Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab Plus Epacadostat vs Pembrolizumab Plus Placebo u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05)

20. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 Pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat (INCB024360) versus Pembrolizumab Plus Placebo jako léčba první linie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s vysokými hladinami PD-L1

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu plus epacadostatu ve srovnání s pembrolizumabem plus placebem jako léčba první linie u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) exprimujícím vysoké hladiny ligandu 1 programované buněčné smrti (PD -L1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St John of God Murdoch Medical Clinic
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irsko, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino - IST
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Prefecture, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01120
        • Basken Uni. Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Krocan, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malajsie
        • Sarawak General Hospital
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Tarnobrzeg, Polsko, 39-400
        • Wojewodzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
  • Ruská Federace
      • Belgorod, Ruská Federace, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
      • Kirovohrad, Ukrajina, 25001
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukrajina, 03126
        • Dobryi Prognoz
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukrajina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukrajina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG.
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IV NSCLC bez mutace senzibilizující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), translokace ROS1 a/nebo kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
  • Měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1.
  • Nádorová tkáň, která vykazuje expresi ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) u ≥ 50 % nádorových buněk (skóre podílu nádoru [TPS] ≥ 50 %), jak bylo hodnoceno imunohistochemicky v centrální laboratoři.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů podle kritérií definovaných protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Známé neléčené metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala systémové steroidy, nebo současná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění.
  • Symptomatický ascites nebo pleurální výpotek.
  • Známá anamnéza další malignity, kromě případů, kdy účastník podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy tohoto onemocnění po dobu 5 let od zahájení této terapie.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Testování na HIV není vyžadováno, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  • Má známou anamnézu nebo je pozitivní na aktivní hepatitidu B (HBsAg reaktivní) nebo má aktivní hepatitidu C (HCV RNA). Poznámka: K určení způsobilosti je nutné provést testování.
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
  • Použití protokolem definované předchozí/souběžné terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + epacadostat
Účastníci dostávali pembrolizumab 200 mg jako intravenózní (IV) infuzi, každé tři týdny (Q3W) začínající v den 1 každého cyklu až po 35 administrativy v kombinaci s epacadostatem 100 mg orálně, dvakrát denně. Po zavedení změny protokolu 05 byla podávání epacodostatu přerušena.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab podávaný intravenózně každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Epacadostat
Epacadostat podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + placebo
Účastníci obdrželi pembrolizumab 200 mg od IV Infusion, Q3W začínající v den 1 každého cyklu až do 35 administrativ v kombinaci s porovnáním placeba orálně, dvakrát denně. Správa placeba byla přerušena po implementaci změny protokolu 05.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab podávaný intravenózně každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) Pembrolizumab Plus Epacadostat versus Pembrolizumab Plus Placebo
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR).
Přibližně do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Pembrolizumabu + Epacadostatu versus Pembrolizumabu + Placeba
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění podle RECIST v1.1 na základě BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 36 měsíců
Celkové přežití (OS) Pembrolizumabu + Epacadostatu versus Pembrolizumabu + Placeba
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně do 36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
DOR je definován jako čas od prvního data kvalifikační odpovědi do nejranějšího data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 37 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Až 37 měsíců
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 37 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Až 37 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05
  • 2017-001841-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit