Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av underekstremitetsøvelser på overaktiv blæresymptomer hos pasienter med multippel sklerose

9. januar 2018 oppdatert av: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Effekten av isometriske sammentrekningsøvelser av muskler i underekstremiteter, ved modulering av nevrologisk kontroll av blærefunksjon hos pasienter med multippel sklerose

Målet med studien (OVERACT_V1) er å verifisere om den isometriske sammentrekningen av ankelplantarfleksor- og hamstringsmuskler induserer en signifikant reduksjon av overaktiv blæresymptomer hos pasienter med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien (OVERACT_V1) er å verifisere om den isometriske sammentrekningen av ankelplantarfleksor- og hamstringsmuskler induserer en signifikant reduksjon av overaktiv blæresymptomer hos pasienter med multippel sklerose. Det er kjent at elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven induserer en forbedring av overaktive blæresymptomer gjennom en modulering av spinalkretsløp, som skjer med ukjente mekanismer. Etterforskernes hypotese er at den frivillige muskulære aktiveringen kan indusere en modulering av sakralroten like lenge som den elektriske stimuleringen. 30 pasienter vil bli rekruttert innen 2 år, fra oktober 2017 til oktober 2019. Dette er en monosentrisk, randomisert kontrollert, i enkeltblind, ikke farmakologisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippel sklerosepasienter
  • Urge score >=2
  • urin dagtid frekvens >=8
  • stabile overaktive blæresymptomer i 6 måneder
  • MRC (Medical Research Council) skala av ankel plantarflexors og hamstrings >=2
  • undertegnet informert konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • FIM (Functional Independence Measure) minneelementer <=4
  • svekkelse i registrering av blæredagbok
  • inkludering i andre eksperimentelle studier
  • spesifikk retting i sutyperioden
  • PVR >= 200 ml i en enkelt evaluering eller PVR (post void residual) >=150 i 4 evalueringer (to ganger om dagen i 2 påfølgende dager)
  • Urinveisinfeksjoner
  • samtidig urologisk sykdom
  • intratekal baklofenpumpe
  • SANS (stoller afferent nervestimulering)
  • modifikasjon av terapi for symptomer på overaktiv blære innen tre måneder før man går inn i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Vanlig fysioterapi+ styrking av muskler i underekstremitetene
Annen: Vanlig fysioterapi+ styrking av muskler i underekstremitetene
Eksperimentelle grupper vil utføre vanlig fysioterapi pluss 3 serier med isometriske sammentrekninger av ankel plantarflexor og hamstring muskler bilateralt, hver som varer i 5 sekunder.
Annen: Kontrollgruppe
Vanlig fysioterapi
Annen: Vanlig fysioterapi
Vanlig fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av urinfrekvens
Tidsramme: på 6. og 22. dag
gjennomsnitt av frivillige vannlatingsepisoder dagtid i løpet av 4 dager med blæredagbok
på 6. og 22. dag
Endring av urge-score
Tidsramme: på 6. og 22. dag

gjennomsnitt av poengsum som evaluerer oppfatningen av trang som pasienten opplever hver vannlating. Underskala-skårene er:

  • 0, hvis pasienten ikke trenger å tisse, men tisser før han går ut hjemmefra eller bekymret for utilgjengelig toalett;
  • 1, hvis pasienten ikke opplever presserende vannlating;
  • 2, tilstedeværelse av haster, men forsvant før du kom til toalettet;
  • 3, tilstedeværelse av haster og nådde toalettet uten lekkasje av urin
  • 4, tilstedeværelse av haster og ikke nå toalettet med lekkasje av urin
på 6. og 22. dag
Endring av totalscore for OAB-q ( Overact Bladder questionnaire) lang form
Tidsramme: på 3. og 18. dag
spørreskjemaet evaluerer virkningen av symptomer på overaktiv blære på dagliglivets aktiviteter 8 ELEMENTER SYMPTOM BOR (hver element har en subskala-score fra 1 til 6) + 25 ELEMENTER HELSERELATERT LIVSKVALITET (hvert element har en subskala-score fra 1 til 6)
på 3. og 18. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av urinvolum
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Minimum, maksimum og gjennomsnitt av urinvolumtømming i løpet av 4 dager med blæredagbok
på 6. og 22. dag
Endring av episoder med urininkontinens
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Gjennomsnitt av ufrivillig lekkasje av urin i løpet av 4 dager med blæredagbok
på 6. og 22. dag
Endring av episoder med nokturi
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Gjennomsnitt av episoder med frivillig vannlating nattetid i løpet av 4 dager med blæredagbok
på 6. og 22. dag
Endring av postvoid restvolum
Tidsramme: på 3. og 18. dag
Gjennomsnitt av 3 måling av urinrester etter frivillig tømming
på 3. og 18. dag
Bytte av Pad-test 24 timer
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Gjennomsnitt av antall og vekt på puter
på 6. og 22. dag
PGI (Pasient globalt inntrykk av forbedring)
Tidsramme: på 18. dag
Spørreskjema om subjektivt inntrykk av bedring av overaktiv blæresymptomer
på 18. dag
Endring av verdi ved Uroflussimetri
Tidsramme: på 3. og 18. dag
Gjennomsnittlig verdi for maksimal urinstrømningshastighet (Qmax) ved uroflussimetri
på 3. og 18. dag
Endring av verdi ved "H REFLEX" test
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Evaluering av H-bølgemiddelamplitude og forhold mellom maksimal H-refleks og maksimal M-respons etter et tog av stimuli gitt ved 1 og 0,1 Hz
på 6. og 22. dag
Endring av EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsramme: på 2. og 22. dag
Gjennomsnittlig verdi ved EDSS som kvantifiserer funksjonshemming ved multippel sklerose
på 2. og 22. dag
Endring av Barthel Index Score
Tidsramme: på 2. og 22. dag
Gjennomsnitt av totalscore som måler ytelse i dagliglivets aktiviteter
på 2. og 22. dag
Endring av MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsramme: på 2. og 22. dag
Gjennomsnitt av poengsum (0-4) som måler spastisitet til plantarflexorer og hamstringsmuskler
på 2. og 22. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVERACT V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere