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Pembrolizumab Plus Epacadostat vs Pembrolizumab Plus Placebo em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático (KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 2 de pembrolizumabe (MK-3475) mais epacadostat (INCB024360) versus pembrolizumabe mais placebo como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático expressando altos níveis de PD-L1

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumabe mais epacadostat em comparação com pembrolizumabe mais placebo como tratamento de primeira linha em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) expressando altos níveis de ligante de morte celular programada 1 (DP -L1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • St John of God Murdoch Medical Clinic
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 51014
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Federação Russa
      • Belgorod, Federação Russa, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Federação Russa, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino - IST
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, Japão, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Prefecture, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malásia
        • Sarawak General Hospital
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malásia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Peru
      • Adana, Peru, 01120
        • Basken Uni. Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, Peru, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Peru, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Kielce, Polônia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Tarnobrzeg, Polônia, 39-400
        • Wojewodzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polônia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suíça, 3010
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG.
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
      • Kharkiv, Ucrânia, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
      • Kirovohrad, Ucrânia, 25001
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ucrânia, 03126
        • Dobryi Prognoz
      • Lutsk, Ucrânia, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ucrânia, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucrânia, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de estágio IV NSCLC sem mutação sensibilizadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), ROS1 e/ou translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK).
  • Doença mensurável baseada em RECIST 1.1.
  • Tecido tumoral que demonstra expressão de ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) em ≥ 50% das células tumorais (escore de proporção tumoral [TPS] ≥ 50%) conforme avaliado por imuno-histoquímica em um laboratório central.
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função adequada do órgão de acordo com os critérios definidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central não tratadas e/ou meningite carcinomatosa.
  • História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides sistêmicos ou pneumonite atual/doença pulmonar intersticial.
  • Ascite sintomática ou derrame pleural.
  • História conhecida de malignidade adicional, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência dessa doença por 5 anos desde o início dessa terapia.
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste de HIV não é necessário, a menos que seja determinado pela autoridade de saúde local.
  • Tem história conhecida ou é positivo para hepatite B ativa (HBsAg reativo) ou tem hepatite C ativa (HCV RNA). Nota: O teste deve ser realizado para determinar a elegibilidade.
  • História ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
  • Uso de terapia anterior/concomitante definida pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumab + Epacadostat
Os participantes receberam pembrolizumab 200 mg como infusão intravenosa (iv), a cada três semanas (Q3W) a partir do dia 1 de cada ciclo para até 35 administrações em combinação com Epacadostat 100 mg por via oral, duas vezes ao dia. A administração do epacodostato foi descontinuada após a implementação da alteração do protocolo 05.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Epacadostat
Epacadostat administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • INCB024360
Comparador Ativo: Pembrolizumab + placebo
Os participantes receberam pembrolizumab 200 mg por infusão IV, Q3W a partir do dia 1 de cada ciclo por até 35 administrações em combinação com o placebo correspondente por via oral, duas vezes ao dia. A administração do placebo foi descontinuada após a implementação da alteração do protocolo 05.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de Pembrolizumabe Mais Epacadostat Versus Pembrolizumabe Mais Placebo
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 com base em revisão central independente cega (BICR).
Até aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de Pembrolizumabe + Epacadostat Versus Pembrolizumabe + Placebo
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva documentada por RECIST v1.1 com base no BICR ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 36 meses
Sobrevivência geral (OS) de Pembrolizumabe + Epacadostat Versus Pembrolizumabe + Placebo
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 36 meses
Duração da Resposta (DOR) de Pembrolizumabe + Epacadostat Versus Pembrolizumabe + Placebo
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira data de resposta qualificada até a primeira data de progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 36 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 37 meses
EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Até 37 meses
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a EAs
Prazo: Até 37 meses
EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Até 37 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05
  • 2017-001841-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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