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Pembrolizumab Plus Epacadostat vs Pembrolizumab Plus Placebo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05)

19 gennaio 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco di Pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat (INCB024360) rispetto a Pembrolizumab Plus Placebo come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule che esprimono alti livelli di PD-L1

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab più epacadostat rispetto a pembrolizumab più placebo come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) che esprimono alti livelli di ligando della morte cellulare programmata 1 (PD -L1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Medical Clinic
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, Giappone, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National hospital organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Prefecture, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino - IST
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
        • Wojewodzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG.
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01120
        • Basken Uni. Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Tacchino, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
      • Kirovohrad, Ucraina, 25001
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ucraina, 03126
        • Dobryi Prognoz
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ucraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucraina, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC in stadio IV senza mutazione sensibilizzante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), ROS1 e/o traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  • Malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  • Tessuto tumorale che dimostra l'espressione del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) in ≥ 50% delle cellule tumorali (punteggio di proporzione del tumore [TPS] ≥ 50%) come valutato mediante immunoistochimica presso un laboratorio centrale.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzione dell'organo secondo i criteri definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate note e/o meningite carcinomatosa.
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi sistemici o polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale.
  • Ascite sintomatica o versamento pleurico.
  • Storia nota di un ulteriore tumore maligno, tranne se il partecipante è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per 5 anni dall'inizio di tale terapia.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test HIV non è richiesto se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Ha una storia nota di o è positivo per l'epatite B attiva (HBsAg reattivo) o ha l'epatite C attiva (HCV RNA). Nota: i test devono essere eseguiti per determinare l'idoneità.
  • Anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anormale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
  • Uso di terapia precedente/concomitante definita dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pembrolizumab + Epacadostat
I partecipanti hanno ricevuto pembrolizumab 200 mg come infusione endovenosa (IV), ogni tre settimane (Q3W) a partire dal giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 35 somministrazioni in combinazione con epacadostat 100 mg per via orale, due volte al giorno. La somministrazione di Epacodostat è stata interrotta dopo l'implementazione dell'emendamento al protocollo 05.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Epacadostat
Epacadostat somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • INCB024360
ACTIVE_COMPARATORE: Pembrolizumab + Placebo
I partecipanti hanno ricevuto pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa, Q3W a partire dal giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 35 somministrazioni in combinazione con placebo corrispondente per via orale, due volte al giorno. La somministrazione del placebo è stata interrotta dopo l'implementazione dell'emendamento al protocollo 05.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di Pembrolizumab Plus Epacadostat rispetto a Pembrolizumab Plus Placebo
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 sulla base della revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di Pembrolizumab + Epacadostat rispetto a Pembrolizumab + Placebo
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata secondo RECIST v1.1 sulla base del BICR o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) di Pembrolizumab + Epacadostat rispetto a Pembrolizumab + Placebo
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 36 mesi
Durata della risposta (DOR) di Pembrolizumab + Epacadostat rispetto a Pembrolizumab + Placebo
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima data di risposta qualificante fino alla prima data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
L'AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a 37 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
L'AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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