Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб плюс эпакадостат по сравнению с пембролизумаб плюс плацебо при метастатическом немелкоклеточном раке легкого (KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05)

20 августа 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 пембролизумаба (MK-3475) плюс эпакадостат (INCB024360) по сравнению с пембролизумабом плюс плацебо в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, экспрессирующим высокие уровни PD-L1

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации пембролизумаб плюс эпакадостат по сравнению с комбинацией пембролизумаб плюс плацебо в качестве терапии первой линии у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), экспрессирующим высокие уровни лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD). -Л1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • St John of God Murdoch Medical Clinic
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Дания, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Ирландия, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino - IST
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Sault Ste Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Малайзия
        • Sarawak General Hospital
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
      • Konin, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Tarnobrzeg, Польша, 39-400
        • Wojewodzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Польша, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
  • Российская Федерация
      • Belgorod, Российская Федерация, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
  • Турция
      • Adana, Турция, 01120
        • Basken Uni. Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, Турция, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Турция, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
      • Kirovohrad, Украина, 25001
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Украина, 03126
        • Dobryi Prognoz
      • Lutsk, Украина, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Украина, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Zaporizhzhya, Украина, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Украина, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG.
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 51014
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, Япония, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Prefecture, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ IV стадии без сенсибилизирующей мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), ROS1 и/или транслокации киназы анапластической лимфомы (ALK).
  • Поддающееся измерению заболевание на основе RECIST 1.1.
  • Опухолевая ткань, которая демонстрирует экспрессию лиганда 1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1) в ≥ 50% опухолевых клеток (показатель доли опухоли [TPS] ≥ 50%), по оценке иммуногистохимии в центральной лаборатории.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция органа в соответствии с критериями, определенными в протоколе.

Критерий исключения:

  • Известные нелеченные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
  • История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал системных стероидов или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  • Симптоматический асцит или плеврит.
  • Известная история дополнительного злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда участник прошел потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива этого заболевания в течение 5 лет с момента начала этой терапии.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Перенесла аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  • Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ не требуется, если это не предписано местным органом здравоохранения.
  • Имеет известный анамнез или положительный результат на активный гепатит B (реактивный HBsAg) или имеет активный гепатит C (РНК HCV). Примечание. Для определения соответствия требованиям необходимо провести тестирование.
  • История или наличие аномальной электрокардиограммы (ЭКГ), которая, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
  • Использование определенной в протоколе предшествующей/сопутствующей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + epacadostat
Участники получали Pembrolizumab 200 мг в качестве внутривенного (IV) инфузии, каждые три недели (Q3W), начиная с 1 -го дня каждого цикла до 35 администраций в сочетании с эпакадостатом 100 мг перорально, два раза в день. Администрация эпакодостата было прекращено после реализации поправки к протоколу 05.
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Эпакадостат
Эпакадостат вводят перорально два раза в день.
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Активный компаратор: Пембролизумаб + плацебо
Участники получали Pembrolizumab 200 мг в инфузии IV, Q3W, начиная с 1 -го дня каждого цикла для до 35 администраций в сочетании с сопоставлением плацебо перорально, два раза в день. Администрация плацебо была прекращена после реализации поправки к протоколу 05.
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили перорально два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) для пембролизумаба плюс эпакадостат по сравнению с пембролизумаб плюс плацебо
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
ORR определяется как доля участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 на основе слепого независимого центрального обзора (BICR).
Примерно до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) пембролизумаб + эпакадостат по сравнению с пембролизумаб + плацебо
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирующего заболевания по RECIST v1.1 на основе BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) пембролизумаб + эпакадостат по сравнению с пембролизумаб + плацебо
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 36 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) пембролизумаб + эпакадостат по сравнению с пембролизумаб + плацебо
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
DOR определяется как время от самой ранней даты квалификационного ответа до самой ранней даты прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 36 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 37 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
До 37 месяцев
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 37 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
До 37 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05
  • 2017-001841-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться