- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03323125
Fotobeschermingsgewoonten bij patiënten met vitiligo (VITISUN)
Inleiding:
Patiënten met vitiligo hebben een verminderde bescherming op gedepigmenteerde gebieden. Tot op heden is er echter weinig bekend over de gewoonten van fotoprotectie bij patiënten met vitiligo, ook al wordt aangenomen dat deze patiënten een verminderd vermogen hebben om hun huid efficiënt te beschermen tegen schade door de zon. Bovendien is blootstelling aan kunstmatige UV een van de belangrijkste elementen van de behandeling van vitiligo, ook al kunnen bepaalde fenotypes van vitiligo door licht worden geïnduceerd.
Hypothese Het primaire doel is het beschrijven van het gedrag van patiënten bij blootstelling aan de zon
De secundaire doelstellingen zijn:
- om het verband tussen blootstelling aan de zon en uitbraken van vitiligo te beoordelen
- om fotoprotectiegewoonten te beoordelen op basis van initieel fototype en vitiligo-ernst (SA-VES)
- Om een verkorte versie van de VIPS-vragenlijst te valideren, een gevalideerde lastenvragenlijst.
Methode We streven ernaar een prospectieve cross-sectionele studie uit te voeren bij patiënten met vitiligo met als doel het zonbeschermingsgedrag van patiënten met vitiligo te evalueren. Voor dat doel is door deskundigen op dit gebied een semi-gerichte vragenlijst opgesteld om het zonbeschermingsgedrag van vitiligopatiënten (volwassenen > 18 jaar) te onderzoeken. De ernst van vitiligo wordt door patiënten zelf beoordeeld aan de hand van een recent gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst, de SA-VES. Opeenvolgende vitiligopatiënten die consulteren op de afdeling dermatologie van het Henri Mondor-ziekenhuis (Créteil, Frankrijk) zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan de studie na hun mondelinge toestemming. We zijn van plan om 500 patiënten in te schrijven.
In een eerste stap wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd om de kenmerken van het monster te beschrijven. Samenvattende basisstatistieken, zoals verhoudingen, gemiddelden en standaarddeviaties, zullen worden gebruikt om de populatie te karakteriseren. Om de factoren te identificeren die samenhangen met enerzijds de ernst van de ziekte en anderzijds het fototype, zullen vergelijkingen tussen groepen (ernstig versus niet-ernstig en licht fototype versus donker fototype) worden uitgevoerd door middel van onvoorwaardelijke logistische regressie. Alle mogelijke voorspellers van de ernst worden eerst individueel beoordeeld en de Odds Ratio (OR), overeenkomstige 95% BI's en P-waarden worden berekend. De significantie van de OR wordt bepaald met de Wald-test χ2 en de voorspellers met P <.20 worden vervolgens geëvalueerd met behulp van een multivariate analyse met een preselectieprocedure. Mogelijke interacties en multi-colineariteit zullen worden onderzocht. Ten slotte zal de kwaliteit van de pasvorm van het uiteindelijke model worden geëvalueerd met behulp van de diagnostische procedure voor logistische regressie. P ≤ 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. De Hosmer-Lemeshow-test zal worden uitgevoerd om de geschiktheid van het model te testen.
Conclusie Deze studie zal helpen hiaten in de kennis over zonbeschermingsgewoonten bij patiënten met vitiligo op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar
- Mannen of vrouwen met vitiligo
Uitsluitingscriteria:
- Mondeling of schriftelijk verzet van de patiënt
- Patiënt onder curatele of curatele
- cognitieve disfunctie waardoor communicatie of het invullen van vragenlijsten onmogelijk wordt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
schatting van de reactie van de huid op de zon: Fitzpatrick-schaal
Tijdsspanne: Bij opname
|
Fitzpatrick-schaal is een numerieke classificatieschaal voor de menselijke huidskleur die helpt bij het schatten van de huidreactie op blootstelling aan ultraviolet licht. Het bevat zes categorieën, Type I is de lichtste huidskleur en type VI is de donkerste huidskleur: Type I (scores 0-6) brandt altijd, wordt nooit bruin (lichtwit; blond of rood haar; blauwe ogen; sproeten). Type II (scores 7-13) verbrandt meestal, wordt minimaal bruin (wit; licht; blond of rood haar; blauwe, groene of lichtbruine ogen) Type III (scores 14-20) soms lichte verbranding, wordt gelijkmatig bruin (crèmewit; redelijk met elke haar- of oogkleur) Type IV (scores 21-27) brandt minimaal, wordt altijd goed bruin (matig bruin) Type V (scores 28-34) verbrandt zeer zelden, wordt zeer gemakkelijk bruin (donkerbruin) Type VI (scores 35- 36) Verbrandt nooit, wordt nooit bruin (diep gepigmenteerd donkerbruin tot donkerbruin) |
Bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vitiligo-uitbraak
Tijdsspanne: Bij opname
|
vitiligo-uitbraak: nieuwe vlek in de laatste 3 maanden
|
Bij opname
|
Automatische evaluatie van de ernst van vitiligo: SA-VES
Tijdsspanne: Bij opname
|
SA-VES (Self-Assessment - Vitiligo Extent Score)(1) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de ernst van vitiligo en de lichaamsomvang meet vanuit het perspectief van de patiënt. Patiënten met een score van minder dan 10 worden als minder ernstig beschouwd. (1)Ontwikkeling en validatie van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat bij vitiligo: de Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; internationale Vitiligo Score Werkgroep.. J Am Acad Dermatol. 2017 mrt;76(3):464-471. |
Bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI17014J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitiligo
-
PfizerWervingStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoVerenigde Staten, Spanje, Australië, Mexico, Canada, China, Japan, Italië, Kalkoen, Korea, republiek van, Duitsland, Zuid-Afrika, Polen, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije
-
PfizerWervingStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoChina, Japan, Canada, Spanje, Verenigde Staten, Hongarije, Polen, Slowakije
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Voltooid
-
Cairo UniversityGeschorstVitiligo, gegeneraliseerdEgypte
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine ResearchVoltooid
-
University Hospital, GhentNovartisVoltooidVitiligo vulgarisBelgië
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingNiet-segmentale vitiligoVerenigde Staten, Canada, Australië, Korea, republiek van, Zwitserland, Duitsland, Spanje, Chili, Frankrijk, Israël, Nederland, Japan, België, Argentinië
Klinische onderzoeken op Vragenlijst voor zelfbeoordeling
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensWervingHypnose | Poliklinische Chirurgie | Lokale verdoving | GEZICHTFrankrijk
-
Linnaeus UniversityWerving
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Lady Davis InstituteVoltooid
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsWervingMentale gezondheid | ZelfzorgCanada
-
Lady Davis InstituteWervingSystemische sclerose | SclerodermieCanada
-
University of ZurichVoltooidSpanning | ZelfeffectiviteitZwitserland
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte