Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajaharjoitusten teho yliaktiivisen virtsarakon oireisiin potilailla, joilla on MS-tauti

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Alaraajojen lihasten isometristen supistusharjoitusten tehokkuus virtsarakon toiminnan neurologisessa säätelyssä multippeliskleroosia sairastavilla potilailla

Tutkimuksen (OVERACT_V1) tavoitteena on varmistaa, vähentääkö nilkan plantarflexor- ja hamstringlihasten isometrinen supistuminen merkittävästi yliaktiivisen virtsarakon oireita multippeliskleroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen (OVERACT_V1) tavoitteena on varmistaa, vähentääkö nilkan plantarflexor- ja hamstringlihasten isometrinen supistuminen merkittävästi yliaktiivisen virtsarakon oireita multippeliskleroosipotilailla. Tiedetään, että sääriluun takahermon sähköinen stimulaatio indusoi yliaktiivisten virtsarakon oireiden paranemista selkärangan piirien modulaation kautta, mikä tapahtuu tuntemattomilla mekanismeilla. Tutkijoiden hypoteesi on, että vapaaehtoinen lihasaktivaatio voi indusoida sakraalisen juuren modulaatiota niin kauan kuin sähköinen stimulaatio. 30 potilasta rekrytoidaan kahden vuoden sisällä lokakuusta 2017 lokakuuhun 2019. Tämä on yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkotutkimus, ei farmakologinen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosipotilaat
  • Urge-pisteet >=2
  • virtsaaminen päiväsaikaan >=8
  • vakaat yliaktiivisen virtsarakon oireet 6 kuukauden ajan
  • MRC ( Medical Research Council) -asteikko nilkan jalkapohjan koukistajista ja takareisilihaksista >=2
  • allekirjoittanut tietoisen konsensuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • FIM (Funktional Independence Measure) -muistikohteet <=4
  • Virtsarakon päiväkirjan rekisteröinnin heikkeneminen
  • sisällyttäminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin
  • spesifinen oikaisu hoitojakson aikana
  • PVR >= 200 ml yhdessä arvioinnissa tai PVR (post void residual) >=150 4 arvioinnissa (kahdesti päivässä 2 peräkkäisenä päivänä)
  • Virtsatietulehdukset
  • samanaikainen urologinen sairaus
  • intratekaalinen baklofeenipumppu
  • SANS (Stoller Afferent Nerve Stimulation)
  • yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoidon muuttaminen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tavallinen fysioterapia+ alaraajojen lihasten vahvistaminen
Muut: Tavallinen fysioterapia+ alaraajojen lihasten vahvistaminen
Kokeellinen ryhmä suorittaa tavanomaista fysioterapiaa sekä 3 sarjaa isometrisiä supistuksia nilkan plantarflexor- ja hamstring-lihasten molemmin puolin, kukin 5 sekuntia.
Muut: Kontrolliryhmä
Tavallinen fysioterapia
Muut: Tavallinen fysioterapia
Tavallinen fysioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan tiheyden muutos
Aikaikkuna: 6. ja 22. päivänä
Vapaaehtoisten virtsaaminen keskiarvo päiväsaikaan 4 päivän aikana virtsarakon päiväkirjaa
6. ja 22. päivänä
Urge-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 6. ja 22. päivänä

pistemäärän keskiarvo, joka arvioi potilaan jokaisen virtsaamisen tuntemusta halusta. Alaasteikkopisteet ovat:

  • 0, jos potilaan ei tarvitse virtsata, mutta virtsaa ennen kotoa poistumista tai on huolissaan wc:n puutteesta;
  • 1, jos potilaalla ei ole kiireellistä virtsaamista;
  • 2, kiireellisyys, mutta katosi ennen vessassa käymistä;
  • 3, läsnäolo kiireellisesti ja pääsi wc ilman vuotoa virtsaa
  • 4, läsnäolo kiireellisesti ja ei päässyt wc-vuodon kanssa virtsaa
6. ja 22. päivänä
Pitkän lomakkeen OAB-q (Overact Bladder -kyselylomake) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: 3. ja 18. päivänä
kyselylomakkeella arvioidaan yliaktiivisen virtsarakon oireiden vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan 8 KOHTA OIREET HÄRISTÄ (jokaisella pisteellä on ala-asteikko 1-6) + 25 KOHTA TERVEYSEEN LIITTYVÄ ELÄMÄNLAATU (jokaisella pisteellä on ala-asteikko 1-6)
3. ja 18. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan määrän muutos
Aikaikkuna: 6. ja 22. päivänä
Vähimmäis-, maksimi- ja keskimääräinen virtsan tilavuus virtsarakon päiväkirjan 4 päivän aikana
6. ja 22. päivänä
Virtsankarkailujaksojen muutos
Aikaikkuna: 6. ja 22. päivänä
Tahattoman virtsan vuodon keskiarvo 4 päivän aikana virtsarakon päiväkirjaa
6. ja 22. päivänä
Nokturian jaksojen muutos
Aikaikkuna: 6. ja 22. päivänä
Vapaaehtoisten virtsaamisjaksojen keskiarvo öisin 4 päivän virtsarakon päiväkirjan aikana
6. ja 22. päivänä
Postvoidin jäännöstilavuuden muutos
Aikaikkuna: 3. ja 18. päivänä
Virtsan jäännösmäärän 3 mittauksen keskiarvo vapaaehtoisen tyhjennyksen jälkeen
3. ja 18. päivänä
Vaihtotyynyn testi 24 tuntia
Aikaikkuna: 6. ja 22. päivänä
Numeroiden keskiarvo ja tyynyjen paino
6. ja 22. päivänä
SGI (potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta)
Aikaikkuna: 18 päivänä
Kyselylomake subjektiivisesta vaikutelmasta yliaktiivisen virtsarakon oireiden paranemisesta
18 päivänä
Arvonmuutos Uroflussimetriassa
Aikaikkuna: 3. ja 18. päivänä
Virtsan maksimivirtausnopeuden (Qmax) keskiarvo uroflussimetriassa
3. ja 18. päivänä
Arvon muutos "H REFLEX" -testissä
Aikaikkuna: 6. ja 22. päivänä
H-aallon keskiamplitudin ja maksimaalisen H-refleksin ja maksimi M-vasteen suhteen arviointi ärsykesarjan jälkeen taajuudella 1 ja 0,1 Hz
6. ja 22. päivänä
EDSS:n muutos (laajennettu vammaisuusasteikko)
Aikaikkuna: 2. ja 22. päivänä
Keskiarvo EDSS:ssä, joka ilmaisee vamman multippeliskleroosissa
2. ja 22. päivänä
Barthel-indeksipisteen muutos
Aikaikkuna: 2. ja 22. päivänä
Kokonaispisteiden keskiarvo, joka mittaa suorituskykyä päivittäisessä elämässä
2. ja 22. päivänä
MAS:n muutos (Modified Ashworth Scale)
Aikaikkuna: 2. ja 22. päivänä
Pisteiden keskiarvo (0-4), joka mittaa jalkapohjan koukistuslihasten ja reisilihasten spastisuutta
2. ja 22. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Tutkijat

  • Päätutkija: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVERACT V1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa