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白斑患者の光防御習慣 (VITISUN)

2018年6月25日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

はじめに:

白斑の患者は、脱色領域の保護が低下しています。 しかし、今日まで、白斑患者の光防御習慣についてはほとんどわかっていませんが、これらの患者は、日光による損傷から皮膚を効率的に保護する能力が低下していると考えられています. さらに、白斑の特定の表現型は光誘発される可能性がありますが、人工紫外線への曝露は、白斑の治療の主要な要素の 1 つです。

仮説 主な目的は、日光浴での患者の行動を説明することです

二次的な目的は次のとおりです。

  • 日光浴と白斑の発生との関連性を評価する
  • 初期フォトタイプと白斑の重症度 (SA-VES) に従って光防御習慣を評価する
  • VIP アンケートの短い形式を検証するには、検証済みの負担アンケートです。

方法 白斑患者の日焼け防止習慣を評価する目的で、白斑患者の前向き断面研究を実施することを目的としています。 その目的のために、白斑患者 (成人 > 18 歳) の日焼け防止行動を調査するための半指向性アンケートが、この分野の専門家によって作成されました。 白斑の重症度は、最近検証された患者報告の結果であるSA-VESを使用して、患者によって自己評価されます。 Henri Mondor Hospital (Créteil, France) の皮膚科を受診している連続した白斑患者は、口頭で同意を得た後、研究に参加するよう提案されます。 500人の患者を登録する予定です。

最初のステップでは、サンプルの特性を説明するために記述分析が実行されます。 母集団を特徴付けるために、比率、平均、標準偏差などの基本的な要約統計量が使用されます。 一方では疾患の重症度に、他方では光型に関連する要因を特定するために、グループ間の比較(重度と非重度、および光型と暗型)を無条件ロジスティック回帰によって実施します。 重症度のすべての潜在的な予測因子は最初に個別に評価され、オッズ比 (OR)、対応する 95% CI および P 値が計算されます。 OR の有意性は Wald 検定 χ2 によって決定され、P <.20 の予測因子は、事前選択手順による多変量解析を使用して評価されます。 可能な相互作用と多重共線性が調べられます。 最後に、ロジスティック回帰診断手順を使用して、最終モデルの適合品質を評価します。 P ≤ 0.05 は、統計的に有意と見なされます。 Hosmer-Lemeshow テストは、モデルの適合性をテストするために実行されます。

結論 この研究は、白斑患者の日焼け止め習慣に関する知識のギャップを特定するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Créteil、フランス、94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

白斑患者(18歳以上の成人)を対象に前向き横断研究を実施することを目的としています。 Henri Mondor Hospital (Créteil, France) の皮膚科を受診している連続した白斑患者は、口頭で同意を得た後、研究に参加するよう提案されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 >=18 歳
  • 白斑のある男性または女性

除外基準:

  • 患者が表明した口頭または書面による反対
  • チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
  • コミュニケーションやアンケートへの記入が不可能な認知機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚太陽光反応の推定:フィッツパトリックスケール
時間枠:包含時

フィッツパトリック スケールは、紫外線への露出に対する皮膚の反応を推定するのに役立つ人間の肌の色の数値分類スケールです。

これには 6 つのカテゴリが含まれており、タイプ I は最も色白な肌の色であり、タイプ VI は最も暗い肌の色です。

タイプ I (スコア 0 ~ 6) は常に火傷を負い、日焼けすることはありません (淡い白、金髪または赤い髪、青い目、そばかす)。

タイプ II (スコア 7 ~ 13) 通常は火傷、わずかに日焼け (白、色白、金髪または赤毛、青、緑、またはハシバミ色の目) タイプ III (スコア 14 ~ 20) 時々軽度の熱傷、均一に日焼け (クリーム色、普通)タイプ IV (スコア 21 ~ 27) わずかに火傷するが、常によく日焼けする (中程度の茶色) タイプ V (スコア 28 ~ 34) 火傷することはほとんどなく、非常に簡単に日焼けする (ダークブラウン) タイプ VI (スコア 35 ~ 36) 決して日焼けせず、決して日焼けしない (濃い茶色から最も暗い茶色まで)

包含時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白斑の発生
時間枠:包含時
白斑の発生: 過去 3 か月の新しい染み
包含時
白斑重症度の自動評価:SA-VES
時間枠:包含時

SA-VES (Self-Assessment - Vitiligo Extent Score)(1) は、患者の視点から白斑の重症度とその身体範囲を測定する患者報告の結果です。 スコアが 10 未満の患者は、重症度が低いと見なされます。

(1) 白斑における患者報告アウトカム指標の開発と検証: 自己評価白斑範囲スコア (SA-VES)。 van Geel N、Lommerts JE、Bekkenk MW、Prinsen CA、Eleftheriadou V、Taieb A、Picardo M、Ezzedine K、Wolkerstorfer A、Speeckaert R。国際白斑スコアワーキンググループ.. J Am Acad Dermatol. 2017 年 3 月;76(3):464-471.

包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2018年4月16日

研究の完了 (実際)

2018年4月16日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NI17014J

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS が所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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