Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobeschermingsgewoonten bij patiënten met vitiligo (VITISUN)

25 juni 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inleiding:

Patiënten met vitiligo hebben een verminderde bescherming op gedepigmenteerde gebieden. Tot op heden is er echter weinig bekend over de gewoonten van fotoprotectie bij patiënten met vitiligo, ook al wordt aangenomen dat deze patiënten een verminderd vermogen hebben om hun huid efficiënt te beschermen tegen schade door de zon. Bovendien is blootstelling aan kunstmatige UV een van de belangrijkste elementen van de behandeling van vitiligo, ook al kunnen bepaalde fenotypes van vitiligo door licht worden geïnduceerd.

Hypothese Het primaire doel is het beschrijven van het gedrag van patiënten bij blootstelling aan de zon

De secundaire doelstellingen zijn:

  • om het verband tussen blootstelling aan de zon en uitbraken van vitiligo te beoordelen
  • om fotoprotectiegewoonten te beoordelen op basis van initieel fototype en vitiligo-ernst (SA-VES)
  • Om een ​​verkorte versie van de VIPS-vragenlijst te valideren, een gevalideerde lastenvragenlijst.

Methode We streven ernaar een prospectieve cross-sectionele studie uit te voeren bij patiënten met vitiligo met als doel het zonbeschermingsgedrag van patiënten met vitiligo te evalueren. Voor dat doel is door deskundigen op dit gebied een semi-gerichte vragenlijst opgesteld om het zonbeschermingsgedrag van vitiligopatiënten (volwassenen > 18 jaar) te onderzoeken. De ernst van vitiligo wordt door patiënten zelf beoordeeld aan de hand van een recent gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst, de SA-VES. Opeenvolgende vitiligopatiënten die consulteren op de afdeling dermatologie van het Henri Mondor-ziekenhuis (Créteil, Frankrijk) zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan de studie na hun mondelinge toestemming. We zijn van plan om 500 patiënten in te schrijven.

In een eerste stap wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd om de kenmerken van het monster te beschrijven. Samenvattende basisstatistieken, zoals verhoudingen, gemiddelden en standaarddeviaties, zullen worden gebruikt om de populatie te karakteriseren. Om de factoren te identificeren die samenhangen met enerzijds de ernst van de ziekte en anderzijds het fototype, zullen vergelijkingen tussen groepen (ernstig versus niet-ernstig en licht fototype versus donker fototype) worden uitgevoerd door middel van onvoorwaardelijke logistische regressie. Alle mogelijke voorspellers van de ernst worden eerst individueel beoordeeld en de Odds Ratio (OR), overeenkomstige 95% BI's en P-waarden worden berekend. De significantie van de OR wordt bepaald met de Wald-test χ2 en de voorspellers met P <.20 worden vervolgens geëvalueerd met behulp van een multivariate analyse met een preselectieprocedure. Mogelijke interacties en multi-colineariteit zullen worden onderzocht. Ten slotte zal de kwaliteit van de pasvorm van het uiteindelijke model worden geëvalueerd met behulp van de diagnostische procedure voor logistische regressie. P ≤ 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. De Hosmer-Lemeshow-test zal worden uitgevoerd om de geschiktheid van het model te testen.

Conclusie Deze studie zal helpen hiaten in de kennis over zonbeschermingsgewoonten bij patiënten met vitiligo op te sporen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We streven ernaar een prospectieve cross-sectionele studie uit te voeren bij patiënten met vitiligo (volwassenen > 18 jaar). Opeenvolgende vitiligopatiënten die consulteren op de afdeling dermatologie van het Henri Mondor-ziekenhuis (Créteil, Frankrijk) zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan de studie na hun mondelinge toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Mannen of vrouwen met vitiligo

Uitsluitingscriteria:

  • Mondeling of schriftelijk verzet van de patiënt
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • cognitieve disfunctie waardoor communicatie of het invullen van vragenlijsten onmogelijk wordt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schatting van de reactie van de huid op de zon: Fitzpatrick-schaal
Tijdsspanne: Bij opname

Fitzpatrick-schaal is een numerieke classificatieschaal voor de menselijke huidskleur die helpt bij het schatten van de huidreactie op blootstelling aan ultraviolet licht.

Het bevat zes categorieën, Type I is de lichtste huidskleur en type VI is de donkerste huidskleur:

Type I (scores 0-6) brandt altijd, wordt nooit bruin (lichtwit; blond of rood haar; blauwe ogen; sproeten).

Type II (scores 7-13) verbrandt meestal, wordt minimaal bruin (wit; licht; blond of rood haar; blauwe, groene of lichtbruine ogen) Type III (scores 14-20) soms lichte verbranding, wordt gelijkmatig bruin (crèmewit; redelijk met elke haar- of oogkleur) Type IV (scores 21-27) brandt minimaal, wordt altijd goed bruin (matig bruin) Type V (scores 28-34) verbrandt zeer zelden, wordt zeer gemakkelijk bruin (donkerbruin) Type VI (scores 35- 36) Verbrandt nooit, wordt nooit bruin (diep gepigmenteerd donkerbruin tot donkerbruin)

Bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vitiligo-uitbraak
Tijdsspanne: Bij opname
vitiligo-uitbraak: nieuwe vlek in de laatste 3 maanden
Bij opname
Automatische evaluatie van de ernst van vitiligo: SA-VES
Tijdsspanne: Bij opname

SA-VES (Self-Assessment - Vitiligo Extent Score)(1) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de ernst van vitiligo en de lichaamsomvang meet vanuit het perspectief van de patiënt. Patiënten met een score van minder dan 10 worden als minder ernstig beschouwd.

(1)Ontwikkeling en validatie van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat bij vitiligo: de Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; internationale Vitiligo Score Werkgroep.. J Am Acad Dermatol. 2017 mrt;76(3):464-471.

Bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI17014J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

GEGEVENS ZIJN EIGENDOM VAN ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, NEEM CONTACT OP MET DE SPONSOR VOOR MEER INFORMATIE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op Vragenlijst voor zelfbeoordeling

3
Abonneren