Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab Plus Epacadostat vs Pembrolizumab Plus Placebo ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft (KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05)

20. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt studie af Pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat (INCB024360) versus Pembrolizumab Plus Placebo som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der udtrykker høje niveauer af PD-L1

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab plus epacadostat sammenlignet med pembrolizumab plus placebo som førstelinjebehandling hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der udtrykker høje niveauer af programmeret celledødsligand 1 (PD) -L1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Medical Clinic
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino - IST
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka Prefecture
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka Prefecture, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01120
        • Basken Uni. Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Konya, Kalkun, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gacheon University Gil Medical Center
    • Chungcheongbuk Do
      • Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Wojewodzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncological Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG.
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
      • Kirovohrad, Ukraine, 25001
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Dobryi Prognoz
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraine, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IV NSCLC uden epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutation, ROS1 og/eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokation.
  • Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  • Tumorvæv, der viser programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspression i ≥ 50 % af tumorcellerne (tumorandelsscore [TPS] ≥ 50 %) som vurderet ved immunhistokemi på et centralt laboratorium.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion i henhold til protokol-definerede kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte ubehandlede metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede systemiske steroider eller nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Symptomatisk ascites eller pleural effusion.
  • Kendt anamnese med en yderligere malignitet, undtagen hvis deltageren har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på, at sygdommen er gentaget i 5 år efter påbegyndelsen af ​​den pågældende behandling.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. HIV-test er ikke påkrævet, medmindre det er bemyndiget af den lokale sundhedsmyndighed.
  • Har kendt historie med eller er positiv for aktiv hepatitis B (HBsAg-reaktiv) eller har aktiv hepatitis C (HCV RNA). Bemærk: Test skal udføres for at bestemme berettigelse.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG), som efter investigators mening er klinisk meningsfuldt.
  • Brug af protokoldefineret forudgående/samtidig behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + epacadostat
Deltagerne modtog pembrolizumab 200 mg som en intravenøs (IV) infusion, hver tredje uge (Q3W), der startede på dag 1 af hver cyklus for op til 35 administrationer i kombination med Epacadostat 100 mg oralt, to gange dagligt. Epacodostat -administration blev afbrudt efter implementeringen af ​​protokolændringsforslag 05.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreret intravenøst ​​hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Epacadostat
Epacadostat indgivet oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB024360
Aktiv komparator: Pembrolizumab + placebo
Deltagerne modtog pembrolizumab 200 mg ved IV -infusion, Q3W startende på dag 1 af hver cyklus for op til 35 administrationer i kombination med matchende placebo oralt, to gange dagligt. Placebo -administration blev afbrudt efter implementeringen af ​​protokolændringsforslag 05.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreret intravenøst ​​hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Placebo
Matchende placebo indgivet oralt to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af Pembrolizumab Plus Epacadostat versus Pembrolizumab Plus Placebo
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 baseret på blinded independent central review (BICR).
Op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom pr. RECIST v1.1 baseret på BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) af Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 36 måneder
Varighed af respons (DOR) af Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab + Placebo
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
DOR er defineret som tiden fra den tidligste dato for kvalificerende respons til den tidligste dato for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 36 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 37 måneder
AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til 37 måneder
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 37 måneder
AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til 37 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05
  • 2017-001841-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner