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백반증 환자의 광보호 습관 (VITISUN)

2018년 6월 25일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

소개:

vitiligo를 가진 환자는 depigmented 지역에 감소된 보호가 있습니다. 그러나 현재까지 백반증 환자가 태양 손상으로부터 피부를 효율적으로 보호하는 능력이 감소한 것으로 생각되지만 광보호 습관에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 더욱이, 백반증의 특정 표현형이 광유도될 수 있음에도 불구하고 인공 UV에 대한 노출은 백반증 치료의 주요 요소 중 하나입니다.

가설 주요 목표는 태양 노출에 대한 환자의 행동을 설명하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 태양 노출과 백반증 발병 사이의 연관성을 평가하기 위해
  • 초기 광형 및 백반증 중증도(SA-VES)에 따라 광보호 습관을 평가하기 위해
  • 검증된 부담 설문지인 VIP 설문지의 약식을 검증하기 위해.

방법 우리는 vitiligo 환자의 태양 보호 습관을 평가하기 위해 Vitiligo 환자에서 전향적 단면 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 백반증 환자(성인 > 18세)의 자외선 차단 행동을 조사하기 위한 반방향 설문지가 해당 분야의 전문가들에 의해 만들어졌습니다. 백반증의 중증도는 최근에 검증된 환자 보고 결과인 SA-VES를 사용하여 환자가 자가 평가할 것입니다. Henri Mondor Hospital (Créteil, France)의 피부과에서 상담하는 연속 백반증 환자는 구두 동의를 한 후 연구 참여를 제안합니다. 500명의 환자를 등록할 계획입니다.

첫 번째 단계에서는 샘플의 특성을 설명하기 위해 기술 분석이 수행됩니다. 비율, 평균 및 표준 편차와 같은 기본 요약 통계는 모집단을 특성화하는 데 사용됩니다. 한편으로는 질병의 중증도와 다른 한편으로는 사진형과 관련된 요인을 확인하기 위해, 그룹 간 비교(심함 대 심각하지 않음 및 밝은 사진형 대 어두운 사진형)는 무조건적 로지스틱 회귀에 의해 수행될 것이다. 중증도의 모든 잠재적인 예측 변수를 먼저 개별적으로 평가하고 승산비(OR), 해당 95% CI 및 P 값을 계산합니다. OR의 중요성은 Wald 테스트 χ2에 의해 결정되며, P < .20인 예측 변수는 사전 선택 절차와 함께 다변량 분석을 사용하여 평가됩니다. 가능한 상호 작용 및 다중 공선성을 조사합니다. 마지막으로 로지스틱 회귀 진단 절차를 사용하여 최종 모델의 적합도를 평가합니다. P ≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모델의 적합성을 테스트하기 위해 Hosmer-Lemeshow 테스트가 수행됩니다.

결론 이 연구는 백반증 환자의 자외선 차단 습관에 대한 지식의 차이를 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 백반증 환자(성인 > 18세)에서 전향적 단면 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. Henri Mondor Hospital (Créteil, France)의 피부과에서 상담하는 연속 백반증 환자는 구두 동의를 한 후 연구 참여를 제안합니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 >=18세
  • 백반증이 있는 남성 또는 여성

제외 기준:

  • 환자가 표현한 구두 또는 서면 반대
  • 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
  • 의사소통 또는 설문지 작성을 불가능하게 만드는 인지 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 태양 반응 추정: Fitzpatrick 척도
기간: 포함 시

Fitzpatrick 척도는 자외선 노출에 대한 피부 반응을 추정하는 데 도움이 되는 인간 피부색의 수치 분류 척도입니다.

그것은 6가지 범주를 포함하며 유형 I은 가장 하얀 피부 안색이고 유형 VI는 가장 어두운 안색입니다.

유형 I(점수 0-6)는 항상 화상을 입으며 절대 태닝하지 않습니다(옅은 흰색, 금발 또는 빨간색 머리, 파란 눈, 주근깨).

유형 II(점수 7-13) 보통 화상, 최소한으로 그을림(흰색, 밝은 색, 금발 또는 빨간색 머리, 파란색, 녹색 또는 적갈색 눈) 유형 III(점수 14-20) 때때로 가벼운 화상, 균일하게 그을림(크림색 흰색, 흰색) 모든 머리카락 또는 눈 색깔) 유형 IV(점수 21-27) 최소한의 화상, 항상 잘 그을림(중간 갈색) 유형 V(점수 28-34) 매우 드물게 화상, 매우 쉽게 태움(진한 갈색) 유형 VI(점수 35- 36) 절대 화상을 입지 않으며 태닝하지 않음(짙은 색의 짙은 갈색에서 가장 어두운 갈색)

포함 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백반증 발생
기간: 포함 시
백반증 발생: 지난 3개월 동안 새로운 얼룩
포함 시
백반증 중증도 자동 평가: SA-VES
기간: 포함 시

SA-VES(Self-Assessment - Vitiligo Extent Score)(1)는 환자의 관점에서 백반증의 중증도와 신체 범위를 측정하는 환자 보고 결과입니다. 10 미만의 점수를 받은 환자는 덜 심각한 것으로 간주됩니다.

(1) 백반증에서 환자가 보고한 결과 측정의 개발 및 검증: 자가 평가 백반 범위 점수(SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; 국제 Vitiligo Score Working Group.. J Am Acad Dermatol. 2017년 3월;76(3):464-471.

포함 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NI17014J

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 ASSISTANCE PUBLIQUE 소유 - HOPITAUX DE PARIS, 자세한 내용은 스폰서에게 문의하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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백반증에 대한 임상 시험

자체 평가 설문지에 대한 임상 시험

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