Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń kończyn dolnych na objawach pęcherza nadreaktywnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Skuteczność ćwiczeń skurczu izometrycznego mięśni kończyn dolnych w modulowaniu neurologicznej kontroli funkcji pęcherza moczowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem pracy (OVERACT_V1) jest sprawdzenie, czy skurcz izometryczny zginacza podeszwowego kostki i mięśni kulszowo-goleniowych powoduje istotne zmniejszenie objawów pęcherza nadreaktywnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy (OVERACT_V1) jest sprawdzenie, czy skurcz izometryczny zginacza podeszwowego kostki i mięśni kulszowo-goleniowych powoduje istotne zmniejszenie objawów pęcherza nadreaktywnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Wiadomo, że elektryczna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego powoduje poprawę objawów pęcherza nadreaktywnego poprzez modulację obwodów rdzeniowych, co zachodzi z nieznanymi mechanizmami. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​dobrowolna aktywacja mięśniowa może indukować modulację korzenia krzyżowego tak długo, jak stymulacja elektryczna. W ciągu 2 lat, od października 2017 do października 2019, zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów. Jest to monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, a nie badanie farmakologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
  • Wynik zachęty >=2
  • częstość oddawania moczu w ciągu dnia >=8
  • stabilne objawy pęcherza nadreaktywnego przez 6 miesięcy
  • Skala MRC (Medical Research Council) zginaczy podeszwowych i ścięgien podkolanowych >=2
  • podpisany świadomy konsensus

Kryteria wyłączenia:

  • Elementy pamięci FIM (Miara Niezależności Funkcjonalnej) <=4
  • upośledzenie rejestracji dzienniczka pęcherza moczowego
  • włączenie do innego badania eksperymentalnego
  • specyficzne prostowanie w okresie suty
  • PVR >= 200 ml w pojedynczej ocenie lub PVR (pozostałość po mikcji) >=150 w 4 ocenach (2 razy dziennie przez 2 kolejne dni)
  • Infekcje dróg moczowych
  • współistniejąca choroba urologiczna
  • dooponowa pompa baklofenowa
  • SANS (aferentna stymulacja nerwów Stollera)
  • modyfikacja terapii objawów pęcherza nadreaktywnego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Fizjoterapia zwykła + wzmocnienie mięśni kończyn dolnych
Inny: Fizjoterapia zwykła + wzmocnienie mięśni kończyn dolnych
Grupa eksperymentalna wykona zwykłą fizjoterapię plus 3 serie izometrycznych skurczów zginacza podeszwowego kostki i mięśni kulszowo-goleniowych obustronnie, każda trwająca 5 sekund.
Inny: Grupa kontrolna
Zwykła fizjoterapia
Inny: Zwykła fizjoterapia
Zwykła fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości oddawania moczu
Ramy czasowe: w 6 i 22 dniu
średnia dobrowolnych epizodów oddawania moczu w ciągu dnia w ciągu 4 dni dzienniczka pęcherza moczowego
w 6 i 22 dniu
Zmiana wyniku zachęty
Ramy czasowe: w 6 i 22 dniu

średni wynik oceniający odczuwanie parcia na mocz, którego pacjent doświadcza przy każdym oddaniu moczu. Wyniki podskali to:

  • 0, jeśli pacjent nie musi oddawać moczu, ale oddaje mocz przed wyjściem z domu lub obawia się niedostępności toalety;
  • 1, jeśli pacjent nie odczuwa nagłego oddawania moczu;
  • 2, obecność parcia naglącego, ale znikającego przed dotarciem do toalety;
  • 3, obecność parcia naglącego i dotarł do toalety bez wycieku moczu
  • 4, obecność parcia naglącego i nie dotarła do toalety z wyciekiem moczu
w 6 i 22 dniu
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza OAB-q (kwestionariusz Overact Bladder) w długiej formie
Ramy czasowe: w 3 i 18 dniu
Kwestionariusz ocenia wpływ objawów pęcherza nadreaktywnego na codzienne czynności 8 POZYCJI DOSKONALENIE OBJAWÓW (każda pozycja ma punktację w podskali od 1 do 6) + 25 POZYCJI JAKOŚĆ ŻYCIA ZWIĄZANA Z ZDROWIEM (każda pozycja ma punktację w podskali od 1 do 6)
w 3 i 18 dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości moczu
Ramy czasowe: w 6 i 22 dniu
Minimalna, maksymalna i średnia objętość oddawanego moczu w ciągu 4 dni dzienniczka pęcherza moczowego
w 6 i 22 dniu
Zmiana epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: w 6 i 22 dniu
Średnia mimowolnego wycieku moczu w ciągu 4 dni dzienniczka pęcherza moczowego
w 6 i 22 dniu
Zmiana epizodów nykturii
Ramy czasowe: w 6 i 22 dniu
Średnia dobrowolnych nocnych epizodów oddawania moczu w ciągu 4 dni dzienniczka pęcherza moczowego
w 6 i 22 dniu
Zmiana objętości pozostałości po mikcji
Ramy czasowe: w 3 i 18 dniu
Średnia z 3 pomiarów pozostałości moczu po dobrowolnym oddaniu moczu
w 3 i 18 dniu
Zmiana testu Pad 24 godziny
Ramy czasowe: w 6 i 22 dniu
Średnia liczba i waga podkładek
w 6 i 22 dniu
PGI (ogólne wrażenie poprawy pacjenta)
Ramy czasowe: w dniu 18
Kwestionariusz subiektywnego wrażenia poprawy objawów pęcherza nadreaktywnego
w dniu 18
Zmiana wartości w Uroflusymetrii
Ramy czasowe: w 3 i 18 dniu
Średnia wartość maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax) podczas uroflusymetrii
w 3 i 18 dniu
Zmiana wartości przy teście „H REFLEX”.
Ramy czasowe: w 6 i 22 dniu
Ocena średniej amplitudy fali H i stosunku maksymalnego odruchu H do maksymalnej odpowiedzi M po serii bodźców podanych z częstotliwością 1 i 0,1 Hz
w 6 i 22 dniu
Zmiana EDSS (Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności)
Ramy czasowe: w 2 i 22 dniu
Średnia wartości w EDSS, która kwantyfikuje niepełnosprawność w stwardnieniu rozsianym
w 2 i 22 dniu
Zmiana wyniku Indeksu Bartela
Ramy czasowe: w 2 i 22 dniu
Średni całkowity wynik mierzący wydajność w czynnościach życia codziennego
w 2 i 22 dniu
Zmiana MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha)
Ramy czasowe: w 2 i 22 dniu
Średni wynik (0-4) mierzący spastyczność zginaczy podeszwowych i mięśni uda
w 2 i 22 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVERACT V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj