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Efficacia degli esercizi degli arti inferiori sui sintomi della vescica iperattiva nei pazienti con sclerosi multipla

9 gennaio 2018 aggiornato da: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Efficacia degli esercizi di contrazione isometrica dei muscoli degli arti inferiori, nella modulazione del controllo neurologico della funzione vescicale nei pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo dello studio (OVERACT_V1) è verificare se la contrazione isometrica dei muscoli flessori plantari della caviglia e dei muscoli posteriori della coscia, induce una significativa riduzione dei sintomi della vescica iperattiva nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio (OVERACT_V1) è verificare se la contrazione isometrica dei muscoli flessori plantari della caviglia e dei muscoli posteriori della coscia, induce una significativa riduzione dei sintomi della vescica iperattiva nei pazienti con sclerosi multipla. È noto che la stimolazione elettrica del nervo tibiale posteriore induce un miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva attraverso una modulazione dei circuiti spinali, che avviene con meccanismi sconosciuti. L'ipotesi dei ricercatori è che l'attivazione muscolare volontaria possa indurre una modulazione della radice sacrale a parità di stimolazione elettrica. 30 pazienti saranno reclutati entro 2 anni, da ottobre 2017 a ottobre 2019. Questo è uno studio monocentrico, randomizzato controllato, in singolo cieco, non farmacologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla
  • Punteggio di urgenza >=2
  • frequenza urinaria diurna >=8
  • sintomi della vescica iperattiva stabili per 6 mesi
  • Scala MRC (Medical Research Council) dei flessori plantari della caviglia e dei muscoli posteriori della coscia >=2
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Elementi di memoria FIM (Functional Independence Measure) <=4
  • compromissione della registrazione del diario vescicale
  • inclusione in altri studi sperimentali
  • raddrizzamento specifico durante il periodo di suty
  • PVR >= 200 ml in una singola valutazione o PVR (residuo post minzionale) >=150 in 4 valutazioni (due volte al giorno per 2 giorni consecutivi)
  • Infezioni urinarie
  • patologia urologica concomitante
  • pompa baclofene intratecale
  • SANS (stimolazione del nervo afferente di Stoller)
  • modifica della terapia per i sintomi della vescica iperattiva entro tre mesi prima di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Fisioterapia abituale + rafforzamento dei muscoli degli arti inferiori
Altro: Fisioterapia abituale + rafforzamento dei muscoli degli arti inferiori
Il gruppo sperimentale eseguirà la consueta terapia fisica più 3 serie di contrazioni isometriche dei muscoli flessori plantari della caviglia e dei muscoli posteriori della coscia bilateralmente, ciascuna della durata di 5 secondi.
Altro: Gruppo di controllo
Solita fisioterapia
Altro: Solita fisioterapia
Solita fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della frequenza urinaria
Lasso di tempo: al 6° e 22° giorno
media degli episodi di minzione volontaria durante il giorno durante 4 giorni di diario della vescica
al 6° e 22° giorno
Modifica del punteggio di urgenza
Lasso di tempo: al 6° e 22° giorno

media del punteggio che valuta la percezione di urgenza che il paziente prova ad ogni minzione. I punteggi di sottoscala sono:

  • 0, se il paziente non ha bisogno di urinare, ma urina prima di uscire di casa o preoccupato per l'indisponibilità dei servizi igienici;
  • 1, se il paziente non avverte la minzione urgente;
  • 2, presenza di urgenza ma scomparsa prima di arrivare al bagno;
  • 3, presenza di urgenza e raggiunto il bagno senza perdite di urina
  • 4, presenza di urgenza e mancato raggiungimento della toilette con fuoriuscita di urina
al 6° e 22° giorno
Modifica del punteggio totale del modulo lungo OAB-q (questionario Overact Bladder).
Lasso di tempo: al 3° e 18° giorno
il questionario valuta l'impatto dei sintomi della vescica iperattiva sulle attività della vita quotidiana 8 VOCI SINTOMO BALTRO (ogni voce ha un punteggio di sottoscala da 1 a 6) + 25 VOCI QUALITÀ DELLA VITA CORRELATA ALLA SALUTE (ogni voce ha un punteggio di sottoscala da 1 a 6)
al 3° e 18° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del volume delle urine
Lasso di tempo: al 6° e 22° giorno
Minimo, massimo e medio del volume urinario svuotato durante 4 giorni di diario vescicale
al 6° e 22° giorno
Modifica degli episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: al 6° e 22° giorno
Media delle perdite involontarie di urina durante 4 giorni di diario della vescica
al 6° e 22° giorno
Cambiamento di episodi di nicturia
Lasso di tempo: al 6° e 22° giorno
Media degli episodi di minzione volontaria notturna durante 4 giorni di diario vescicale
al 6° e 22° giorno
Modifica del volume residuo postminzionale
Lasso di tempo: al 3° e 18° giorno
Media di 3 misurazioni dell'urina residua dopo minzione volontaria
al 3° e 18° giorno
Cambio di Pad-test 24 ore
Lasso di tempo: al 6° e 22° giorno
Media dei numeri e peso delle pastiglie
al 6° e 22° giorno
IGP (impressione globale di miglioramento del paziente)
Lasso di tempo: al 18° giorno
Questionario sull'impressione soggettiva di miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva
al 18° giorno
Cambio di valore all'Uroflussimetria
Lasso di tempo: al 3° e 18° giorno
Media del valore della portata massima del flusso urinario (Qmax) all'uroflussimetria
al 3° e 18° giorno
Cambio di valore al test "H REFLEX".
Lasso di tempo: al 6° e 22° giorno
Valutazione dell'ampiezza media dell'onda H e del rapporto tra massimo riflesso H e massima risposta M dopo un treno di stimoli dati a 1 e 0,1 Hz
al 6° e 22° giorno
Modifica dell'EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: al 2° e 22° giorno
Media di valore all'EDSS che quantifica la disabilità nella sclerosi multipla
al 2° e 22° giorno
Modifica del punteggio dell'indice Barthel
Lasso di tempo: al 2° e 22° giorno
Media del punteggio totale che misura le prestazioni nelle attività della vita quotidiana
al 2° e 22° giorno
Cambio di MAS (scala di Ashworth modificata)
Lasso di tempo: al 2° e 22° giorno
Media del punteggio (0-4) che misura la spasticità dei muscoli flessori plantari e dei muscoli posteriori della coscia
al 2° e 22° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVERACT V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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