多発性硬化症患者における過活動膀胱症状に対する下肢運動の有効性
2018年1月9日 更新者：Giancarlo Comi、IRCCS San Raffaele
多発性硬化症患者における膀胱機能の神経学的制御の調節における下肢筋肉の等尺性収縮運動の有効性
研究 (OVERACT_V1) の目的は、足首底屈筋とハムストリング筋の等尺性収縮が多発性硬化症患者の過活動膀胱症状の大幅な軽減を引き起こすかどうかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究 (OVERACT_V1) の目的は、足首底屈筋とハムストリング筋の等尺性収縮が多発性硬化症患者の過活動膀胱症状の大幅な軽減を引き起こすかどうかを検証することです。
後脛骨神経の電気刺激は、脊髄回路の調節を通じて過活動膀胱の症状の改善を引き起こすことが知られていますが、これは未知のメカニズムで起こります。
研究者らの仮説は、電気刺激が続く限り、随意的な筋肉の活性化が仙骨根の調節を誘発する可能性があるというものである。
2017年10月から2019年10月までの2年間で30人の患者を募集する予定。
これは、薬理学的研究ではなく、単盲検での単一中心のランダム化対照研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- Prof. Giancarlo Comi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性硬化症患者
- 緊急スコア >=2
- 日中の排尿回数 >=8
- 過活動膀胱の症状が6か月間安定している
- MRC (医学研究評議会) 足首底屈筋とハムストリングスのスケール >=2
- インフォームド・コンセンサスに署名
除外基準:
- FIM (機能的独立性測定) メモリ項目 <=4
- 膀胱日記の登録障害
- 他の実験研究への組み込み
- スティ期間中の特別な矯正
- 1 回の評価で PVR >= 200 ml、または 4 回の評価で PVR (排尿後残留) >= 150 (2 日連続で 1 日 2 回)
- 尿路感染症
- 泌尿器科疾患の併発
- 髄腔内バクロフェンポンプ
- SANS (ストーラー求心性神経刺激)
- -研究開始前3か月以内に過活動膀胱症状の治療法を変更する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
通常の理学療法＋下肢筋力強化
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実験グループは、通常の理学療法に加えて、足首底屈筋とハムストリング筋の両側の等尺性収縮をそれぞれ5秒間続ける3シリーズの等尺性収縮を実行します。
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他の：対照群
通常の理学療法
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通常の理学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿回数の変化
時間枠：6日目と22日目に
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4日間の膀胱日記中の日中の自発的排尿エピソードの平均値
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6日目と22日目に
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衝動スコアの変化
時間枠：6日目と22日目に
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患者が排尿するたびに経験する衝動の知覚を評価するスコアの平均。 サブスケールスコアは次のとおりです。
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6日目と22日目に
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OAB-q (過膀胱アンケート) ロングフォームの合計スコアの変化
時間枠：3日目と18日目に
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アンケートでは、日常生活活動に対する過活動膀胱の症状の影響を評価します。 8 項目の症状の悩み (各項目には 1 ～ 6 の下位尺度スコアがあります) + 25 項目の健康関連の生活の質 (各項目には 1 ～ 6 の下位尺度スコアがあります)
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3日目と18日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿量の変化
時間枠：6日目と22日目に
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4日間の膀胱日記中の排尿量の最小値、最大値、平均値
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6日目と22日目に
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尿失禁のエピソードの変化
時間枠：6日目と22日目に
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4日間の膀胱日記中の不本意な尿漏れの平均値
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6日目と22日目に
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夜間頻尿のエピソードの変化
時間枠：6日目と22日目に
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4日間の膀胱日記中の夜間の自発的排尿エピソードの平均
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6日目と22日目に
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排尿後の残存量の変化
時間枠：3日目と18日目に
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自発的排尿後の残尿量の 3 回の測定の平均
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3日目と18日目に
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パッド交換テスト24時間
時間枠：6日目と22日目に
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パッドの枚数と重量の平均
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6日目と22日目に
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PGI (患者全体の改善印象)
時間枠：18日目に
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過活動膀胱症状改善の主観的感想に関するアンケート
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18日目に
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尿路フルシメトリーでの値の変化
時間枠：3日目と18日目に
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尿路フルッシメトリーでの最大尿流量 (Qmax) 値の平均
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3日目と18日目に
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「H REFLEX」テスト時の値の変化
時間枠：6日目と22日目に
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1 Hz および 0.1 Hz で与えられた一連の刺激後の H 波の平均振幅と最大 M 反応に対する最大 H 反射の比の評価
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6日目と22日目に
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EDSS（拡張障害等級）の変更
時間枠：2日目と22日目に
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多発性硬化症における障害を定量化するEDSSの平均値
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2日目と22日目に
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Barthel Index スコアの変化
時間枠：2日目と22日目に
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日常生活活動のパフォーマンスを測定する合計スコアの平均値
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2日目と22日目に
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MAS (修正アッシュワーススケール) の変更
時間枠：2日目と22日目に
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底屈筋とハムストリング筋の痙縮を測定するスコアの平均 (0-4)
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2日目と22日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giancarlo Comi, MD、IRCCS San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月9日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。