Účinnost cvičení dolních končetin na příznaky hyperaktivního močového měchýře u pacientů s roztroušenou sklerózou
9. ledna 2018 aktualizováno: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele
Účinnost izometrických kontrakčních cvičení svalů dolních končetin při modulaci neurologické kontroly funkce močového měchýře u pacientů s roztroušenou sklerózou
Cílem studie (OVERACT_V1) je ověřit, zda izometrická kontrakce hlezenního plantarflexoru a hamstringových svalů indukuje signifikantní redukci symptomů hyperaktivního močového měchýře u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Cílem studie (OVERACT_V1) je ověřit, zda izometrická kontrakce hlezenního plantarflexoru a hamstringových svalů indukuje signifikantní redukci symptomů hyperaktivního močového měchýře u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Je známo, že elektrická stimulace zadního tibiálního nervu vyvolává zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře prostřednictvím modulace míšních obvodů, ke které dochází neznámými mechanismy.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že dobrovolná svalová aktivace může vyvolat modulaci sakrálního kořene tak dlouho, jako elektrická stimulace.
Během 2 let, od října 2017 do října 2019, bude přijato 30 pacientů.
Jedná se o monocentrickou, randomizovaně kontrolovanou, jednoduše zaslepenou, nikoli farmakologickou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Prof. Giancarlo Comi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s roztroušenou sklerózou
- Skóre naléhavosti >=2
- frekvence močení během dne >=8
- stabilní příznaky hyperaktivního močového měchýře po dobu 6 měsíců
- MRC (Medical Research Council) stupnice plantarflexorů a hamstringů kotníku >=2
- podepsal informovaný konsenzus
Kritéria vyloučení:
- Položky paměti FIM (Functional Independence Measure) <=4
- zhoršení registrace deníku močového měchýře
- zařazení do jiné experimentální studie
- specifické narovnání během období suty
- PVR >= 200 ml v jednom hodnocení nebo PVR (post vyprázdnění rezidua) >=150 ve 4 hodnoceních (dvakrát denně po 2 po sobě jdoucí dny)
- Infekce močových cest
- souběžné urologické onemocnění
- intratekální baklofenová pumpa
- SANS (Stoller aferentní nervová stimulace)
- modifikace terapie symptomů hyperaktivního močového měchýře do tří měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Obvyklá fyzikální terapie+ posilování svalů dolních končetin
|
Experimentální skupina provede obvyklou fyzikální terapii plus 3 série izometrických kontrakcí hlezenního plantarflexoru a hamstringových svalů bilaterálně, každá v délce 5 sekund.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá fyzikální terapie
|
Obvyklá fyzikální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence močení
Časové okno: v 6. a 22. den
|
průměr epizod dobrovolného močení během dne během 4 dnů deníku močového měchýře
|
v 6. a 22. den
|
|
Změna skóre Urge
Časové okno: v 6. a 22. den
|
průměr skóre hodnotící vnímání nutkání, které pacient pociťuje při každém močení. Skóre subškály jsou:
|
v 6. a 22. den
|
|
Změna celkového skóre OAB-q (Dotazník Overact Bladder) dlouhé formy
Časové okno: ve 3. a 18. den
|
dotazník hodnotí dopad symptomů hyperaktivního močového měchýře na aktivity každodenního života 8 POLOŽEK SYMPTOM BOTHER (každá položka má subškálové skóre od 1 do 6) + 25 POLOŽEK KVALITA ŽIVOTA SOUVISEJÍCÍ SE ZDRAVÍM (každá položka má subškálové skóre od 1 do 6)
|
ve 3. a 18. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu moči
Časové okno: v 6. a 22. den
|
Minimální, maximální a střední hodnota objemu moči během 4 dnů deníku močového měchýře
|
v 6. a 22. den
|
|
Změna epizod močové inkontinence
Časové okno: v 6. a 22. den
|
Průměr mimovolného úniku moči během 4 dnů deníku močového měchýře
|
v 6. a 22. den
|
|
Změna epizod nykturie
Časové okno: v 6. a 22. den
|
Průměr epizod dobrovolného močení v noci během 4 dnů deníku močového měchýře
|
v 6. a 22. den
|
|
Změna zbytkového objemu Postvoid
Časové okno: ve 3. a 18. den
|
Průměr 3 měření rezidua moči po dobrovolném močení
|
ve 3. a 18. den
|
|
Výměna vložkového testu 24 hodin
Časové okno: v 6. a 22. den
|
Průměr počtu a hmotnosti podložek
|
v 6. a 22. den
|
|
PGI (Globální dojem pacienta o zlepšení)
Časové okno: v 18. den
|
Dotazník o subjektivním dojmu zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře
|
v 18. den
|
|
Změna hodnoty u Uroflusimetrie
Časové okno: ve 3. a 18. den
|
Průměr hodnoty maximálního průtoku moči (Qmax) při uroflusimetrii
|
ve 3. a 18. den
|
|
Změna hodnoty při testu "H REFLEX".
Časové okno: v 6. a 22. den
|
Vyhodnocení střední amplitudy H vlny a poměru maximálního H reflexu k maximální M odezvy po řadě podnětů podaných při 1 a 0,1 Hz
|
v 6. a 22. den
|
|
Změna EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení)
Časové okno: na 2. a 22. den
|
Střední hodnota při EDSS, která kvantifikuje postižení u roztroušené sklerózy
|
na 2. a 22. den
|
|
Změna skóre Barthel Index
Časové okno: na 2. a 22. den
|
Průměr celkového skóre měřícího výkon v činnostech každodenního života
|
na 2. a 22. den
|
|
Změna MAS (Modified Ashworth Scale)
Časové okno: na 2. a 22. den
|
Průměr skóre (0-4) měřící spasticitu plantarflexorů a hamstringů
|
na 2. a 22. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Močový měchýř, hyperaktivní
Další identifikační čísla studie
- OVERACT V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .