Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av övningar i nedre extremiteter på symtom på överaktiv blåsa hos patienter med multipel skleros

9 januari 2018 uppdaterad av: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Effekten av isometriska kontraktionsövningar av musklerna i de nedre extremiteterna, för att modulera neurologisk kontroll av blåsfunktionen hos patienter med multipel skleros

Syftet med studien (OVERACT_V1) är att verifiera om den isometriska sammandragningen av fotledsplantarflexor och hamstringsmuskler inducerar en signifikant minskning av symtom på överaktiv blåsa hos patienter med multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien (OVERACT_V1) är att verifiera om den isometriska sammandragningen av fotledsplantarflexor och hamstringsmuskler inducerar en signifikant minskning av symtom på överaktiv blåsa hos patienter med multipel skleros. Det är känt att den elektriska stimuleringen av den bakre skenbensnerven inducerar en förbättring av symtom på överaktiv blåsa genom en modulering av ryggradskretsar, vilket sker med okända mekanismer. Utredarnas hypotes är att den frivilliga muskulära aktiveringen kan inducera en modulering av sakralroten lika länge som den elektriska stimuleringen. 30 patienter kommer att rekryteras inom 2 år, sedan oktober 2017 till oktober 2019. Detta är en monocentrisk, randomiserad kontrollerad, i enkelblind, inte farmakologisk studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipel skleros
  • Urge-poäng >=2
  • urinering dagtid frekvens >=8
  • stabila symtom på överaktiv blåsa i 6 månader
  • MRC ( Medical Research Council) skala av fotled plantarflexorer och hamstrings >=2
  • undertecknat informerat samförstånd

Exklusions kriterier:

  • FIM (Functional Independence Measure) minnesobjekt <=4
  • försämring av att registrera blåsdagbok
  • inkludering i andra experimentella studier
  • specifik uträtning under sutyperioden
  • PVR >= 200 ml i en enda utvärdering eller PVR (post void resterande) >=150 i 4 utvärderingar (två gånger om dagen under 2 dagar i följd)
  • Urinvägsinfektioner
  • samtidig urologisk sjukdom
  • intratekal baklofenpump
  • SANS (Stoller Afferent Nerve Stimulation)
  • modifiering av behandlingen för symtom på överaktiv blåsa inom tre månader innan studien påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Vanlig sjukgymnastik+ förstärkning av musklerna i nedre extremiteterna
Övrig: Vanlig sjukgymnastik+ förstärkning av musklerna i nedre extremiteterna
Experimentgruppen kommer att utföra vanlig sjukgymnastik plus 3 serier av isometriska sammandragningar av fotledsplantarflexor och hamstringsmuskler bilateralt, vardera som varar i 5 sekunder.
Övrig: Kontrollgrupp
Vanlig sjukgymnastik
Övrig: Vanlig sjukgymnastik
Vanlig sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av urinfrekvens
Tidsram: på 6:e och 22:a dagen
medeltal av frivilliga urineringsepisoder dagtid under 4 dagars blåsdagbok
på 6:e och 22:a dagen
Change of Urge-poäng
Tidsram: på 6:e och 22:a dagen

medelvärde av poäng som utvärderar uppfattningen av trängsel som patienten upplever varje urinering. Underskalepoängen är:

  • 0, om patienten inte behöver kissa, men kissar innan han går hemifrån eller är orolig för att toaletten inte är tillgänglig;
  • 1, om patienten inte upplever brådskande urinering;
  • 2, förekomst av brådskande men försvann innan han kom till toaletten;
  • 3, närvaro av brådskande och nådde toaletten utan läckage av urin
  • 4, närvaro av brådskande och inte nå toaletten med läckage av urin
på 6:e och 22:a dagen
Förändring av totalpoäng för OAB-q (Overact Bladder questionnaire) lång form
Tidsram: på 3:e och 18:e dagen
frågeformuläret utvärderar effekten av symtom på överaktiv blåsa på aktiviteter i det dagliga livet 8 ARTIKEL SYMPTOM BOR (varje objekt har en subskala från 1 till 6) + 25 ARTIKEL HÄLSRELATED LIVSKVALITET (varje objekt har en subskala poäng från 1 till 6)
på 3:e och 18:e dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av urinvolym
Tidsram: på 6:e och 22:a dagen
Minsta, maximala och genomsnittliga urinvolymtömning under 4 dagars blåsdagbok
på 6:e och 22:a dagen
Förändring av episoder av urininkontinens
Tidsram: på 6:e och 22:a dagen
Medelvärde av ofrivilligt läckage av urin under 4 dagars blåsdagbok
på 6:e och 22:a dagen
Förändring av episoder av nocturi
Tidsram: på 6:e och 22:a dagen
Genomsnitt av frivilliga urineringsepisoder nattetid under 4 dagars blåsdagbok
på 6:e och 22:a dagen
Ändring av postvoid restvolym
Tidsram: på 3:e och 18:e dagen
Medelvärde av 3 mätning av kvarvarande urin efter frivillig tömning
på 3:e och 18:e dagen
Byte av Pad-test 24 timmar
Tidsram: på 6:e och 22:a dagen
Genomsnitt av antal och vikt av kuddar
på 6:e och 22:a dagen
PGI (Patient global impression of improvement)
Tidsram: vid 18:e dagen
Enkät om subjektivt intryck av förbättring av symtom på överaktiv blåsa
vid 18:e dagen
Värdeförändring vid Uroflussimetri
Tidsram: på 3:e och 18:e dagen
Medelvärde för maximal urinflödeshastighet (Qmax) vid uroflossimetri
på 3:e och 18:e dagen
Ändring av värde vid "H REFLEX"-test
Tidsram: på 6:e och 22:a dagen
Utvärdering av H-vågens medelamplitud och förhållandet mellan maximal H-reflex och maximalt M-svar efter ett tåg av stimuli som ges vid 1 och 0,1 Hz
på 6:e och 22:a dagen
Ändring av EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsram: på 2:a och 22:a dagen
Medelvärde vid EDSS att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros
på 2:a och 22:a dagen
Förändring av Barthel Index Score
Tidsram: på 2:a och 22:a dagen
Medelvärde av totalpoäng som mäter prestation i dagliga aktiviteter
på 2:a och 22:a dagen
Ändring av MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsram: på 2:a och 22:a dagen
Medelvärde (0-4) som mäter spasticitet hos plantarflexorer och hamstringsmuskler
på 2:a och 22:a dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Utredare

  • Huvudutredare: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OVERACT V1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera