Pembrolizumab Plus Epacadostat vs Pembrolizumab Plus Placebo vid metastaserad icke-småcellig lungcancer (KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05)
20 augusti 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 2, randomiserad, dubbelblind studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat (INCB024360) kontra Pembrolizumab Plus Placebo som första linjens behandling hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer som uttrycker höga nivåer av PD-L1
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab plus epacadostat jämfört med pembrolizumab plus placebo som förstahandsbehandling hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som uttrycker höga nivåer av programmerad celldödsligand 1 (PD) -L1).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health-Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- St John of God Murdoch Medical Clinic
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 51014
- SA Tartu Ulikooli Kliinikum
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists (North Region)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino - IST
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka Prefecture
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka Prefecture, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01120
- Basken Uni. Adana Dr.Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Antalya, Kalkon, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Konya, Kalkon, 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
-
Chungcheongbuk Do
-
Cheongju si, Chungcheongbuk Do, Korea, Republiken av, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii. Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Tarnobrzeg, Polen, 39-400
- Wojewodzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Spzoz
-
-
-
-
-
Belgorod, Ryska Federationen, 308010
- Belgorod Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Ryska Federationen, 121359
- Central Clinical Hospital with polyclinic
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Samara, Ryska Federationen, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Ufa, Ryska Federationen, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Oncological Institute of Southern Switzerland
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG.
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zuerich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust. St. James University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
-
Kirovohrad, Ukraina, 25001
- Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukraina, 03126
- Dobryi Prognoz
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Volyn Regional Oncological Dispensary
-
Odesa, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
- Zaporizhzhya Regional Clinical Oncology Center
-
-
Dnipropetrovsk Region
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50048
- Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IV NSCLC utan epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-sensibiliserande mutation, ROS1 och/eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK) translokation.
- Mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1.
- Tumörvävnad som visar programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) uttryck i ≥ 50 % av tumörcellerna (tumörandelspoäng [TPS] ≥ 50 %) bedömd med immunhistokemi vid ett centralt laboratorium.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Tillräcklig organfunktion enligt protokolldefinierade kriterier.
Exklusions kriterier:
- Kända obehandlade metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
- Anamnes med (icke-infektiös) pneumonit som krävde systemiska steroider eller aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
- Symtomatisk ascites eller pleurautgjutning.
- Känd historia av ytterligare en malignitet, utom om deltagaren har genomgått potentiellt botande terapi utan tecken på att sjukdomen återkommer under 5 år sedan behandlingen påbörjades.
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Hiv-testning krävs inte om det inte är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten.
- Har känd historia av eller är positiv för aktiv hepatit B (HBsAg-reaktiv) eller har aktiv hepatit C (HCV RNA). Obs: Testning måste utföras för att fastställa behörighet.
- Historik eller förekomst av ett onormalt elektrokardiogram (EKG) som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt meningsfullt.
- Användning av protokolldefinierad tidigare/samtidig behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab + epacadostat
Deltagarna fick pembrolizumab 200 mg som en intravenös (IV) infusion, var tredje vecka (Q3W) från och med dag 1 i varje cykel för upp till 35 administrationer i kombination med epacadostat 100 mg oralt, två gånger dagligen.
Epacodostat -administrationen avbröts efter genomförandet av protokolländring 05.
|
Pembrolizumab administreras intravenöst var tredje vecka.
Andra namn:
Epacadostat administreras oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab + placebo
Deltagarna fick pembrolizumab 200 mg av IV -infusion, Q3W började på dag 1 av varje cykel för upp till 35 administrationer i kombination med matchande placebo oralt, två gånger dagligen.
Placebo -administration avbröts efter genomförandet av protokolländring 05.
|
Pembrolizumab administreras intravenöst var tredje vecka.
Andra namn:
Matchande placebo administrerat oralt två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för Pembrolizumab Plus Epacadostat kontra Pembrolizumab Plus Placebo
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 baserat på blinded independent central review (BICR).
|
Upp till cirka 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Pembrolizumab + Epacadostat kontra Pembrolizumab + Placebo
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen per RECIST v1.1 baserat på BICR eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Total överlevnad (OS) av Pembrolizumab + Epacadostat kontra Pembrolizumab + Placebo
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Duration of Response (DOR) för Pembrolizumab + Epacadostat kontra Pembrolizumab + Placebo
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
DOR definieras som tiden från det tidigaste datumet för kvalificerande svar till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression per RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 37 månader
|
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Upp till 37 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 37 månader
|
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Upp till 37 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- KEYNOTE-654-05/ECHO-305-05
- 2017-001841-28 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .