Pembrolizumab Plus Epacadostat vs Pembrolizumab Plus Placebo áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05)
2025. augusztus 20. frissítette: Incyte Corporation
A pembrolizumab (MK-3475) plusz epacadostat (INCB024360) 2. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálata a pembrolizumab plusz placebóval szemben, mint első vonalbeli kezelés olyan áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik magas szintű PD-L1-et expresszálnak.
E vizsgálat célja a pembrolizumab plusz epacadostat hatásosságának és biztonságosságának értékelése a pembrolizumab plusz placebóhoz képest első vonalbeli kezelésként olyan metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik magas szintű programozott sejthalál ligand 1-et (PD) expresszálnak. -L1).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- St John of God Murdoch Medical Clinic
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Herning, Dánia, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists (North Region)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japán, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Wakayama, Japán, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka Prefecture
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka Prefecture, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
-
Chungcheongbuk Do
-
Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Koreai Köztársaság, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Gliwice, Lengyelország, 44-101
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Kielce, Lengyelország, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
-
Konin, Lengyelország, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Tarnobrzeg, Lengyelország, 39-400
- Wojewodzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Lengyelország, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino - IST
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Belgorod, Orosz Föderáció, 308010
- Belgorod Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121359
- Central Clinical Hospital with polyclinic
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Samara, Orosz Föderáció, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01120
- Basken Uni. Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Antalya, Pulyka, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Pulyka, 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Oncological Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Geneva, Svájc, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG.
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zuerich, Svájc, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
-
Kharkiv, Ukrajna, 61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
-
Kirovohrad, Ukrajna, 25001
- Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukrajna, 03126
- Dobryi Prognoz
-
Lutsk, Ukrajna, 43018
- Volyn Regional Oncological Dispensary
-
Odesa, Ukrajna, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69040
- Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center
-
-
Dnipropetrovsk Region
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukrajna, 50048
- Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
-
-
-
Tartu, Észtország, 51014
- SA Tartu Ulikooli Kliinikum
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Írország, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A IV. stádiumú NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) szenzitizáló mutáció, ROS1 és/vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) transzlokáció nélkül.
- Mérhető betegség RECIST 1.1 alapján.
- Tumorszövet, amely programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) expressziót mutat a tumorsejtek ≥ 50%-ában (tumor arány pontszám [TPS] ≥ 50%), immunhisztokémiai vizsgálattal egy központi laboratóriumban.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Megfelelő szervműködés a protokollban meghatározott kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Ismert, kezeletlen központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
- Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szisztémás szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség.
- Tünetekkel járó ascites vagy pleurális folyadékgyülem.
- További rosszindulatú daganat ismert anamnézisében, kivéve, ha a résztvevő potenciálisan gyógyító terápián esett át, és a terápia megkezdése óta 5 évig nem volt bizonyíték a betegség kiújulására.
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
- Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt. A HIV-szűrés nem kötelező, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő.
- Anamnézisében aktív hepatitis B (HBsAg reaktív), vagy aktív hepatitis C (HCV RNS) van. Megjegyzés: A jogosultság megállapításához tesztelést kell végezni.
- Rendellenes elektrokardiogram (EKG) anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
- Protokollban meghatározott előzetes/egyidejű terápia alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab + epacadostat
A résztvevők intravénás (IV) infúzióként 200 mg pembrolizumabot kaptak, három hetente (Q3W), az egyes ciklusok 1. napjától kezdve, akár 35 adminisztrációig, 100 mg epakadostat -val kombinálva, napi kétszer.
Az Epacodostat beadását a 05. protokoll módosítás végrehajtása után abbahagyták.
|
A pembrolizumabot intravénásan adják be 3 hetente.
Más nevek:
Epacadostat szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab + placebo
A résztvevők IV infúzióval 200 mg pembrolizumabot kaptak, az egyes ciklusok 1. napjától kezdve, legfeljebb 35 adminisztrációval, a megfelelő placebóval kombinálva, napi kétszer.
A placebo adminisztrációját abbahagyták a 05. protokoll módosítás végrehajtása után.
|
A pembrolizumabot intravénásan adják be 3 hetente.
Más nevek:
Naponta kétszer orálisan beadott placebónak megfelelő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pembrolizumab Plus Epacadostat objektív válaszaránya (ORR) a Pembrolizumab Plus placebóval szemben
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig
|
Az ORR a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján vakon független központi áttekintés (BICR) alapján.
|
Körülbelül 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pembrolizumab + epacadostat és a pembrolizumab + placebo progressziómentes túlélése (PFS)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
A PFS a RECIST v1.1 szerint a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig eltelt idő a BICR alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 36 hónapig
|
|
A pembrolizumab + epacadostat és a pembrolizumab + placebo teljes túlélése (OS)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 36 hónapig
|
|
A pembrolizumab + epacadostat és a pembrolizumab + placebo válaszának időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
A DOR a minősítő válasz legkorábbi dátumától a betegség RECIST v1.1 szerinti progressziójának legkorábbi időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Körülbelül 36 hónapig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 37 hónapig
|
Az AE a betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
|
Akár 37 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Akár 37 hónapig
|
Az AE a betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
|
Akár 37 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05
- 2017-001841-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .