Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van oefeningen van de onderste ledematen bij overactieve blaassymptomen bij patiënten met multiple sclerose

9 januari 2018 bijgewerkt door: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Werkzaamheid van isometrische contractieoefeningen van de spieren van de onderste ledematen, bij het moduleren van de neurologische controle van de blaasfunctie bij patiënten met multiple sclerose

Het doel van de studie (OVERACT_V1) is na te gaan of de isometrische contractie van de plantairflexor- en hamstringspieren van de enkel een significante vermindering van overactieve blaassymptomen veroorzaakt bij patiënten met multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie (OVERACT_V1) is na te gaan of de isometrische contractie van de plantairflexor- en hamstringspieren van de enkel een significante vermindering van overactieve blaassymptomen veroorzaakt bij patiënten met multiple sclerose. Het is bekend dat de elektrische stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw een verbetering van de symptomen van een overactieve blaas veroorzaakt door een modulatie van de spinale circuits, die optreedt met onbekende mechanismen. De hypothese van de onderzoekers is dat de vrijwillige spieractivatie net zo lang een modulatie van de sacrale wortel kan induceren als de elektrische stimulatie. Binnen 2 jaar, van oktober 2017 tot oktober 2019, zullen 30 patiënten worden geworven. Dit is een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, niet-farmacologische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multiple Sclerose Patiënten
  • Drangscore >=2
  • urinaire frequentie overdag >=8
  • stabiele symptomen van overactieve blaas gedurende 6 maanden
  • MRC (Medical Research Council) schaal van enkel plantairflexoren en hamstrings >=2
  • ondertekende geïnformeerde consensus

Uitsluitingscriteria:

  • FIM (Functional Independence Measure) geheugenitems <=4
  • stoornis in het registreren van het blaasdagboek
  • opname in ander experimenteel onderzoek
  • specifiek rechttrekken tijdens de suty-periode
  • PVR >= 200 ml in een enkele evaluatie of PVR (residu na mictie) >=150 in 4 evaluaties (tweemaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen)
  • Urineweginfecties
  • bijkomende urologische aandoening
  • intrathecale baclofenpomp
  • SANS (Stoller Afferente Zenuwstimulatie)
  • aanpassing van de therapie voor overactieve blaassymptomen binnen drie maanden voor aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Gebruikelijke fysiotherapie + versterking van de spieren van de onderste ledematen
Ander: Gebruikelijke fysiotherapie + versterking van de spieren van de onderste ledematen
De experimentele groep voert de gebruikelijke fysiotherapie uit plus 3 reeksen isometrische samentrekkingen van de enkel-plantairflexor- en hamstrings-spieren bilateraal, elk met een duur van 5 seconden.
Ander: Controlegroep
Gebruikelijke fysiotherapie
Ander: Gebruikelijke fysiotherapie
Gebruikelijke fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van urinefrequentie
Tijdsspanne: op de 6e en 22e dag
gemiddelde aantal afleveringen van vrijwillig urineren overdag gedurende 4 dagen blaasdagboek
op de 6e en 22e dag
Verandering van Urge-score
Tijdsspanne: op de 6e en 22e dag

gemiddelde van de score die de perceptie van aandrang evalueert die de patiënt bij elke urinering ervaart. De subschaalscores zijn:

  • 0, als de patiënt niet hoeft te plassen, maar plast voordat hij van huis gaat of zich zorgen maakt over het niet beschikbaar zijn van een toilet;
  • 1, als de patiënt niet dringend moet plassen;
  • 2, aanwezigheid van urgentie maar verdwenen voordat ze naar het toilet gingen;
  • 3, aanwezigheid van urgentie en bereikte het toilet zonder urineverlies
  • 4, aanwezigheid van urgentie en bereikte het toilet niet met urineverlies
op de 6e en 22e dag
Verandering van de totale score van OAB-q (Overacte blaas vragenlijst) lange vorm
Tijdsspanne: op de 3e en 18e dag
vragenlijst evalueert de impact van overactieve blaassymptomen op activiteiten van het dagelijks leven 8 ITEMS SYMPTOOM BOER (elk item heeft een subschaalscore van 1 tot 6) + 25 ITEMS GEZONDHEIDSGERELATEERDE KWALITEIT VAN LEVEN (elk item heeft een subschaalscore van 1 tot 6)
op de 3e en 18e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van urinevolume
Tijdsspanne: op de 6e en 22e dag
Minimaal, maximaal en gemiddeld urinevolume dat wordt geledigd gedurende 4 dagen blaasdagboek
op de 6e en 22e dag
Verandering van episodes van urine-incontinentie
Tijdsspanne: op de 6e en 22e dag
Gemiddelde van onvrijwillig urineverlies gedurende 4 dagen blaasdagboek
op de 6e en 22e dag
Verandering van episodes van nycturie
Tijdsspanne: op de 6e en 22e dag
Gemiddelde van vrijwillige urineringsepisodes 's nachts gedurende 4 dagen blaasdagboek
op de 6e en 22e dag
Verandering van Postvoid Restvolume
Tijdsspanne: op de 3e en 18e dag
Gemiddelde van 3 metingen van urineresidu na vrijwillige mictie
op de 3e en 18e dag
Verandering van Pad-test 24 uur
Tijdsspanne: op de 6e en 22e dag
Gemiddelde van aantallen en gewicht van pads
op de 6e en 22e dag
PGI (Patiënt globale indruk van verbetering)
Tijdsspanne: op de 18e dag
Vragenlijst over subjectieve indruk van verbetering van symptomen van overactieve blaas
op de 18e dag
Verandering van waarde bij Uroflusimetry
Tijdsspanne: op de 3e en 18e dag
Gemiddelde van maximale urinestroomsnelheid (Qmax) waarde bij uroflussimetrie
op de 3e en 18e dag
Verandering van waarde bij "H REFLEX"-test
Tijdsspanne: op de 6e en 22e dag
Evaluatie van de gemiddelde amplitude van de H-golf en van de verhouding van maximale H-reflex tot maximale M-respons na een reeks stimuli gegeven bij 1 en 0,1 Hz
op de 6e en 22e dag
Verandering van EDSS (Uitgebreide Disability Status Scale)
Tijdsspanne: op de 2e en 22e dag
Gemiddelde waarde bij EDSS dat invaliditeit bij multiple sclerose kwantificeert
op de 2e en 22e dag
Verandering van de Barthel Index-score
Tijdsspanne: op de 2e en 22e dag
Gemiddelde van de totale score voor het meten van prestaties in activiteiten van het dagelijks leven
op de 2e en 22e dag
Verandering van MAS (Modified Ashworth Scale)
Tijdsspanne: op de 2e en 22e dag
Gemiddelde van de score (0-4) die de spasticiteit van plantairflexoren en hamstrings meet
op de 2e en 22e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVERACT V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren