Eficacia de los ejercicios de miembros inferiores en los síntomas de vejiga hiperactiva en pacientes con esclerosis múltiple
9 de enero de 2018 actualizado por: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele
Eficacia de los ejercicios de contracción isométrica de los músculos de los miembros inferiores, en la modulación del control neurológico de la función vesical en pacientes con esclerosis múltiple
El objetivo del estudio (OVERACT_V1) es comprobar si la contracción isométrica de los músculos flexores plantares y isquiotibiales del tobillo induce una reducción significativa de los síntomas de vejiga hiperactiva en pacientes con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio (OVERACT_V1) es comprobar si la contracción isométrica de los músculos flexores plantares y isquiotibiales del tobillo induce una reducción significativa de los síntomas de vejiga hiperactiva en pacientes con esclerosis múltiple.
Se sabe que la estimulación eléctrica del nervio tibial posterior induce una mejora de los síntomas de la vejiga hiperactiva a través de una modulación del circuito espinal, que ocurre con mecanismos desconocidos.
La hipótesis de los investigadores es que la activación muscular voluntaria puede inducir una modulación de la raíz sacra tan larga como la estimulación eléctrica.
Se reclutarán 30 pacientes en 2 años, desde octubre de 2017 hasta octubre de 2019.
Se trata de un estudio monocéntrico, aleatorizado, controlado, en simple ciego, no farmacológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Prof. Giancarlo Comi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esclerosis múltiple
- Puntuación de urgencia >=2
- frecuencia urinaria diurna >=8
- síntomas estables de vejiga hiperactiva durante 6 meses
- Escala MRC ( Medical Research Council) de flexores plantares de tobillo e isquiotibiales >=2
- consenso informado firmado
Criterio de exclusión:
- Elementos de memoria FIM (medida de independencia funcional) <= 4
- deterioro en el registro diario de la vejiga
- inclusión en otro estudio experimental
- alisado específico durante el período de suty
- PVR >= 200 ml en una sola evaluación o PVR (residuo posmiccional) >=150 en 4 evaluaciones (dos veces al día durante 2 días consecutivos)
- infecciones urinarias
- enfermedad urológica concomitante
- bomba de baclofeno intratecal
- SANS (estimulación del nervio aferente de Stoller)
- modificación de la terapia para los síntomas de vejiga hiperactiva dentro de los tres meses antes de ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Fisioterapia habitual + fortalecimiento de músculos de miembros inferiores
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El grupo experimental realizará la fisioterapia habitual más 3 series de contracciones isométricas de los músculos flexores plantares del tobillo e isquiotibiales bilateralmente, cada una con una duración de 5 segundos.
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Otro: Grupo de control
Fisioterapia habitual
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Fisioterapia habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de frecuencia urinaria
Periodo de tiempo: en el día 6 y 22
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media de episodios de micción voluntaria durante el día durante 4 días de diario vesical
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en el día 6 y 22
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Cambio de puntuación de Urgencia
Periodo de tiempo: en el día 6 y 22
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media de puntaje que evalúa la percepción de urgencia que el paciente experimenta cada micción. Las puntuaciones de la subescala son:
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en el día 6 y 22
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Cambio de la puntuación total de OAB-q (Cuestionario de vejiga hiperactiva) en formato largo
Periodo de tiempo: en el día 3 y 18
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cuestionario evalúa el impacto de los síntomas de vejiga hiperactiva en las actividades de la vida diaria 8 ÍTEMS MOLESTIA DE SÍNTOMAS (cada ítem tiene una puntuación de subescala de 1 a 6) + 25 ÍTEMS CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD (cada ítem tiene una puntuación de subescala de 1 a 6)
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en el día 3 y 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de volumen de orina
Periodo de tiempo: en el día 6 y 22
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Mínimo, máximo y medio del volumen de orina evacuado durante 4 días de diario vesical
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en el día 6 y 22
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Cambio de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: en el día 6 y 22
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Promedio de pérdida involuntaria de orina durante 4 días de diario vesical
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en el día 6 y 22
|
|
Cambio de episodios de nicturia
Periodo de tiempo: en el día 6 y 22
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Media de episodios de micción voluntaria nocturna durante 4 días de diario vesical
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en el día 6 y 22
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Cambio de Volumen Residual Posmiccional
Periodo de tiempo: en el día 3 y 18
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Media de 3 mediciones de residuos de orina después de la micción voluntaria
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en el día 3 y 18
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Cambio de Pad-test 24 Horas
Periodo de tiempo: en el día 6 y 22
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Media de números y peso de almohadillas
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en el día 6 y 22
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PGI (Impresión global de mejora del paciente)
Periodo de tiempo: al día 18
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Cuestionario de impresión subjetiva de mejoría de los síntomas de vejiga hiperactiva
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al día 18
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Cambio de valor en Uroflusimetría
Periodo de tiempo: en el día 3 y 18
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Valor medio del caudal urinario máximo (Qmax) en uroflusimetría
|
en el día 3 y 18
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Cambio de valor en la prueba "H REFLEX"
Periodo de tiempo: en el día 6 y 22
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Evaluación de la amplitud media de la onda H y de la relación entre el reflejo H máximo y la respuesta M máxima después de un tren de estímulos administrados a 1 y 0,1 Hz
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en el día 6 y 22
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Cambio de EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad)
Periodo de tiempo: en el día 2 y 22
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Media de valor en EDSS que cuantifica la discapacidad en la esclerosis múltiple
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en el día 2 y 22
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Cambio en la puntuación del índice de Barthel
Periodo de tiempo: en el día 2 y 22
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Media de la puntuación total que mide el desempeño en las actividades de la vida diaria
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en el día 2 y 22
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Cambio de MAS (Escala Ashworth Modificada)
Periodo de tiempo: en el día 2 y 22
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Media de la puntuación (0-4) que mide la espasticidad de los flexores plantares y los músculos isquiotibiales
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en el día 2 y 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- OVERACT V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .