- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03323125
Fényvédő szokások vitiligóban szenvedő betegeknél (VITISUN)
Intro:
A vitiligóban szenvedő betegeknél csökkent a védelem a depigmentált területeken. A mai napig azonban keveset tudunk a vitiligóban szenvedő betegek fényvédő szokásairól, noha úgy gondolják, hogy ezeknél a betegeknél csökkent a képességük hatékonyan megvédeni bőrüket a napsugárzástól. Ezenkívül a mesterséges UV-sugárzás a vitiligo kezelésének egyik fő eleme, még akkor is, ha a vitiligo bizonyos fenotípusai fotoindukálhatók.
Hipotézis Az elsődleges cél a betegek napsugárzással kapcsolatos viselkedésének leírása
A másodlagos célok a következők:
- a napsugárzás és a vitiligo-járványok közötti kapcsolat felmérésére
- a fényvédő szokások felmérése a kezdeti fototípus és a vitiligo súlyossága (SA-VES) alapján
- A VIP-kérdőív egy rövid formájának érvényesítésére, egy validált teherkérdőívre.
Módszer Célunk, hogy prospektív keresztmetszeti vizsgálatot végzünk vitiligós betegeken, hogy felmérjük a vitiligós betegek fényvédelmi szokásait. Ebből a célból egy félig irányított kérdőívet készítettek a vitiligo betegek (18 év feletti felnőttek) fényvédő viselkedésének vizsgálatára a terület szakértőitől. A vitiligo súlyosságát a betegek a közelmúltban validált, a betegek által bejelentett kimenetel, az SA-VES alapján értékelik önmagukban. A Henri Mondor Kórház (Créteil, Franciaország) bőrgyógyászati osztályán konzisztens egymást követő vitiligo betegeknek szóbeli hozzájárulásukat követően javasoljuk, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. 500 beteg felvételét tervezzük.
Első lépésben leíró elemzést végzünk a minta jellemzőinek leírására. A sokaság jellemzésére olyan alapvető összefoglaló statisztikákat kell használni, mint az arányok, átlagok és szórások. Az egyrészt a betegség súlyosságához, másrészt a fototípushoz kapcsolódó tényezők azonosítása érdekében a csoportok közötti összehasonlítást (súlyos és nem súlyos és világos fototípus kontra sötét fototípus) feltétel nélküli logisztikus regresszióval végezzük. A súlyosság minden lehetséges előrejelzőjét először egyenként értékelik, és kiszámítják az esélyhányadost (OR), a megfelelő 95%-os CI-t és P értékeket. Az OR jelentőségét a χ2 Wald-teszt határozza meg, majd a P <0,20 prediktorokat többváltozós elemzéssel, előszelekciós eljárással értékeljük. Megvizsgálják a lehetséges kölcsönhatásokat és a multikolinearitást. Végül a végső modell illeszkedésének minőségét a logisztikus regressziós diagnosztikai eljárás segítségével értékeljük. P ≤ 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő. A Hosmer-Lemeshow tesztet a modell alkalmasságának tesztelésére hajtják végre.
Következtetés Ez a tanulmány segít azonosítani a vitiligóban szenvedő betegek fényvédő szokásaira vonatkozó ismeretek hiányosságait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=18 év
- Vitiligóban szenvedő férfiak vagy nők
Kizárási kritériumok:
- A páciens szóbeli vagy írásbeli tiltakozása
- A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
- kognitív diszfunkció, amely lehetetlenné teszi a kommunikációt vagy a kérdőívek kitöltését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bőr napreakciójának becslése: Fitzpatrick skála
Időkeret: A felvételkor
|
A Fitzpatrick skála az emberi bőrszín numerikus osztályozási skála, amely segít megbecsülni a bőrreakciót az ultraibolya fény hatására. Hat kategóriát tartalmaz, az I. típus a legtisztább bőrszín, a VI. típus pedig a legsötétebb bőrszín: Az I-es típus (0-6 pont) mindig ég, soha nem barnul (halvány fehér; szőke vagy vörös haj; kék szem; szeplők). II-es típus (7-13 pont) általában égési sérüléseket okoz, minimálisan barnul (fehér; világos; szőke vagy vörös haj; kék, zöld vagy mogyoróbarna szem); III-as típus (14-20 pont) néha enyhe égés, egyenletesen barnul (krémfehér; világos bármilyen haj- vagy szemszínnel) IV. típus (21-27 pont) minimálisan ég, mindig jól barnul (közepesen barna) V típus (28-34 pont) nagyon ritkán ég le, nagyon könnyen barnul (sötétbarna) VI típus (35 pont) 36) Soha nem ég le, soha nem barnul le (mélyen pigmentált sötétbarnától a legsötétebb barnáig) |
A felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vitiligo járvány
Időkeret: A felvételkor
|
vitiligo járvány: új folt az elmúlt 3 hónapban
|
A felvételkor
|
|
A vitiligo súlyosságának automatikus értékelése: SA-VES
Időkeret: A felvételkor
|
A SA-VES (Self-Assessment – Vitiligo Extent Score)(1) egy olyan beteg által jelentett eredmény, amely a vitiligo súlyosságát és a test kiterjedését méri a páciens szemszögéből. A 10-nél kisebb pontszámot elért betegek kevésbé súlyosnak minősülnek. (1) A betegek által jelentett vitiligo kimenetel mérésének kidolgozása és validálása: Az önértékelési vitiligo kiterjedtségi pontszám (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; nemzetközi Vitiligo Score Working Group.. J Am Acad Dermatol. 2017. márc.;76(3):464-471. |
A felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI17014J
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .