Pembrolizumab 加 Epacadostat 对比 Pembrolizumab 加安慰剂治疗转移性非小细胞肺癌 (KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05)
2025年8月20日 更新者：Incyte Corporation
Pembrolizumab (MK-3475) 加 Epacadostat (INCB024360) 与 Pembrolizumab 加安慰剂一线治疗高水平 PD-L1 转移性非小细胞肺癌患者的 2 期随机双盲研究
本研究的目的是评估帕博利珠单抗加 epacadostat 与帕博利珠单抗加安慰剂相比作为一线治疗的疗效和安全性，用于表达高水平程序性细胞死亡配体 1 (PD) 的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者-L1).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Herning、丹麦、7400
- Regionshospitalet Herning
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
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Kharkiv、乌克兰、61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
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Kirovohrad、乌克兰、25001
- Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
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Kyiv、乌克兰、03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
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Kyiv、乌克兰、03126
- Dobryi Prognoz
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Lutsk、乌克兰、43018
- Volyn Regional Oncological Dispensary
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Odesa、乌克兰、65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre
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Zaporizhzhya、乌克兰、69040
- Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center
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Dnipropetrovsk Region
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Kryvyi Rih、Dnipropetrovsk Region、乌克兰、50048
- Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
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Beer Sheva、以色列、8457108
- Soroka Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Belgorod、俄罗斯联邦、308010
- Belgorod Regional Oncology Dispensary
-
Moscow、俄罗斯联邦、121359
- Central Clinical Hospital with polyclinic
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Samara、俄罗斯联邦、443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa、俄罗斯联邦、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Sault Ste Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
- Sault Area Hospital
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Incheon、大韩民国、21565
- Gacheon University Gil Medical Center
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Chungcheongbuk Do
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Cheongju si、Chungcheongbuk Do、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Genova、意大利、16132
- IRCCS A.O.U. San Martino - IST
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Roma、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Wakayama、日本、641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka Prefecture
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Nagaizumi-chō、Shizuoka Prefecture、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
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Gliwice、波兰、44-101
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Kielce、波兰、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
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Konin、波兰、62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Olsztyn、波兰、10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
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Tarnobrzeg、波兰、39-400
- Wojewodzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
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Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Swietokrzyskie
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Kielce、Swietokrzyskie、波兰、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health-Austin Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- St John of God Murdoch Medical Clinic
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Adana、火鸡、01120
- Basken Uni. Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara、火鸡、06100
- Ankara University Medical Faculty
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Antalya、火鸡、07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
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Kayseri、火鸡、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Konya、火鸡、42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
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Dublin、爱尔兰、Dublin 4
- St Vincents University Hospital
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Connacht
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Galway、Connacht、爱尔兰、H91 YR71
- Galway University Hospital
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- SA Tartu Ulikooli Kliinikum
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Bellinzona、瑞士、6500
- Oncological Institute of Southern Switzerland
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Geneva、瑞士、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG.
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Winterthur、瑞士、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zuerich、瑞士、8091
- Universitaetsspital Zuerich
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Whittier、California、美国、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33916
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists (North Region)
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Health System Research Institute
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Minnesota Oncology Hematology, PA
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Texas Oncology-South Austin
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、西班牙、8003
- Hospital del Mar
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur、马来西亚
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching、马来西亚
- Sarawak General Hospital
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Pahang
-
Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Wilayah Persekutuan
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Putrajaya、Wilayah Persekutuan、马来西亚、62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无表皮生长因子受体 (EGFR) 致敏突变、ROS1 和/或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位的 IV 期 NSCLC 的组织学或细胞学确诊。
- 基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 在中央实验室通过免疫组织化学评估，肿瘤组织在 ≥ 50% 的肿瘤细胞中表达程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1)（肿瘤比例评分 [TPS] ≥ 50%）。
- 预期寿命至少3个月。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 根据协议定义的标准，足够的器官功能。
排除标准：
- 已知未经治疗的中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。
- 需要全身性类固醇或当前肺炎/间质性肺病的（非感染性）肺炎病史。
- 有症状的腹水或胸腔积液。
- 已知有其他恶性肿瘤的病史，除非参与者接受了潜在的治愈性治疗且自该治疗开始后 5 年内没有该疾病复发的证据。
- 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 进行过同种异体组织/实体器官移植。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。
- 已知有活动性乙型肝炎病史（HBsAg 反应性）或活动性丙型肝炎（HCV RNA）。 注意：必须进行测试以确定是否合格。
- 研究者认为具有临床意义的异常心电图 (ECG) 的病史或存在。
- 使用协议定义的先前/伴随治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pembrolizumab + epacadostat
参与者从每个周期的第1天开始每三周（Q3W）接受pembrolizumab 200 mg的200 mg，每天两次，每天两次，每周两次，每周两次，每周两次，每周两次。
实施协议修正案05后，epacodostat给药停产。
|
Pembrolizumab 每 3 周静脉内给药一次。
其他名称：
Epacadostat 每天口服两次。
其他名称：
|
|
有源比较器：Pembrolizumab +安慰剂
参与者通过IV输注获得了pembrolizumab 200 mg，Q3W从每个周期的第1天开始，最多35个主管与匹配的安慰剂口服，每天两次。
安慰剂给药在实施协议修正案05后停产。
|
Pembrolizumab 每 3 周静脉内给药一次。
其他名称：
每天两次口服匹配的安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pembrolizumab 加 Epacadostat 与 Pembrolizumab 加安慰剂的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最多约 6 个月
|
ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 根据盲法独立中央审查 (BICR) 确定完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者比例。
|
最多约 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pembrolizumab + Epacadostat 与 Pembrolizumab + 安慰剂的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 36 个月
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PFS 定义为从随机化到根据 RECIST v1.1 首次记录到基于 BICR 的进展性疾病或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约 36 个月
|
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Pembrolizumab + Epacadostat 与 Pembrolizumab + 安慰剂的总生存期 (OS)
大体时间：最长约 36 个月
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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最长约 36 个月
|
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Pembrolizumab + Epacadostat 与 Pembrolizumab + 安慰剂的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 36 个月
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DOR 定义为从最早的合格反应日期到根据 RECIST v1.1 的疾病进展或任何原因死亡的最早日期，以先到者为准。
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最长约 36 个月
|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 37 个月
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AE 定义为患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
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长达 37 个月
|
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因 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：长达 37 个月
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AE 定义为患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
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长达 37 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2020年11月9日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05
- 2017-001841-28 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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