下肢锻炼对多发性硬化症患者膀胱过度活动症的疗效
2018年1月9日 更新者：Giancarlo Comi、IRCCS San Raffaele
下肢肌肉等长收缩运动在调节多发性硬化症患者膀胱功能的神经控制中的功效
该研究 (OVERACT_V1) 的目的是验证踝关节跖屈肌和腘绳肌的等长收缩是否会显着减少多发性硬化症患者的膀胱过度活动症症状。
研究概览
详细说明
该研究 (OVERACT_V1) 的目的是验证踝关节跖屈肌和腘绳肌的等长收缩是否会显着减少多发性硬化症患者的膀胱过度活动症症状。
众所周知，电刺激胫后神经会通过调节脊髓回路来改善膀胱过度活动症的症状，这种情况的发生机制尚不明确。
研究人员的假设是，只要电刺激，随意的肌肉激活就可以诱导骶根的调节。
从 2017 年 10 月到 2019 年 10 月，将在 2 年内招募 30 名患者。
这是一项单中心、随机对照、单盲、非药理学研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20132
- Prof. Giancarlo Comi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症患者
- 敦促分数> = 2
- 日间尿频 >=8
- 膀胱过度活动症症状稳定 6 个月
- MRC（医学研究委员会）踝关节跖屈肌和腘绳肌的量表 >=2
- 签署知情共识
排除标准：
- FIM（功能独立性度量）内存项 <=4
- 记录膀胱日记的障碍
- 纳入其他实验研究
- suty期间的具体矫正
- PVR >= 200 ml 在单次评估中或 PVR（排尿后残留）在 4 次评估中 >=150（每天两次，连续 2 天）
- 泌尿系感染
- 伴随泌尿系统疾病
- 鞘内巴氯芬泵
- SANS（斯托勒传入神经刺激）
- 进入研究前三个月内对膀胱过度活动症的治疗进行了调整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
常规物理治疗+下肢肌肉强化
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实验组将进行常规物理治疗加上双侧踝关节跖屈肌和腘绳肌的 3 系列等长收缩，每次持续 5 秒。
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其他：控制组
常规物理治疗
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常规物理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿频变化
大体时间：在第 6 天和第 22 天
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膀胱日记 4 天内白天自主排尿次数的平均值
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在第 6 天和第 22 天
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敦促分数的变化
大体时间：在第 6 天和第 22 天
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评估患者体验每次排尿的冲动感的分数平均值。 子量表分数为：
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在第 6 天和第 22 天
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OAB-q（Overact Bladder questionnaire）长表总分的变化
大体时间：在第 3 天和第 18 天
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调查问卷评估膀胱过度活动症症状对日常生活活动的影响 8 项症状困扰（每个项目都有一个从 1 到 6 的分量表分数）+ 25 个项目与健康相关的生活质量（每个项目都有一个从 1 到 6 的分量表分数）
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在第 3 天和第 18 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿量变化
大体时间：在第 6 天和第 22 天
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膀胱日记4天排尿量的最小值、最大值和平均值
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在第 6 天和第 22 天
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尿失禁发作的变化
大体时间：在第 6 天和第 22 天
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膀胱日记 4 天内不自主漏尿的平均值
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在第 6 天和第 22 天
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夜尿发作的变化
大体时间：在第 6 天和第 22 天
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膀胱日记 4 天夜间自主排尿次数的平均值
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在第 6 天和第 22 天
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残余尿量的变化
大体时间：在第 3 天和第 18 天
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自主排尿后尿液残留 3 次测量的平均值
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在第 3 天和第 18 天
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24 小时换垫试验
大体时间：在第 6 天和第 22 天
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垫片数量和重量的平均值
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在第 6 天和第 22 天
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PGI（患者总体改善印象）
大体时间：在第 18 天
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膀胱过度活动症症状改善主观印象问卷
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在第 18 天
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Uroflussimetry 值的变化
大体时间：在第 3 天和第 18 天
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尿流率测定时最大尿流率 (Qmax) 的平均值
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在第 3 天和第 18 天
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“H REFLEX”测试值的变化
大体时间：在第 6 天和第 22 天
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在 1 赫兹和 0.1 赫兹的一系列刺激后，评估 H 波平均振幅和最大 H 反射与最大 M 响应的比率
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在第 6 天和第 22 天
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EDSS（扩展残疾状况量表）的变化
大体时间：在第 2 天和第 22 天
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用于量化多发性硬化症残疾的 EDSS 值的平均值
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在第 2 天和第 22 天
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Barthel 指数得分的变化
大体时间：在第 2 天和第 22 天
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日常生活活动总分的平均值
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在第 2 天和第 22 天
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MAS 的变化（改良的 Ashworth 量表）
大体时间：在第 2 天和第 22 天
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测量足底屈肌和腿筋肌肉痉挛的平均分数 (0-4)
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在第 2 天和第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giancarlo Comi, MD、IRCCS San Raffaele
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月9日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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