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白癜风患者的光保护习惯 (VITISUN)

2018年6月25日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

介绍:

白斑病患者对脱色区域的保护作用减弱。 然而,迄今为止,人们对白癜风患者的光保护习惯知之甚少,尽管这些患者被认为有效保护皮肤免受阳光伤害的能力下降。 此外,暴露于人工紫外线是治疗白斑病的主要因素之一,尽管白斑病的某些表型可能是光诱导的。

假设 主要目的是描述患者在阳光照射下的行为

次要目标是:

  • 评估日晒与白癜风爆发之间的联系
  • 根据初始光型和白斑严重程度评估光保护习惯 (SA-VES)
  • 验证 VIP 问卷的简短形式,即经过验证的负担问卷。

方法 我们旨在对白癜风患者进行前瞻性横断面研究,旨在评估白斑患者的防晒习惯。 为此目的,该领域的专家创建了一个半定向问卷调查白斑病患者(成人> 18 岁)的防晒行为。 白癜风严重程度将由患者使用最近验证的患者报告结果 SA-VES 进行自我评估。 在 Henri Mondor 医院(法国克雷泰伊)皮肤科咨询的连续白癜风患者在口头同意后将被提议参加该研究。 我们计划招募 500 名患者。

在第一步中,将进行描述性分析以描述样本的特征。 基本汇总统计数据,例如比例、均值和标准差,将用于描述人口特征。 为了一方面确定与疾病严重程度相关的因素,另一方面确定与光型相关的因素,将通过无条件逻辑回归进行组间比较(严重与非严重以及浅光型与深光型)。 首先将单独评估所有潜在的严重程度预测因子,然后计算优势比 (OR)、相应的 95% CI 和 P 值。 OR 的显着性将由 Wald 检验 χ2 确定,然后将使用多变量分析和预选程序评估 P <.20 的预测变量。 将检查可能的相互作用和多重共线性。 最后,将使用逻辑回归诊断程序评估最终模型的拟合质量。 P ≤ 0.05 将被视为具有统计学意义。 将进行 Hosmer-Lemeshow 检验以检验模型的适用性。

结论 本研究将有助于找出白斑病患者防晒习惯知识方面的差距。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Créteil、法国、94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

我们旨在对白癜风患者(> 18 岁的成人)进行前瞻性横断面研究。 在 Henri Mondor 医院(法国克雷泰伊)皮肤科咨询的连续白癜风患者在口头同意后将被提议参加该研究。

描述

纳入标准:

  • 年龄 >=18 岁
  • 患有白癜风的男性或女性

排除标准:

  • 患者口头或书面反对
  • 接受辅导或监护的患者
  • 认知功能障碍导致无法沟通或填写问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤阳光反应的估计:菲茨帕特里克量表
大体时间:包含在内

菲茨帕特里克量表是一种用于人类肤色的数字分类量表,有助于估计皮肤对紫外线照射的反应。

它包含六类,I 类是最白皙的肤色,VI 类是最黑的肤色:

I 型(0-6 分)总是晒伤,从不晒黑(淡白色;金色或红色头发;蓝眼睛;雀斑)。

II 型(7-13 分)通常有灼伤,轻微晒黑(白色;白发;金色或红色头发;蓝色、绿色或淡褐色眼睛) III 型(14-20 分)有时轻度灼伤,均匀晒黑(乳白色;一般)任何头发或眼睛的颜色) IV 型(得分 21-27) 轻微灼伤,总是晒黑(中度棕色) V 型(得分 28-34) 很少灼伤,很容易晒黑(深棕色) VI 型(得分 35- 36) 从不灼伤,从不晒黑(深色深棕色到最深棕色)

包含在内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白癜风发作
大体时间:包含在内
白癜风爆发:近 3 个月新发斑点
包含在内
白斑严重程度的自动评估:SA-VES
大体时间:包含在内

SA-VES(自我评估 - 白斑程度评分)(1) 是一种患者报告的结果,从患者的角度衡量白斑的严重程度及其身体范围。 得分低于 10 的患者被认为不太严重。

(1) 开发和验证患者报告的白斑结果测量:自我评估白斑程度评分 (SA-VES)。 van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R;国际白斑评分工作组.. J Am Acad Dermatol。 2017 年 3 月;76(3):464-471。

包含在内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月16日

初级完成 (实际的)

2018年4月16日

研究完成 (实际的)

2018年4月16日

研究注册日期

首次提交

2017年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月24日

首次发布 (实际的)

2017年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NI17014J

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据由 ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS 所有,请联系赞助商以获取更多信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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