Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​øvelser i underekstremiteterne på overaktiv blæresymptomer hos patienter med multipel sklerose

9. januar 2018 opdateret af: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Effektiviteten af ​​isometriske kontraktionsøvelser af muskler i underekstremiteterne til modulering af neurologisk kontrol af blærefunktion hos patienter med multipel sklerose

Formålet med undersøgelsen (OVERACT_V1) er at verificere, om den isometriske kontraktion af ankel plantarflexor og Hamstring muskler, inducerer en signifikant reduktion af overaktiv blære symptomer hos patienter med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen (OVERACT_V1) er at verificere, om den isometriske kontraktion af ankel plantarflexor og Hamstring muskler, inducerer en signifikant reduktion af overaktiv blære symptomer hos patienter med multipel sklerose. Det er kendt, at den elektriske stimulering af den bageste tibiale nerve inducerer en forbedring af overaktiv blæresymptomer gennem en modulering af spinalkredsløb, som forekommer med ukendte mekanismer. Forskernes hypotese er, at den frivillige muskulære aktivering kan inducere en modulering af den sakrale rod lige så længe som den elektriske stimulation. 30 patienter vil blive rekrutteret inden for 2 år, siden oktober 2017 til oktober 2019. Dette er en monocentrisk, randomiseret kontrolleret, i enkeltblind, ikke farmakologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerosepatienter
  • Urge-score >=2
  • vandladningsfrekvens >=8
  • stabile overaktive blæresymptomer i 6 måneder
  • MRC (Medical Research Council) skala af ankel plantarflexors og hamstrings >=2
  • underskrevet informeret konsensus

Ekskluderingskriterier:

  • FIM (Functional Independence Measure) hukommelseselementer <=4
  • svækkelse af registrering af blæredagbog
  • inklusion i andre eksperimentelle undersøgelser
  • specifik glatning i sutyperioden
  • PVR >= 200 ml i en enkelt evaluering eller PVR (post void residual) >=150 i 4 evalueringer (to gange dagligt i 2 på hinanden følgende dage)
  • Urinvejsinfektioner
  • samtidig urologisk sygdom
  • intratekal baclofen pumpe
  • SANS (Stoller Afferent Nerve Stimulation)
  • modifikation af terapi for symptomer på overaktiv blære inden for tre måneder før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Sædvanlig fysioterapi+ styrkelse af musklerne i underekstremiteterne
Andet: Sædvanlig fysioterapi+ styrkelse af musklerne i underekstremiteterne
Eksperimentel gruppe vil udføre sædvanlig fysioterapi plus 3 serier af isometriske kontraktioner af ankel plantarflexor og Hamstring muskler bilateralt, hver af 5 sekunders varighed.
Andet: Kontrolgruppe
Sædvanlig fysioterapi
Andet: Sædvanlig fysioterapi
Sædvanlig fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af urinfrekvens
Tidsramme: på 6. og 22. dag
gennemsnit af frivillige vandladningsepisoder i dagtimerne i løbet af 4 dages blæredagbog
på 6. og 22. dag
Ændring af Urge-score
Tidsramme: på 6. og 22. dag

gennemsnit af score, der evaluerer opfattelsen af ​​trang, som patienten oplever hver vandladning. Underskala-scorerne er:

  • 0, hvis patienten ikke behøver at tisse, men tisser, før han går ud hjemmefra eller er bekymret over, at toilettet ikke er tilgængeligt;
  • 1, hvis patienten ikke oplever presserende vandladning;
  • 2, tilstedeværelse af uopsættelighed, men forsvandt, før de kom på toilettet;
  • 3, tilstedeværelse af uopsættelighed og nåede toilettet uden lækage af urin
  • 4, tilstedeværelse af uopsættelighed og nåede ikke toilettet med lækage af urin
på 6. og 22. dag
Ændring af samlet score for OAB-q (Overact Bladder spørgeskema) lang form
Tidsramme: på 3. og 18. dag
spørgeskema evaluerer virkningen af ​​symptomer på overaktiv blære på dagligdagens aktiviteter 8 ELEMENTER SYMPTOM GIVER (hvert emne har en subskala-score fra 1 til 6) + 25 PUNKTER SUNDHEDSRELATERET LIVSKVALITET (hvert emne har en subskala-score fra 1 til 6)
på 3. og 18. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af urinvolumen
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Minimum, maksimum og gennemsnit af urinvolumentømning i løbet af 4 dages blæredagbog
på 6. og 22. dag
Ændring af episoder med urininkontinens
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Gennemsnit af ufrivillig lækage af urin i løbet af 4 dages blæredagbog
på 6. og 22. dag
Ændring af episoder af nocturi
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Gennemsnit af episoder med frivillig vandladning om natten i løbet af 4 dages blæredagbog
på 6. og 22. dag
Ændring af postvoid restvolumen
Tidsramme: på 3. og 18. dag
Gennemsnit af 3 måling af urinrest efter frivillig tømning
på 3. og 18. dag
Skift af Pad-test 24 timer
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Gennemsnit af antal og vægt af puder
på 6. og 22. dag
PGI (Patient globalt indtryk af forbedring)
Tidsramme: på den 18. dag
Spørgeskema om subjektivt indtryk af bedring af overaktiv blæresymptomer
på den 18. dag
Ændring af værdi ved Uroflussimetri
Tidsramme: på 3. og 18. dag
Gennemsnit af maksimal urinstrømshastighed (Qmax) værdi ved uroflussimetri
på 3. og 18. dag
Ændring af værdi ved "H REFLEX" test
Tidsramme: på 6. og 22. dag
Evaluering af H-bølgemiddelamplitude og forhold mellem maksimal H-refleks og maksimal M-respons efter et tog af stimuli givet ved 1 og 0,1 Hz
på 6. og 22. dag
Ændring af EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsramme: på 2. og 22. dag
Middel af værdi ved EDSS at kvantificere handicap i multipel sklerose
på 2. og 22. dag
Ændring af Barthel Index Score
Tidsramme: på 2. og 22. dag
Gennemsnit af den samlede score, der måler præstation i dagligdagens aktiviteter
på 2. og 22. dag
Ændring af MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsramme: på 2. og 22. dag
Gennemsnit af score (0-4) måler spasticitet af plantarflexorer og hamstringsmuskler
på 2. og 22. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVERACT V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner