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Pembrolizumab plus Epacadostat vs. Pembrolizumab plus Placebo bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05)

20. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) plus Epacadostat (INCB024360) im Vergleich zu Pembrolizumab plus Placebo als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hohen PD-L1-Spiegeln

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab plus Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab plus Placebo als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die hohe Konzentrationen des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD) aufweisen -L1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Medical Clinic
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino - IST
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Prefecture, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Wojewodzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG.
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Basken Uni. Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
      • Kirovohrad, Ukraine, 25001
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Dobryi Prognoz
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraine, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC im Stadium IV ohne epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-sensibilisierende Mutation, ROS1- und/oder anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Translokation.
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1.
  • Tumorgewebe, das die Expression des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) in ≥ 50 % der Tumorzellen (Tumoranteil-Score [TPS] ≥ 50 %) zeigt, wie durch Immunhistochemie in einem Zentrallabor beurteilt.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion gemäß den im Protokoll definierten Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die systemische Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  • Symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss.
  • Bekannte Vorgeschichte einer zusätzlichen Malignität, es sei denn, der Teilnehmer hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens dieser Krankheit für 5 Jahre seit Beginn dieser Therapie unterzogen.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). HIV-Tests sind nicht erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von oder ist positiv für aktive Hepatitis B (HBsAg-reaktiv) oder hat aktive Hepatitis C (HCV-RNA). Hinweis: Zur Bestimmung der Eignung müssen Tests durchgeführt werden.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Ansicht des Ermittlers klinisch bedeutsam ist.
  • Anwendung einer protokolldefinierten Vor-/Begleittherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Epacadostat
Die Teilnehmer erhielten Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (iv) Infusion, alle drei Wochen (Q3W), ab Tag 1 eines jeden Zyklus für bis zu 35 Verwaltungen in Kombination mit Epacadostat 100 mg oral, zweimal täglich. Die Verabreichung von Epacodostat wurde nach der Umsetzung der Protokolländerung 05 eingestellt.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Epacadostat
Epacadostat wird zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB024360
Aktiver Komparator: Pembrolizumab + Placebo
Die Teilnehmer erhielten Pembrolizumab 200 mg durch IV -Infusion. Die Placebo -Verwaltung wurde nach der Umsetzung der Protokolländerung 05 eingestellt.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich oral verabreichtes passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von Pembrolizumab plus Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab plus Placebo
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 auf der Grundlage einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) aufweisen.
Bis ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST v1.1 basierend auf BICR oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 36 Monate
Gesamtüberleben (OS) von Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Placebo
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 36 Monate
Ansprechdauer (DOR) von Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Placebo
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des qualifizierenden Ansprechens bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 37 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 37 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05
  • 2017-001841-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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