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Pembrolizumab más epacadostat frente a pembrolizumab más placebo en el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05)

20 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab (MK-3475) más epacadostat (INCB024360) versus pembrolizumab más placebo como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico que expresan altos niveles de PD-L1

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab más epacadostat en comparación con pembrolizumab más placebo como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico que expresan altos niveles de ligando 1 de muerte celular programada (PD). -L1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Medical Clinic
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Federación Rusa
      • Belgorod, Federación Rusa, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino - IST
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, Japón, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Prefecture, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malasia
        • Sarawak General Hospital
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malasia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01120
        • Basken Uni. Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Pavo, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
        • Wojewodzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG.
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
      • Kharkiv, Ucrania, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
      • Kirovohrad, Ucrania, 25001
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ucrania, 03126
        • Dobryi Prognoz
      • Lutsk, Ucrania, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ucrania, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucrania, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC en estadio IV sin mutación sensibilizadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), ROS1 y/o translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
  • Enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
  • Tejido tumoral que demuestra la expresión del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) en ≥ 50 % de las células tumorales (puntuación de proporción tumoral [TPS] ≥ 50 %) según lo evaluado por inmunohistoquímica en un laboratorio central.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada del órgano según los criterios definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa no tratadas.
  • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides sistémicos o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  • Ascitis sintomática o derrame pleural.
  • Antecedentes conocidos de una neoplasia maligna adicional, excepto si el participante se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de esa enfermedad durante 5 años desde el inicio de esa terapia.
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Ha tenido un alotrasplante de tejido/órgano sólido.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la prueba del VIH a menos que lo ordene la autoridad de salud local.
  • Tiene antecedentes conocidos o es positivo para hepatitis B activa (HBsAg reactivo) o tiene hepatitis C activa (ARN del VHC). Nota: Se deben realizar pruebas para determinar la elegibilidad.
  • Antecedentes o presencia de un electrocardiograma (ECG) anormal que, en opinión del Investigador, es clínicamente significativo.
  • Uso de terapia previa/concomitante definida por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + epacadostat
Los participantes recibieron pembrolizumab 200 mg como una infusión intravenosa (IV), cada tres semanas (Q3W) a partir del día 1 de cada ciclo para hasta 35 administraciones en combinación con Epacadostat 100 mg por vía oral, dos veces al día. La administración de Epacodostat se suspendió después de la implementación de la Enmienda del Protocolo 05.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab administrado por vía intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • MK-3475
Droga: Epacadostato
Epacadostat administrado por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • INCB024360
Comparador activo: Pembrolizumab + placebo
Los participantes recibieron pembrolizumab 200 mg por infusión IV, Q3W que comenzó el día 1 de cada ciclo para hasta 35 administraciones en combinación con placebo coincidente oralmente, dos veces al día. La administración de placebo se suspendió después de la implementación de la Enmienda del Protocolo 05.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab administrado por vía intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • MK-3475
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administró por vía oral dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de pembrolizumab más epacadostat frente a pembrolizumab más placebo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses
La ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 según una revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) de pembrolizumab + epacadostat frente a pembrolizumab + placebo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada según RECIST v1.1 según el BICR o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 36 meses
Supervivencia general (SG) de pembrolizumab + epacadostat frente a pembrolizumab + placebo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 36 meses
Duración de la respuesta (DOR) de pembrolizumab + epacadostat frente a pembrolizumab + placebo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta calificada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 36 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
EA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Hasta 37 meses
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a AA
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
EA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Hasta 37 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05
  • 2017-001841-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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