Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó végtagi gyakorlatok hatékonysága a sclerosis multiplexben szenvedő betegek túlműködő hólyag tüneteire

2018. január 9. frissítette: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Az alsó végtag izomzatának izometrikus kontrakciós gyakorlatainak hatékonysága a húgyhólyag működésének neurológiai szabályozásában szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja (OVERACT_V1) annak igazolása, hogy a boka plantarflexor és a Hamstring izomzat izometrikus összehúzódása szignifikánsan csökkenti-e a hiperaktív hólyag tüneteit sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja (OVERACT_V1) annak igazolása, hogy a boka plantarflexor és a Hamstring izomzat izometrikus összehúzódása szignifikánsan csökkenti-e a hiperaktív hólyag tüneteit sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. Ismeretes, hogy a hátsó tibiális ideg elektromos stimulációja a gerincvelői áramkörök modulációján keresztül a túlműködő hólyag tüneteinek javulását idézi elő, ami ismeretlen mechanizmusokkal történik. A kutatók hipotézise szerint az akaratlagos izomaktiváció a keresztcsonti gyökér modulációját indukálhatja mindaddig, amíg az elektromos stimuláció. 2 éven belül, 2017 októbere és 2019 októbere között 30 beteget vesznek fel. Ez egy monocentrikus, randomizált, kontrollált, egyetlen vak, nem farmakológiai vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sclerosis multiplex betegek
  • A késztetés pontszáma >=2
  • vizeletürítés nappali gyakorisága >=8
  • stabil hiperaktív hólyagtünetek 6 hónapig
  • MRC (Orvostudományi Kutatási Tanács) skála a boka plantarflexorok és a combhajlító izmok >=2
  • tájékozott konszenzust írt alá

Kizárási kritériumok:

  • FIM (Funkcionális függetlenség mértéke) memóriaelemek <=4
  • a hólyagnapló nyilvántartásának károsodása
  • más kísérleti vizsgálatokba való bevonás
  • konkrét egyengetés a suty időszakban
  • PVR >= 200 ml egyszeri értékelésben vagy PVR (post void maradék) >=150 4 értékelésben (naponta kétszer, 2 egymást követő napon)
  • Húgyúti fertőzések
  • egyidejű urológiai betegség
  • intratekális baklofen pumpa
  • SANS (Stoller afferens idegstimuláció)
  • a hiperaktív hólyag tüneteinek kezelésének módosítása a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Szokásos fizikoterápia+ alsó végtag izomzatának erősítése
Egyéb: Szokásos fizikoterápia+ alsó végtag izomzatának erősítése
A kísérleti csoport a szokásos fizikoterápiát, valamint 3 sorozat izometrikus összehúzódást hajt végre a boka talphajlító izomzatán és a combhajlító izomzaton kétoldalúan, mindegyik 5 másodpercig.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szokásos fizikoterápia
Egyéb: Szokásos fizikoterápia
Szokásos fizikoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelési gyakoriság változása
Időkeret: 6. és 22. napon
az önkéntes vizelési epizódok átlaga nappal a hólyagnapló 4 napja alatt
6. és 22. napon
A késztetés pontszámának változása
Időkeret: 6. és 22. napon

a pontszám átlaga, amely azt értékeli, hogy a páciens milyen késztetést észlel, amikor minden vizelést tapasztal. Az alskálák pontszámai a következők:

  • 0, ha a betegnek nem kell vizelnie, de vizel, mielőtt kimegy otthonról, vagy aggódik a WC elérhetetlensége miatt;
  • 1, ha a beteg nem tapasztal sürgős vizelést;
  • 2, sürgősség jelenléte, de eltűnt, mielőtt a WC-re jutott volna;
  • 3, jelenléte sürgős, és elérte a WC nélkül szivárgás a vizelet
  • 4, jelenléte sürgős, és nem érte el a WC-vel szivárgó vizelet
6. és 22. napon
Az OAB-q (Overact Bladder kérdőív) hosszú űrlap összpontszámának változása
Időkeret: 3. és 18. napon
A kérdőív a hiperaktív hólyagtünetek hatását értékeli a mindennapi tevékenységekre. 8 TÉTEL TÜNET ZAVAR (minden tétel 1-től 6-ig terjedő alskálával rendelkezik) + 25 TÉTEL EGÉSZSÉGÜGYI ÉLETMINŐSÉG (minden tétel 1-től 6-ig terjedő alskálával rendelkezik)
3. és 18. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet mennyiségének változása
Időkeret: 6. és 22. napon
A vizelet mennyiségének minimális, maximális és átlagos ürítése a hólyagnapló 4 napja alatt
6. és 22. napon
A vizelet-inkontinencia epizódjainak változása
Időkeret: 6. és 22. napon
Az akaratlan vizeletszivárgás átlaga a hólyagnapló 4 napja alatt
6. és 22. napon
A nocturia epizódjainak változása
Időkeret: 6. és 22. napon
Az éjszakai önkéntes vizelési epizódok átlaga a hólyagnapló 4 napja alatt
6. és 22. napon
Az utólagos maradék térfogat változása
Időkeret: 3. és 18. napon
Az önkéntes ürítés utáni maradék vizelet 3 mérésének átlaga
3. és 18. napon
Betétcsere 24 órás teszt
Időkeret: 6. és 22. napon
A számok átlaga és a betétek súlya
6. és 22. napon
OFJ (A beteg általános benyomása a javulásról)
Időkeret: a 18. napon
Kérdőív a túlműködő hólyag tüneteinek javulásának szubjektív benyomásáról
a 18. napon
Értékváltozás az Urofluszimetrián
Időkeret: 3. és 18. napon
A maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) átlaga uroflusszimetriás mérésnél
3. és 18. napon
Értékváltozás a "H REFLEX" tesztnél
Időkeret: 6. és 22. napon
A H-hullám átlagos amplitúdójának és a maximális H-reflex és a maximális M-válasz arányának értékelése 1 és 0,1 Hz-en adott ingersorozat után
6. és 22. napon
Az EDSS (Expanded Disability Status Scale) változása
Időkeret: 2. és 22. napon
Átlagos érték az EDSS-ben, amely számszerűsíti a sclerosis multiplexben szenvedő rokkantságot
2. és 22. napon
A Barthel-index pontszámának változása
Időkeret: 2. és 22. napon
A napi tevékenységek során nyújtott teljesítményt mérő összpontszám átlaga
2. és 22. napon
A MAS (módosított Ashworth-skála) változása
Időkeret: 2. és 22. napon
A plantarflexorok és a combhajlító izmok spaszticitását mérő pontszám átlaga (0-4).
2. és 22. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OVERACT V1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel