Efficacité des exercices des membres inférieurs sur les symptômes d'hyperactivité vésicale chez les patients atteints de sclérose en plaques
9 janvier 2018 mis à jour par: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele
Efficacité des exercices de contraction isométrique des muscles des membres inférieurs pour moduler le contrôle neurologique de la fonction vésicale chez les patients atteints de sclérose en plaques
L'objectif de l'étude (OVERACT_V1) est de vérifier si la contraction isométrique des muscles fléchisseurs plantaires de la cheville et ischio-jambiers induit une réduction significative des symptômes d'hyperactivité vésicale chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
L'objectif de l'étude (OVERACT_V1) est de vérifier si la contraction isométrique des muscles fléchisseurs plantaires de la cheville et ischio-jambiers induit une réduction significative des symptômes d'hyperactivité vésicale chez les patients atteints de sclérose en plaques.
On sait que la stimulation électrique du nerf tibial postérieur induit une amélioration des symptômes d'hyperactivité vésicale par une modulation des circuits spinaux, qui se produit avec des mécanismes inconnus.
L'hypothèse des investigateurs est que l'activation musculaire volontaire peut induire une modulation de la racine sacrée aussi longtemps que la stimulation électrique.
30 patients seront recrutés d'ici 2 ans, d'octobre 2017 à octobre 2019.
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, non pharmacologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
MI
-
Milan, MI, Italie, 20132
- Prof. Giancarlo Comi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de sclérose en plaques
- Score d'urgence> = 2
- fréquence urinaire diurne >=8
- symptômes d'hyperactivité vésicale stables pendant 6 mois
- Échelle MRC ( Medical Research Council ) des fléchisseurs plantaires de la cheville et des ischio-jambiers> = 2
- consensus éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Eléments de mémoire FIM (Mesure d'Indépendance Fonctionnelle) <=4
- altération de l'enregistrement du journal de la vessie
- inclusion dans une autre étude expérimentale
- lissage spécifique pendant la période de suty
- PVR >= 200 ml en une seule évaluation ou PVR (résiduel post-mictionnel) >= 150 en 4 évaluations (2 fois par jour pendant 2 jours consécutifs)
- Infections urinaires
- maladie urologique concomitante
- pompe à baclofène intrathécale
- SANS (stimulation nerveuse afférente Stoller)
- modification du traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale dans les trois mois précédant l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Kinésithérapie habituelle + renforcement musculaire des membres inférieurs
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Le groupe expérimental effectuera une thérapie physique habituelle plus 3 séries de contractions isométriques bilatérales des muscles fléchisseurs plantaires de la cheville et ischio-jambiers, chacune d'une durée de 5 secondes.
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Autre: Groupe de contrôle
Physiothérapie habituelle
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Physiothérapie habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de fréquence urinaire
Délai: au 6ème et 22ème jour
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moyenne des mictions volontaires diurnes pendant 4 jours de journal vésical
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au 6ème et 22ème jour
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Changement du score d'urgence
Délai: au 6ème et 22ème jour
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moyenne du score évaluant la perception de l'envie ressentie par le patient à chaque miction. Les scores des sous-échelles sont :
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au 6ème et 22ème jour
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Changement du score total de l'OAB-q (Overact Bladder questionnaire) formulaire long
Délai: au 3ème et 18ème jour
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questionnaire évalue l'impact des symptômes d'hyperactivité vésicale sur les activités de la vie quotidienne
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au 3ème et 18ème jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume d'urine
Délai: au 6ème et 22ème jour
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Minimum, maximum et moyenne du volume d'urine mictionnel pendant 4 jours de journal de la vessie
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au 6ème et 22ème jour
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Modification des épisodes d'incontinence urinaire
Délai: au 6ème et 22ème jour
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Moyenne des fuites involontaires d'urine pendant 4 jours de journal vésical
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au 6ème et 22ème jour
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Modification des épisodes de nycturie
Délai: au 6ème et 22ème jour
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Moyenne des épisodes de miction volontaire la nuit pendant 4 jours du journal vésical
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au 6ème et 22ème jour
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Modification du volume résiduel post-vide
Délai: au 3ème et 18ème jour
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Moyenne de 3 mesures de l'urine résiduelle après miction volontaire
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au 3ème et 18ème jour
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Changement de Pad-test 24 Heures
Délai: au 6ème et 22ème jour
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Moyenne du nombre et du poids des plaquettes
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au 6ème et 22ème jour
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PGI (Impression globale d'amélioration du patient)
Délai: au 18ème jour
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Questionnaire sur l'impression subjective d'amélioration des symptômes d'hyperactivité vésicale
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au 18ème jour
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Changement de valeur à Uroflusimétrie
Délai: au 3ème et 18ème jour
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Moyenne de la valeur maximale du débit urinaire (Qmax) à l'uroflusimétrie
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au 3ème et 18ème jour
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Changement de valeur au test "H REFLEX"
Délai: au 6ème et 22ème jour
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Évaluation de l'amplitude moyenne de l'onde H et du rapport du réflexe H maximal à la réponse M maximale après un train de stimuli donnés à 1 et 0,1 Hz
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au 6ème et 22ème jour
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Changement d'EDSS (Échelle d'état d'invalidité élargie)
Délai: au 2ème et 22ème jour
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Moyenne de valeur à l'EDSS qui quantifie l'incapacité dans la sclérose en plaques
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au 2ème et 22ème jour
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Changement du score de l'indice de Barthel
Délai: au 2ème et 22ème jour
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Moyenne du score total mesurant la performance dans les activités de la vie quotidienne
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au 2ème et 22ème jour
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Changement de MAS (échelle d'Ashworth modifiée)
Délai: au 2ème et 22ème jour
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Moyenne du score (0-4) mesurant la spasticité des fléchisseurs plantaires et des muscles ischio-jambiers
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au 2ème et 22ème jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Vessie urinaire, hyperactive
Autres numéros d'identification d'étude
- OVERACT V1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .