Eficácia de exercícios de membros inferiores em sintomas de bexiga hiperativa em pacientes com esclerose múltipla
9 de janeiro de 2018 atualizado por: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele
Eficácia dos Exercícios de Contração Isométrica dos Músculos dos Membros Inferiores, na Modulação do Controle Neurológico da Função Vesical em Pacientes com Esclerose Múltipla
O objetivo do estudo (OVERACT_V1) é verificar se a contração isométrica dos músculos flexores plantares do tornozelo e isquiotibiais induz uma redução significativa dos sintomas de bexiga hiperativa em pacientes com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo (OVERACT_V1) é verificar se a contração isométrica dos músculos flexores plantares do tornozelo e isquiotibiais induz uma redução significativa dos sintomas de bexiga hiperativa em pacientes com esclerose múltipla.
Sabe-se que a estimulação elétrica do nervo tibial posterior induz uma melhora dos sintomas de bexiga hiperativa por meio de uma modulação dos circuitos espinhais, que ocorre com mecanismos desconhecidos.
A hipótese dos pesquisadores é que a ativação muscular voluntária pode induzir uma modulação da raiz sacral tanto quanto a estimulação elétrica.
30 pacientes serão recrutados em 2 anos, desde outubro de 2017 até outubro de 2019.
Este é um estudo monocêntrico, randomizado, controlado, em cego simples, não farmacológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Prof. Giancarlo Comi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Esclerose Múltipla
- Pontuação de urgência >=2
- frequência urinária diurna >=8
- sintomas de bexiga hiperativa estáveis por 6 meses
- Escala MRC (Conselho de Pesquisa Médica) de flexores plantares e isquiotibiais do tornozelo >=2
- consenso informado assinado
Critério de exclusão:
- Itens de memória FIM (medida de independência funcional) <=4
- comprometimento no registro do diário miccional
- inclusão em outro estudo experimental
- alisamento específico durante o período de sutura
- PVR >= 200 ml em uma única avaliação ou PVR (resíduo pós-miccional) >=150 em 4 avaliações (duas vezes ao dia por 2 dias consecutivos)
- infecções urinárias
- doença urológica concomitante
- bomba de baclofeno intratecal
- SANS (estimulação nervosa aferente de Stoller)
- modificação da terapia para sintomas de bexiga hiperativa dentro de três meses antes de entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Fisioterapia habitual+ fortalecimento muscular de membros inferiores
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O grupo experimental realizará fisioterapia habitual mais 3 séries de contrações isométricas dos músculos flexores plantares do tornozelo e isquiotibiais bilateralmente, cada uma com duração de 5 segundos.
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Outro: Grupo de controle
Fisioterapia habitual
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Fisioterapia habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Frequência Urinária
Prazo: no 6º e 22º dia
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média de episódios de micção voluntária diurna durante 4 dias de diário miccional
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no 6º e 22º dia
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Mudança de pontuação de urgência
Prazo: no 6º e 22º dia
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média do escore que avalia a percepção de urgência que o paciente sente a cada micção. As pontuações da subescala são:
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no 6º e 22º dia
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Alteração da pontuação total do formulário longo OAB-q (questionário Overact Bladder)
Prazo: no 3º e 18º dia
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questionário avalia o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa nas atividades da vida diária 8 ITENS SINTOMAS INCOMODA (cada item tem uma subescala de 1 a 6) + 25 ITENS QUALIDADE DE VIDA RELACIONADA À SAÚDE (cada item tem uma subescala de 1 a 6)
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no 3º e 18º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do volume da urina
Prazo: no 6º e 22º dia
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Mínimo, máximo e médio do volume de micção durante 4 dias de diário miccional
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no 6º e 22º dia
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Mudança de episódios de incontinência urinária
Prazo: no 6º e 22º dia
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Média de perda involuntária de urina durante 4 dias de diário miccional
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no 6º e 22º dia
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Mudança de episódios de noctúria
Prazo: no 6º e 22º dia
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Média de episódios de micção voluntária noturna durante 4 dias de diário miccional
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no 6º e 22º dia
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Alteração do volume residual pós-miccional
Prazo: no 3º e 18º dia
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Média de 3 medições de urina residual após micção voluntária
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no 3º e 18º dia
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Troca de Pad-test 24 Horas
Prazo: no 6º e 22º dia
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Média de números e peso das almofadas
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no 6º e 22º dia
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PGI (Impressão global de melhora do paciente)
Prazo: no dia 18
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Questionário sobre impressão subjetiva de melhora dos sintomas de bexiga hiperativa
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no dia 18
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Mudança de valor na Uroflussimetria
Prazo: no 3º e 18º dia
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Média do valor da taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) na uroflussimetria
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no 3º e 18º dia
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Mudança de valor no teste "H REFLEX"
Prazo: no 6º e 22º dia
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Avaliação da amplitude média da onda H e da razão entre o reflexo H máximo e a resposta M máxima após uma série de estímulos dados a 1 e 0,1 Hz
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no 6º e 22º dia
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Mudança de EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade)
Prazo: no 2º e 22º dia
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Média do valor no EDSS que quantifica a incapacidade na esclerose múltipla
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no 2º e 22º dia
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Alteração da Pontuação do Índice de Barthel
Prazo: no 2º e 22º dia
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Média da pontuação total que mede o desempenho nas atividades da vida diária
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no 2º e 22º dia
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Mudança de MAS (escala de Ashworth modificada)
Prazo: no 2º e 22º dia
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Média da pontuação (0-4) medindo a espasticidade dos flexores plantares e dos músculos isquiotibiais
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no 2º e 22º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Bexiga Urinária Hiperativa
Outros números de identificação do estudo
- OVERACT V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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