다발성 경화증 환자의 과민성 방광 증상에 대한 하지 운동의 효과
2018년 1월 9일 업데이트: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele
다발성 경화증 환자의 방광 기능의 신경학적 조절 조절에 있어 하지 근육의 등척성 수축 운동의 효과
이 연구(OVERACT_V1)의 목적은 발목 족저굴곡근과 햄스트링 근육의 등척성 수축이 다발성 경화증 환자에서 과민성 방광 증상의 유의한 감소를 유도하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구(OVERACT_V1)의 목적은 발목 족저굴곡근과 햄스트링 근육의 등척성 수축이 다발성 경화증 환자에서 과민성 방광 증상의 유의한 감소를 유도하는지 확인하는 것입니다.
후경골신경의 전기자극은 알려지지 않은 기전으로 발생하는 척추 회로의 조절을 통해 과민성 방광 증상의 개선을 유도하는 것으로 알려져 있습니다.
연구자들의 가설은 자발적인 근육 활성화가 전기 자극만큼 천골근의 조절을 유도할 수 있다는 것입니다.
2017년 10월부터 2019년 10월까지 2년 이내에 30명의 환자를 모집합니다.
이것은 약리학적 연구가 아닌 단일 맹검의 단일 중심 무작위 통제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20132
- Prof. Giancarlo Comi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 환자
- 촉구 점수 >=2
- 소변 주간 빈도 >=8
- 6개월 동안 안정적인 과민성 방광 증상
- MRC(Medical Research Council) 발목 저측굴근 및 햄스트링의 척도 >=2
- 서명된 합의
제외 기준:
- FIM(Functional Independence Measure) 메모리 항목 <=4
- 방광 일지 등록 장애
- 다른 실험 연구에 포함
- 수티 기간 동안 특정 스트레이트
- 단일 평가에서 PVR >= 200 ml 또는 4회 평가에서 PVR(배뇨 후 잔류) >=150(연속 2일 동안 하루에 두 번)
- 비뇨기 감염
- 수반되는 비뇨기과 질환
- 경막내 바클로펜 펌프
- SANS(Stoller Afferent Nerve Stimulation)
- 연구 시작 전 3개월 이내에 과민성 방광 증상에 대한 요법 수정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
일반적인 물리치료 + 하지 근육 강화
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실험 그룹은 일반적인 물리 치료와 양쪽 발목 족저굴근 및 햄스트링 근육의 등척성 수축을 각각 5초씩 3회 수행합니다.
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다른: 대조군
일반적인 물리 치료
|
일반적인 물리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배뇨 빈도의 변화
기간: 6일과 22일
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방광 일지 4일 동안 주간 자발적 배뇨 에피소드의 평균
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6일과 22일
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Urge 점수 변경
기간: 6일과 22일
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환자가 모든 배뇨를 경험하는 충동의 인식을 평가하는 점수의 평균. 하위 척도 점수는 다음과 같습니다.
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6일과 22일
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OAB-q( Overact Bladder 설문지) 긴 형식의 총점 변화
기간: 3일과 18일에
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과민성 방광 증상이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 설문지 8개 항목 SYMPTOM BOTHER(각 항목에는 1에서 6까지의 하위 척도 점수가 있음) + 25개 항목 건강 관련 삶의 질(각 항목에는 1에서 6까지의 하위 척도 점수가 있음)
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3일과 18일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변량의 변화
기간: 6일과 22일
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방광 일지 4일 동안 배뇨량의 최소, 최대 및 평균
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6일과 22일
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요실금 에피소드의 변화
기간: 6일과 22일
|
방광일기 4일 동안 비자발적 소변누출의 평균
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6일과 22일
|
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야간 빈뇨 에피소드의 변화
기간: 6일과 22일
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방광 일지 4일 동안 야간 자발적 배뇨 에피소드의 평균
|
6일과 22일
|
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배뇨 후 잔량의 변화
기간: 3일과 18일에
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수의적 배뇨 후 소변 잔량의 3회 측정 평균
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3일과 18일에
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패드테스트 24시간 변경
기간: 6일과 22일
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숫자의 평균과 패드의 무게
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6일과 22일
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PGI(개선에 대한 환자의 전반적 인상)
기간: 18일에
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과민성 방광 증상 호전 주관적 소감 설문지
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18일에
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Uroflusimetry 값의 변화
기간: 3일과 18일에
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Uroflussimetry에서 최대 요속(Qmax) 값의 평균
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3일과 18일에
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"H REFLEX" 테스트 값의 변화
기간: 6일과 22일
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1Hz 및 0.1Hz에서 주어진 일련의 자극 후 H파 평균 진폭 및 최대 M 반응에 대한 최대 H 반사의 비율 평가
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6일과 22일
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EDSS(확장 장애 상태 척도) 변경
기간: 2일과 22일에
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다발성 경화증에서 장애를 정량화하는 EDSS의 가치 평균
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2일과 22일에
|
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Barthel 지수 점수의 변화
기간: 2일과 22일에
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일상생활활동 수행능력을 측정한 총점의 평균
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2일과 22일에
|
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MAS(Modified Ashworth Scale) 변경
기간: 2일과 22일에
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족저굴곡근 및 햄스트링 근육의 경직을 측정하는 점수의 평균(0-4)
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2일과 22일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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