Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobeskyttelsesvaner hos pasienter med vitiligo (VITISUN)

25. juni 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Introduksjon:

Pasienter med vitiligo har redusert beskyttelse på depigmenterte områder. Til dags dato er imidlertid lite kjent om fotobeskyttelsesvaner hos pasienter med vitiligo, selv om disse pasientene antas å ha en redusert evne til effektivt å beskytte huden mot solskader. Dessuten er eksponering for kunstig UV et av hovedelementene i behandlingen av vitiligo, selv om visse fenotyper av vitiligo kan være fotoindusert.

Hypotese Hovedmålet er å beskrive pasientens atferd med soleksponering

De sekundære målene er:

  • å vurdere sammenhengen mellom soleksponering og vitiligo-utbrudd
  • å vurdere fotobeskyttelsesvaner i henhold til første fototype og alvorlighetsgrad av vitiligo (SA-VES)
  • For å validere en kort form av VIPs-spørreskjemaet, et validert byrdeskjema.

Metode Vi tar sikte på å gjennomføre en prospektiv tverrsnittsstudie på pasienter med vitiligo med sikte på å evaluere solbeskyttelsesvaner hos pasienter med vitiligo. For det formål er det laget et semi-rettet spørreskjema for å undersøke solbeskyttelsesatferden til vitiligopasienter (voksne > 18 år) av eksperter på området. Alvorlighetsgraden av vitiligo vil bli selvvurdert av pasienter som bruker et nylig validert pasientrapportert resultat, SA-VES. Påfølgende vitiligopasienter som konsulterer på dermatologisk avdeling ved Henri Mondor Hospital (Créteil, Frankrike) vil bli foreslått å delta i studien etter å ha gitt sitt muntlige samtykke. Vi planlegger å registrere 500 pasienter.

I et første trinn vil det bli utført en beskrivende analyse for å beskrive egenskapene til prøven. Grunnleggende oppsummeringsstatistikk, som proporsjoner, gjennomsnitt og standardavvik, vil bli brukt for å karakterisere populasjonen. For å identifisere faktorene knyttet til alvorlighetsgraden av sykdommen på den ene siden og fototypen på den andre, vil sammenligninger mellom grupper (alvorlig versus ikke-alvorlig og lys fototype versus mørk fototype) utføres ved ubetinget logistisk regresjon. Alle potensielle prediktorer for alvorlighetsgrad vil først bli vurdert individuelt, og Odds Ratio (OR), tilsvarende 95 % CI-er og P-verdier vil bli beregnet. Betydningen av OR vil bli bestemt av Wald-testen χ2, og prediktorene med P <.20 vil deretter bli evaluert ved hjelp av en multivariat analyse med en forhåndsutvalgsprosedyre. Mulige interaksjoner og multi-kolinearitet vil bli undersøkt. Til slutt vil kvaliteten på tilpasningen til den endelige modellen bli evaluert ved hjelp av logistisk regresjonsdiagnostisk prosedyre. P ≤ 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Hosmer-Lemeshow-testen vil bli utført for å teste modellens egnethet.

Konklusjon Denne studien vil bidra til å identifisere hull i kunnskapen om solbeskyttelsesvaner hos pasienter med vitiligo.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi tar sikte på å gjennomføre en prospektiv tverrsnittsstudie på pasienter med vitiligo (voksne > 18 år). Påfølgende vitiligopasienter som konsulterer på dermatologisk avdeling ved Henri Mondor Hospital (Créteil, Frankrike) vil bli foreslått å delta i studien etter å ha gitt sitt muntlige samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Menn eller kvinner med vitiligo

Ekskluderingskriterier:

  • Muntlig eller skriftlig motstand uttrykt av pasient
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap
  • kognitiv dysfunksjon som gjør kommunikasjon eller utfylling av spørreskjema umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimering av hudsolreaksjon: Fitzpatrick-skala
Tidsramme: Ved inkludering

Fitzpatrick-skalaen er en numerisk klassifiseringsskala for menneskelig hudfarge som hjelper til med å estimere hudreaksjonen mot eksponering for ultrafiolett lys.

Den inneholder seks kategorier, Type I er den vakreste hudfargen og type VI er den mørkeste:

Type I (skårer 0-6) brenner alltid, blir aldri brun (blek hvit; blondt eller rødt hår; blå øyne; fregner).

Type II (skårer 7-13) brenner vanligvis, bruner minimalt (hvit; lyst; blondt eller rødt hår; blå, grønne eller hasselbrune øyne) Type III (skårer 14-20) noen ganger mild forbrenning, bruner jevnt (kremhvit; lys). med hvilken som helst hår- eller øyenfarge) Type IV (score 21-27) brenner minimalt, bruner alltid godt (moderat brunt) Type V (scores 28-34) brenner seg svært sjelden, blir veldig lett brun (mørkebrun) Type VI (skårer 35- 36) Brenner aldri, blir aldri brun (dypt pigmentert mørkebrun til mørkeste brun)

Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vitiligo utbrudd
Tidsramme: Ved inkludering
vitiligo-utbrudd: ny flekk de siste 3 månedene
Ved inkludering
Automatisk evaluering av alvorlighetsgraden av vitiligo: SA-VES
Tidsramme: Ved inkludering

SA-VES (Self-Assessment - Vitiligo Extent Score)(1) er et pasientrapportert resultat som måler alvorlighetsgraden av vitiligo og dens kroppsutstrekning fra pasientens perspektiv. Pasienter med lavere skår enn 10 anses som mindre alvorlige.

(1) Utvikling og validering av et pasientrapportert utfallsmål ved vitiligo: The Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; internasjonal Vitiligo Score Working Group.. J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):464-471.

Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NI17014J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EIEN AV ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VENNLIGST KONTAKT SPONSOR FOR MER INFORMASJON

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere