- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03323125
Fotobeskyttelsesvaner hos pasienter med vitiligo (VITISUN)
Introduksjon:
Pasienter med vitiligo har redusert beskyttelse på depigmenterte områder. Til dags dato er imidlertid lite kjent om fotobeskyttelsesvaner hos pasienter med vitiligo, selv om disse pasientene antas å ha en redusert evne til effektivt å beskytte huden mot solskader. Dessuten er eksponering for kunstig UV et av hovedelementene i behandlingen av vitiligo, selv om visse fenotyper av vitiligo kan være fotoindusert.
Hypotese Hovedmålet er å beskrive pasientens atferd med soleksponering
De sekundære målene er:
- å vurdere sammenhengen mellom soleksponering og vitiligo-utbrudd
- å vurdere fotobeskyttelsesvaner i henhold til første fototype og alvorlighetsgrad av vitiligo (SA-VES)
- For å validere en kort form av VIPs-spørreskjemaet, et validert byrdeskjema.
Metode Vi tar sikte på å gjennomføre en prospektiv tverrsnittsstudie på pasienter med vitiligo med sikte på å evaluere solbeskyttelsesvaner hos pasienter med vitiligo. For det formål er det laget et semi-rettet spørreskjema for å undersøke solbeskyttelsesatferden til vitiligopasienter (voksne > 18 år) av eksperter på området. Alvorlighetsgraden av vitiligo vil bli selvvurdert av pasienter som bruker et nylig validert pasientrapportert resultat, SA-VES. Påfølgende vitiligopasienter som konsulterer på dermatologisk avdeling ved Henri Mondor Hospital (Créteil, Frankrike) vil bli foreslått å delta i studien etter å ha gitt sitt muntlige samtykke. Vi planlegger å registrere 500 pasienter.
I et første trinn vil det bli utført en beskrivende analyse for å beskrive egenskapene til prøven. Grunnleggende oppsummeringsstatistikk, som proporsjoner, gjennomsnitt og standardavvik, vil bli brukt for å karakterisere populasjonen. For å identifisere faktorene knyttet til alvorlighetsgraden av sykdommen på den ene siden og fototypen på den andre, vil sammenligninger mellom grupper (alvorlig versus ikke-alvorlig og lys fototype versus mørk fototype) utføres ved ubetinget logistisk regresjon. Alle potensielle prediktorer for alvorlighetsgrad vil først bli vurdert individuelt, og Odds Ratio (OR), tilsvarende 95 % CI-er og P-verdier vil bli beregnet. Betydningen av OR vil bli bestemt av Wald-testen χ2, og prediktorene med P <.20 vil deretter bli evaluert ved hjelp av en multivariat analyse med en forhåndsutvalgsprosedyre. Mulige interaksjoner og multi-kolinearitet vil bli undersøkt. Til slutt vil kvaliteten på tilpasningen til den endelige modellen bli evaluert ved hjelp av logistisk regresjonsdiagnostisk prosedyre. P ≤ 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Hosmer-Lemeshow-testen vil bli utført for å teste modellens egnethet.
Konklusjon Denne studien vil bidra til å identifisere hull i kunnskapen om solbeskyttelsesvaner hos pasienter med vitiligo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 år
- Menn eller kvinner med vitiligo
Ekskluderingskriterier:
- Muntlig eller skriftlig motstand uttrykt av pasient
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
- kognitiv dysfunksjon som gjør kommunikasjon eller utfylling av spørreskjema umulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering av hudsolreaksjon: Fitzpatrick-skala
Tidsramme: Ved inkludering
|
Fitzpatrick-skalaen er en numerisk klassifiseringsskala for menneskelig hudfarge som hjelper til med å estimere hudreaksjonen mot eksponering for ultrafiolett lys. Den inneholder seks kategorier, Type I er den vakreste hudfargen og type VI er den mørkeste: Type I (skårer 0-6) brenner alltid, blir aldri brun (blek hvit; blondt eller rødt hår; blå øyne; fregner). Type II (skårer 7-13) brenner vanligvis, bruner minimalt (hvit; lyst; blondt eller rødt hår; blå, grønne eller hasselbrune øyne) Type III (skårer 14-20) noen ganger mild forbrenning, bruner jevnt (kremhvit; lys). med hvilken som helst hår- eller øyenfarge) Type IV (score 21-27) brenner minimalt, bruner alltid godt (moderat brunt) Type V (scores 28-34) brenner seg svært sjelden, blir veldig lett brun (mørkebrun) Type VI (skårer 35- 36) Brenner aldri, blir aldri brun (dypt pigmentert mørkebrun til mørkeste brun) |
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vitiligo utbrudd
Tidsramme: Ved inkludering
|
vitiligo-utbrudd: ny flekk de siste 3 månedene
|
Ved inkludering
|
|
Automatisk evaluering av alvorlighetsgraden av vitiligo: SA-VES
Tidsramme: Ved inkludering
|
SA-VES (Self-Assessment - Vitiligo Extent Score)(1) er et pasientrapportert resultat som måler alvorlighetsgraden av vitiligo og dens kroppsutstrekning fra pasientens perspektiv. Pasienter med lavere skår enn 10 anses som mindre alvorlige. (1) Utvikling og validering av et pasientrapportert utfallsmål ved vitiligo: The Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; internasjonal Vitiligo Score Working Group.. J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):464-471. |
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI17014J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .