MK-3475
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo tweemaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) van Pembrolizumab Plus Epacadostat Versus Pembrolizumab Plus Placebo
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Tot ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) van pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte volgens RECIST v1.1 op basis van BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 36 maanden
Totale overleving (OS) van pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 36 maanden
Responsduur (DOR) van pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab + placebo
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van kwalificerende respons tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 36 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
Tot 37 maanden
Aantal deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
Tot 37 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05
  • 2017-001841-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren