Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fényvédő szokások vitiligóban szenvedő betegeknél (VITISUN)

2018. június 25. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intro:

A vitiligóban szenvedő betegeknél csökkent a védelem a depigmentált területeken. A mai napig azonban keveset tudunk a vitiligóban szenvedő betegek fényvédő szokásairól, noha úgy gondolják, hogy ezeknél a betegeknél csökkent a képességük hatékonyan megvédeni bőrüket a napsugárzástól. Ezenkívül a mesterséges UV-sugárzás a vitiligo kezelésének egyik fő eleme, még akkor is, ha a vitiligo bizonyos fenotípusai fotoindukálhatók.

Hipotézis Az elsődleges cél a betegek napsugárzással kapcsolatos viselkedésének leírása

A másodlagos célok a következők:

  • a napsugárzás és a vitiligo-járványok közötti kapcsolat felmérésére
  • a fényvédő szokások felmérése a kezdeti fototípus és a vitiligo súlyossága (SA-VES) alapján
  • A VIP-kérdőív egy rövid formájának érvényesítésére, egy validált teherkérdőívre.

Módszer Célunk, hogy prospektív keresztmetszeti vizsgálatot végzünk vitiligós betegeken, hogy felmérjük a vitiligós betegek fényvédelmi szokásait. Ebből a célból egy félig irányított kérdőívet készítettek a vitiligo betegek (18 év feletti felnőttek) fényvédő viselkedésének vizsgálatára a terület szakértőitől. A vitiligo súlyosságát a betegek a közelmúltban validált, a betegek által bejelentett kimenetel, az SA-VES alapján értékelik önmagukban. A Henri Mondor Kórház (Créteil, Franciaország) bőrgyógyászati ​​osztályán konzisztens egymást követő vitiligo betegeknek szóbeli hozzájárulásukat követően javasoljuk, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. 500 beteg felvételét tervezzük.

Első lépésben leíró elemzést végzünk a minta jellemzőinek leírására. A sokaság jellemzésére olyan alapvető összefoglaló statisztikákat kell használni, mint az arányok, átlagok és szórások. Az egyrészt a betegség súlyosságához, másrészt a fototípushoz kapcsolódó tényezők azonosítása érdekében a csoportok közötti összehasonlítást (súlyos és nem súlyos és világos fototípus kontra sötét fototípus) feltétel nélküli logisztikus regresszióval végezzük. A súlyosság minden lehetséges előrejelzőjét először egyenként értékelik, és kiszámítják az esélyhányadost (OR), a megfelelő 95%-os CI-t és P értékeket. Az OR jelentőségét a χ2 Wald-teszt határozza meg, majd a P <0,20 prediktorokat többváltozós elemzéssel, előszelekciós eljárással értékeljük. Megvizsgálják a lehetséges kölcsönhatásokat és a multikolinearitást. Végül a végső modell illeszkedésének minőségét a logisztikus regressziós diagnosztikai eljárás segítségével értékeljük. P ≤ 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő. A Hosmer-Lemeshow tesztet a modell alkalmasságának tesztelésére hajtják végre.

Következtetés Ez a tanulmány segít azonosítani a vitiligóban szenvedő betegek fényvédő szokásaira vonatkozó ismeretek hiányosságait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Célunk, hogy prospektív keresztmetszeti vizsgálatot végezzünk Vitiligo betegeken (18 év feletti felnőttek). A Henri Mondor Kórház (Créteil, Franciaország) bőrgyógyászati ​​osztályán konzisztens egymást követő vitiligo betegeknek szóbeli hozzájárulásukat követően javasoljuk, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >=18 év
  • Vitiligóban szenvedő férfiak vagy nők

Kizárási kritériumok:

  • A páciens szóbeli vagy írásbeli tiltakozása
  • A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
  • kognitív diszfunkció, amely lehetetlenné teszi a kommunikációt vagy a kérdőívek kitöltését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bőr napreakciójának becslése: Fitzpatrick skála
Időkeret: A felvételkor

A Fitzpatrick skála az emberi bőrszín numerikus osztályozási skála, amely segít megbecsülni a bőrreakciót az ultraibolya fény hatására.

Hat kategóriát tartalmaz, az I. típus a legtisztább bőrszín, a VI. típus pedig a legsötétebb bőrszín:

Az I-es típus (0-6 pont) mindig ég, soha nem barnul (halvány fehér; szőke vagy vörös haj; kék szem; szeplők).

II-es típus (7-13 pont) általában égési sérüléseket okoz, minimálisan barnul (fehér; világos; szőke vagy vörös haj; kék, zöld vagy mogyoróbarna szem); III-as típus (14-20 pont) néha enyhe égés, egyenletesen barnul (krémfehér; világos bármilyen haj- vagy szemszínnel) IV. típus (21-27 pont) minimálisan ég, mindig jól barnul (közepesen barna) V típus (28-34 pont) nagyon ritkán ég le, nagyon könnyen barnul (sötétbarna) VI típus (35 pont) 36) Soha nem ég le, soha nem barnul le (mélyen pigmentált sötétbarnától a legsötétebb barnáig)

A felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vitiligo járvány
Időkeret: A felvételkor
vitiligo járvány: új folt az elmúlt 3 hónapban
A felvételkor
A vitiligo súlyosságának automatikus értékelése: SA-VES
Időkeret: A felvételkor

A SA-VES (Self-Assessment – ​​Vitiligo Extent Score)(1) egy olyan beteg által jelentett eredmény, amely a vitiligo súlyosságát és a test kiterjedését méri a páciens szemszögéből. A 10-nél kisebb pontszámot elért betegek kevésbé súlyosnak minősülnek.

(1) A betegek által jelentett vitiligo kimenetel mérésének kidolgozása és validálása: Az önértékelési vitiligo kiterjedtségi pontszám (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; nemzetközi Vitiligo Score Working Group.. J Am Acad Dermatol. 2017. márc.;76(3):464-471.

A felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI17014J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

AZ ADATOK AZ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS TULAJDONJAI, TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT KÉRJÜK KAPCSOLATOT A SZPONZORRA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel