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전이성 비소세포폐암에서의 펨브롤리주맙 플러스 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 플러스 위약(KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05)

2022년 1월 19일 업데이트: Incyte Corporation

높은 수준의 PD-L1을 발현하는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙(MK-3475) + 에파카도스타트(INCB024360) 대 펨브롤리주맙 + 위약의 2상 무작위 이중맹검 연구

이 연구의 목적은 높은 수준의 프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD -L1).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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        • Gacheon University Gil Medical Center
    • Chungcheongbuk Do
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    • Maryland
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      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
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      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
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    • Minnesota
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
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      • Madrid, 스페인, 28041
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        • Hospital Clinico de Valencia
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        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
      • Kirovohrad, 우크라이나, 25001
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, 우크라이나, 03126
        • Dobryi Prognoz
      • Lutsk, 우크라이나, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, 우크라이나, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, 우크라이나, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino - IST
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, 일본, 641-8509
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      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
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        • Kurume University Hospital
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      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
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      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
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      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
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    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Prefecture, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01120
        • Basken Uni. Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, 칠면조, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, 칠면조, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, 칠면조, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Sault Ste Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Kielce, 폴란드, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc
      • Tarnobrzeg, 폴란드, 39-400
        • Wojewodzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, 폴란드, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ
  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • St John of God Murdoch Medical Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감화 돌연변이, ROS1 및/또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 전좌가 없는 IV기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • RECIST 1.1에 근거한 측정 가능한 질병.
  • 중앙 실험실에서 면역조직화학으로 평가했을 때 종양 세포의 ≥ 50%에서 프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 발현을 나타내는 종양 조직(종양 비율 점수[TPS] ≥ 50%).
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 프로토콜 정의 기준에 따른 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • 알려진 미치료 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염.
  • 전신 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐 질환.
  • 증상이 있는 복수 또는 흉수.
  • 추가 악성 종양의 알려진 이력. 단, 참가자가 해당 치료를 시작한 후 5년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 잠재적인 치료 요법을 받은 경우는 제외됩니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
  • 활동성 B형 간염(HBsAg 반응성)의 병력이 있거나 양성이거나 활동성 C형 간염(HCV RNA)이 있습니다. 참고: 적격성을 결정하려면 테스트를 수행해야 합니다.
  • 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재.
  • 프로토콜 정의 사전/동시 요법의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 에파카도스타트
참가자들은 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 내(IV) 주입으로 3주마다(Q3W) 각 주기의 1일째부터 시작하여 에파카도스타트 100mg과 함께 경구로 1일 2회 최대 35회 투여했습니다. 에파코도스타트 투여는 프로토콜 개정 05 시행 이후 중단되었습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 3주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 에파카도스타트
에파카도스타트는 하루에 두 번 구두로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • INCB024360
ACTIVE_COMPARATOR: 펨브롤리주맙 + 위약
참가자들은 펨브롤리주맙 200mg을 각 주기의 1일에 시작하여 Q3W로 IV 주입으로 최대 35회 투여와 일치하는 위약을 경구로 1일 2회 받았습니다. 임상시험계획서 개정 05 시행 이후 위약 투여를 중단하였다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 3주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 위약
일치하는 위약을 매일 2회 구두로 투여함.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펨브롤리주맙 플러스 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 플러스 위약의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 6개월
ORR은 맹검 독립 중심 검토(BICR)를 기반으로 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 위약의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 36개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 BICR에 기반한 RECIST v1.1에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 36개월
펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 위약의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 36개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 36개월
펨브롤리주맙 + 에파카도스타트 대 펨브롤리주맙 + 위약의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 36개월
DOR은 적격 반응의 가장 빠른 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 36개월
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 37개월
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 37개월
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 37개월
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 37개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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