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Wirksamkeit von Übungen für die unteren Extremitäten bei Symptomen einer überaktiven Blase bei Patienten mit Multipler Sklerose

9. Januar 2018 aktualisiert von: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Wirksamkeit isometrischer Kontraktionsübungen der Muskeln der unteren Extremitäten bei der Modulation der neurologischen Kontrolle der Blasenfunktion bei Patienten mit Multipler Sklerose

Das Ziel der Studie (OVERACT_V1) besteht darin, zu überprüfen, ob die isometrische Kontraktion der Knöchel-Plantarflexoren und der hinteren Oberschenkelmuskulatur zu einer signifikanten Verringerung der Symptome einer überaktiven Blase bei Patienten mit Multipler Sklerose führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie (OVERACT_V1) besteht darin, zu überprüfen, ob die isometrische Kontraktion der Knöchel-Plantarflexoren und der hinteren Oberschenkelmuskulatur zu einer signifikanten Verringerung der Symptome einer überaktiven Blase bei Patienten mit Multipler Sklerose führt. Es ist bekannt, dass die elektrische Stimulation des Nervus tibialis posterior eine Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase durch eine Modulation der Wirbelsäulenschaltkreise hervorruft, die über unbekannte Mechanismen erfolgt. Die Hypothese der Forscher ist, dass die freiwillige Muskelaktivierung eine Modulation der Sakralwurzel induzieren kann, solange die elektrische Stimulation erfolgt. Innerhalb von zwei Jahren, von Oktober 2017 bis Oktober 2019, werden 30 Patienten rekrutiert. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie, keine pharmakologische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple-Sklerose-Patienten
  • Drang-Score >=2
  • Harnhäufigkeit tagsüber >=8
  • Stabile Symptome einer überaktiven Blase seit 6 Monaten
  • MRC-Skala (Medical Research Council) für Knöchel-Plantarflexoren und Kniesehnen >=2
  • unterzeichneten informierten Konsens

Ausschlusskriterien:

  • FIM-Speicherelemente (Functional Independence Measure) <=4
  • Beeinträchtigung bei der Registrierung des Blasentagebuchs
  • Einbeziehung in andere experimentelle Studien
  • spezifisches Richten während der Suty-Periode
  • PVR >= 200 ml in einer Einzelbewertung oder PVR (Rest nach dem Entleeren) >= 150 in 4 Bewertungen (zweimal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen)
  • Harnwegsinfektionen
  • begleitende urologische Erkrankung
  • intrathekale Baclofen-Pumpe
  • SANS (Stoller-afferente Nervenstimulation)
  • Änderung der Therapie bei Symptomen einer überaktiven Blase innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Übliche Physiotherapie + Stärkung der Muskeln der unteren Gliedmaßen
Sonstiges: Übliche Physiotherapie + Stärkung der Muskeln der unteren Gliedmaßen
Die Versuchsgruppe führt die übliche Physiotherapie plus 3 Serien isometrischer Kontraktionen der Knöchel-Plantarflexoren und der Oberschenkelmuskulatur beidseitig durch, die jeweils 5 Sekunden dauern.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Übliche Physiotherapie
Sonstiges: Übliche Physiotherapie
Übliche Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Harnfrequenz
Zeitfenster: am 6. und 22. Tag
Mittelwert der Episoden des freiwilligen Wasserlassens tagsüber während 4 Tagen des Blasentagebuchs
am 6. und 22. Tag
Änderung des Urge-Scores
Zeitfenster: am 6. und 22. Tag

Mittelwert der Bewertung, die die Wahrnehmung des Drangs bewertet, den der Patient bei jedem Wasserlassen verspürt. Die Subskalenwerte sind:

  • 0, wenn der Patient nicht urinieren muss, aber uriniert, bevor er das Haus verlässt, oder wenn er besorgt ist, dass keine Toilette verfügbar ist;
  • 1, wenn der Patient keinen dringenden Harndrang verspürt;
  • 2, Dringlichkeit vorhanden, aber vor dem Gang zur Toilette verschwunden;
  • 3, Vorliegen von Dringlichkeit und Erreichen der Toilette ohne Auslaufen von Urin
  • 4, Dringlichkeit vorhanden und die Toilette nicht erreicht, da Urin austritt
am 6. und 22. Tag
Änderung des Gesamtscores von OAB-q (Overact Bladder-Fragebogen) in Langform
Zeitfenster: am 3. und 18. Tag
Der Fragebogen bewertet die Auswirkung von Symptomen einer überaktiven Blase auf Aktivitäten des täglichen Lebens. 8 ITEMS SYMPTOM STÖRUNG (jedes Item hat eine Subskalenbewertung von 1 bis 6) + 25 ITEMS GESUNDHEITSBEZOGENE LEBENSQUALITÄT (jedes Item hat eine Subskalenbewertung von 1 bis 6)
am 3. und 18. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urinvolumens
Zeitfenster: am 6. und 22. Tag
Minimum, Maximum und Mittel des Urinvolumens, das während 4 Tagen Blasentagebuch entleert wird
am 6. und 22. Tag
Wechsel der Episoden von Harninkontinenz
Zeitfenster: am 6. und 22. Tag
Mittelwert des unfreiwilligen Urinverlusts während 4 Tagen Blasentagebuch
am 6. und 22. Tag
Wechsel der Nykturie-Episoden
Zeitfenster: am 6. und 22. Tag
Mittelwert der nächtlichen Episoden des freiwilligen Wasserlassens während 4 Tagen des Blasentagebuchs
am 6. und 22. Tag
Änderung des Postvoid-Restvolumens
Zeitfenster: am 3. und 18. Tag
Mittelwert aus 3 Messungen des Restharns nach freiwilliger Entleerung
am 3. und 18. Tag
Pad-Wechsel-Test 24 Stunden
Zeitfenster: am 6. und 22. Tag
Mittelwert aus Anzahl und Gewicht der Pads
am 6. und 22. Tag
PGI (Gesamteindruck des Patienten von einer Verbesserung)
Zeitfenster: am 18. Tag
Fragebogen zum subjektiven Eindruck einer Besserung der Symptome einer überaktiven Blase
am 18. Tag
Wertänderung bei der Uroflussimetrie
Zeitfenster: am 3. und 18. Tag
Mittelwert des Werts der maximalen Harnflussrate (Qmax) bei der Uroflussimetrie
am 3. und 18. Tag
Wertänderung beim „H REFLEX“-Test
Zeitfenster: am 6. und 22. Tag
Auswertung der mittleren H-Wellen-Amplitude und des Verhältnisses des maximalen H-Reflexes zur maximalen M-Reaktion nach einer Reizfolge mit 1 und 0,1 Hz
am 6. und 22. Tag
Änderung der EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Zeitfenster: am 2. und 22. Tag
Mittelwert des EDSS zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose
am 2. und 22. Tag
Änderung des Barthel-Index-Scores
Zeitfenster: am 2. und 22. Tag
Mittelwert der Gesamtpunktzahl zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens
am 2. und 22. Tag
Änderung der MAS (Modifizierte Ashworth-Skala)
Zeitfenster: am 2. und 22. Tag
Mittelwert (0-4) zur Messung der Spastik der Plantarflexoren und der hinteren Oberschenkelmuskulatur
am 2. und 22. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVERACT V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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