Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность упражнений для нижних конечностей при симптомах гиперактивного мочевого пузыря у пациентов с рассеянным склерозом

9 января 2018 г. обновлено: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Эффективность упражнений на изометрическое сокращение мышц нижних конечностей в модулировании неврологического контроля функции мочевого пузыря у пациентов с рассеянным склерозом

Цель исследования (OVERACT_V1) — проверить, вызывает ли изометрическое сокращение подошвенного сгибателя голеностопного сустава и мышц задней поверхности бедра значительное уменьшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря у пациентов с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования (OVERACT_V1) — проверить, вызывает ли изометрическое сокращение подошвенного сгибателя голеностопного сустава и мышц задней поверхности бедра значительное уменьшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря у пациентов с рассеянным склерозом. Известно, что электрическая стимуляция заднего большеберцового нерва вызывает улучшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря за счет модуляции спинальных цепей, что происходит по неизвестным механизмам. Гипотеза исследователей состоит в том, что произвольная мышечная активация может вызывать модуляцию крестцового корня так же долго, как электрическая стимуляция. 30 пациентов будут набраны в течение 2 лет, с октября 2017 года по октябрь 2019 года. Это моноцентровое, рандомизированное контролируемое, однократное слепое, а не фармакологическое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рассеянным склерозом
  • Оценка настоятельности >=2
  • частота мочеиспускания в дневное время >=8
  • стабильные симптомы гиперактивного мочевого пузыря в течение 6 месяцев
  • MRC (Medical Research Council) шкала подошвенных сгибателей голеностопного сустава и подколенных сухожилий >=2
  • подписал информированный консенсус

Критерий исключения:

  • Элементы памяти FIM (Функциональная независимость) <= 4
  • нарушение ведения дневника мочевого пузыря
  • включение в другое экспериментальное исследование
  • специфическое выпрямление в течение сухого периода
  • ЛСС >= 200 мл при однократном обследовании или ЛСС (остаточное после мочеиспускания) >=150 в 4 исследованиях (дважды в день в течение 2 дней подряд)
  • Мочевые инфекции
  • сопутствующие урологические заболевания
  • интратекальная баклофеновая помпа
  • SANS (стимуляция афферентных нервов Столлера)
  • модификация терапии симптомов гиперактивного мочевого пузыря в течение трех месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Обычная лечебная физкультура+ укрепление мышц нижних конечностей
Другой: Обычная лечебная физкультура+ укрепление мышц нижних конечностей
Экспериментальная группа будет выполнять обычную физиотерапию плюс 3 серии изометрических сокращений подошвенных сгибателей голеностопного сустава и мышц задней поверхности бедра с двух сторон, каждое продолжительностью 5 секунд.
Другой: Контрольная группа
Обычная лечебная физкультура
Другой: Обычная лечебная физкультура
Обычная лечебная физкультура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты мочеиспускания
Временное ограничение: на 6 и 22 день
среднее значение эпизодов произвольного мочеиспускания в дневное время за 4 дня дневника мочевого пузыря
на 6 и 22 день
Изменение показателя побуждения
Временное ограничение: на 6 и 22 день

среднее значение оценки восприятия позывов, которые пациент испытывает при каждом мочеиспускании. Оценки по подшкалам следующие:

  • 0, если больной не нуждается в мочеиспускании, но мочится перед выходом из дома или обеспокоен отсутствием туалета;
  • 1, если у больного не возникает императивного мочеиспускания;
  • 2, наличие срочности, но исчез до того, как добраться до туалета;
  • 3, наличие срочности и дошел до туалета без подтекания мочи
  • 4, наличие срочности и не дошел до туалета с подтеканием мочи
на 6 и 22 день
Изменение общего балла OAB-q (опросник Overact Bladder), полная форма
Временное ограничение: на 3 и 18 день
Опросник оценивает влияние симптомов гиперактивного мочевого пузыря на повседневную активность 8 ЭЛЕМЕНТОВ СИМПТОМ ОБОИХ (каждый пункт имеет балл по подшкале от 1 до 6) + 25 ЭЛЕМЕНТОВ КАЧЕСТВО ЖИЗНИ, СВЯЗАННОЕ С ЗДОРОВЬЕМ (каждый пункт имеет балл по подшкале от 1 до 6)
на 3 и 18 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема мочи
Временное ограничение: на 6 и 22 день
Минимальный, максимальный и средний объем мочеиспускания за 4 дня дневника мочевого пузыря
на 6 и 22 день
Смена эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: на 6 и 22 день
Среднее значение непроизвольного подтекания мочи за 4 дня дневника мочевого пузыря
на 6 и 22 день
Смена эпизодов никтурии
Временное ограничение: на 6 и 22 день
Среднее число эпизодов произвольного мочеиспускания в ночное время в течение 4 дней дневника мочеиспускания
на 6 и 22 день
Изменение остаточного объема после мочеиспускания
Временное ограничение: на 3 и 18 день
Среднее значение 3 измерений остаточной мочи после произвольного мочеиспускания
на 3 и 18 день
Смена Pad-теста 24 часа
Временное ограничение: на 6 и 22 день
Среднее число и вес колодок
на 6 и 22 день
PGI (Общее впечатление пациента об улучшении)
Временное ограничение: на 18-й день
Анкета субъективного впечатления об улучшении симптомов гиперактивного мочевого пузыря
на 18-й день
Изменение значения при урофлюссиметрии
Временное ограничение: на 3 и 18 день
Среднее значение максимальной скорости потока мочи (Qmax) при урофлюссиметрии
на 3 и 18 день
Изменение значения при тесте "H REFLEX"
Временное ограничение: на 6 и 22 день
Оценка средней амплитуды зубца H и отношения максимального H-рефлекса к максимальному M-ответу после серии стимулов с частотой 1 и 0,1 Гц.
на 6 и 22 день
Изменение EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности)
Временное ограничение: на 2-й и 22-й день
Среднее значение в EDSS, которое количественно определяет инвалидность при рассеянном склерозе
на 2-й и 22-й день
Изменение показателя индекса Бартеля
Временное ограничение: на 2-й и 22-й день
Среднее значение общего балла, измеряющего эффективность повседневной деятельности
на 2-й и 22-й день
Изменение MAS (модифицированная шкала Эшворта)
Временное ограничение: на 2-й и 22-й день
Среднее значение (0-4) измерения спастичности подошвенных сгибателей и мышц задней поверхности бедра
на 2-й и 22-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Следователи

  • Главный следователь: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVERACT V1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться