Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab Plus Epacadostat vs Pembrolizumab Plus Placebo ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft (KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05)

20. august 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, randomisert, dobbeltblind studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat (INCB024360) versus Pembrolizumab Plus Placebo som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft som uttrykker høye nivåer av PD-L1

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab pluss epacadostat sammenlignet med pembrolizumab pluss placebo som førstelinjebehandling hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som uttrykker høye nivåer av programmert celledødsligand 1 (PD) -L1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Medical Clinic
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino - IST
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Prefecture, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Wojewodzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG.
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01120
        • Basken Uni. Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Tyrkia, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
      • Kirovohrad, Ukraina, 25001
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina, 03126
        • Dobryi Prognoz
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV NSCLC uten epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-sensibiliserende mutasjon, ROS1 og/eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokasjon.
  • Målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
  • Tumorvev som viser programmert celledødsligand 1 (PD-L1) ekspresjon i ≥ 50 % av tumorcellene (tumorandelsscore [TPS] ≥ 50 %), vurdert ved immunhistokjemi ved et sentrallaboratorium.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til protokolldefinerte kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Anamnese med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde systemiske steroider eller nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
  • Symptomatisk ascites eller pleural effusjon.
  • Kjent historie med en ytterligere malignitet, bortsett fra hvis deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten bevis på at sykdommen har gjentatt seg i 5 år siden oppstart av behandlingen.
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). HIV-testing er ikke nødvendig med mindre det er påbudt av den lokale helsemyndigheten.
  • Har kjent historie med eller er positiv for aktiv hepatitt B (HBsAg reaktiv) eller har aktiv hepatitt C (HCV RNA). Merk: Testing må utføres for å fastslå kvalifisering.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram (EKG) som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfullt.
  • Bruk av protokolldefinert tidligere/samtidig behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + epacadostat
Deltakerne fikk Pembrolizumab 200 mg som en intravenøs (IV) infusjon, hver tredje uke (Q3W) som startet på dag 1 i hver syklus for opptil 35 administrasjoner i kombinasjon med Epacadostat 100 mg oralt, to ganger daglig. Epakodostatadministrasjon ble avviklet etter implementeringen av protokollendring 05.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreres intravenøst ​​hver 3. uke.
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Epacadostat
Epacadostat administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • INCB024360
Aktiv komparator: Pembrolizumab + placebo
Deltakerne fikk Pembrolizumab 200 mg ved IV -infusjon, Q3W som startet på dag 1 i hver syklus for opptil 35 administrasjoner i kombinasjon med matchende placebo oralt, to ganger daglig. Placebo -administrasjon ble avviklet etter implementeringen av protokollendring 05.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreres intravenøst ​​hver 3. uke.
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert oralt to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av Pembrolizumab Plus Epacadostat versus Pembrolizumab Plus Placebo
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
ORR er definert som andelen av deltakerne som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 basert på blinded independent central review (BICR).
Opptil ca 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen per RECIST v1.1 basert på BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 36 måneder
Total overlevelse (OS) av Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 36 måneder
Varighet av respons (DOR) av Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
DOR er definert som tiden fra den tidligste datoen for kvalifisert respons til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil ca 36 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 37 måneder
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Inntil 37 måneder
Antall deltakere som avbrøt studien av legemiddel på grunn av bivirkning
Tidsramme: Inntil 37 måneder
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Inntil 37 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05
  • 2017-001841-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere