- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03323125
Fotoprotektivní návyky u pacientů s vitiligem (VITISUN)
Intro:
Pacienti s vitiligem mají sníženou ochranu depigmentovaných oblastí. Dosud je však málo známo o návycích fotoprotekce u pacientů s vitiligem, i když se předpokládá, že tito pacienti mají sníženou schopnost účinně chránit svou kůži před poškozením sluncem. Kromě toho je expozice umělému UV záření jedním z hlavních prvků léčby vitiliga, i když některé fenotypy vitiliga mohou být indukovány fotoindukcí.
Hypotéza Primárním cílem je popsat chování pacientů při sluneční expozici
Sekundární cíle jsou:
- posoudit souvislost mezi expozicí slunci a propuknutím vitiliga
- k posouzení návyků fotoprotekce podle počátečního fototypu a závažnosti vitiliga (SA-VES)
- Pro ověření krátké formy dotazníku pro VIP, validovaný dotazník zátěže.
Metoda Naším cílem je provést prospektivní průřezovou studii u pacientů s vitiligem s cílem vyhodnotit návyky ochrany před sluncem u pacientů s vitiligem. Za tímto účelem byl odborníky v této oblasti vytvořen polořízený dotazník pro zjištění chování pacientů s vitiligem v ochraně před sluncem (dospělí > 18 let). Závažnost vitiliga si pacienti sami vyhodnotí pomocí nedávno ověřeného výsledku hlášeného pacientem, SA-VES. Po sobě jdoucí pacienti s vitiligem konzultující na dermatologickém oddělení nemocnice Henri Mondor (Créteil, Francie) budou navrženi k účasti na studii poté, co dají svůj ústní souhlas. Plánujeme zapsat 500 pacientů.
V prvním kroku bude provedena popisná analýza za účelem popisu charakteristik vzorku. K charakterizaci populace budou použity základní souhrnné statistiky, jako jsou proporce, průměry a směrodatné odchylky. Aby bylo možné identifikovat faktory spojené se závažností onemocnění na jedné straně a fototypem na straně druhé, bude provedeno srovnání mezi skupinami (těžký versus nezávažný a světlý fototyp versus tmavý fototyp) bezpodmínečnou logistickou regresí. Všechny potenciální prediktory závažnosti budou nejprve individuálně posouzeny a budou vypočteny hodnoty Odds Ratio (OR), odpovídající 95% CI a P. Významnost OR bude určena Waldovým testem χ2 a prediktory s P < 0,20 pak budou vyhodnoceny pomocí vícerozměrné analýzy s předvýběrovou procedurou. Budou zkoumány možné interakce a multikolinearita. Nakonec bude vyhodnocena kvalita přizpůsobení výsledného modelu pomocí diagnostického postupu logistické regrese. P ≤ 0,05 bude považováno za statisticky významné. Bude proveden test Hosmer-Lemeshow, aby se otestovala vhodnost modelu.
Závěr Tato studie pomůže identifikovat mezery ve znalostech návyků ochrany před sluncem u pacientů s vitiligem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Muži nebo ženy s vitiligem
Kritéria vyloučení:
- Ústní nebo písemný odpor vyjádřený pacientem
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
- kognitivní dysfunkce znemožňující komunikaci nebo vyplňování dotazníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
odhad sluneční reakce kůže: Fitzpatrickova stupnice
Časové okno: Při zařazení
|
Fitzpatrickova stupnice je číselná klasifikační stupnice pro barvu lidské kůže, která pomáhá odhadnout reakci kůže na expozici ultrafialovému světlu. Obsahuje šest kategorií, typ I je nejsvětlejší pleť a typ VI je nejtmavší pleť: Typ I (skóre 0-6) se vždy spálí, nikdy se neopálí (bledě bílé; blond nebo zrzavé vlasy; modré oči; pihy). Typ II (skóre 7-13) se obvykle spálí, opálí se minimálně (bílé; světlé; blond nebo zrzavé vlasy; modré, zelené nebo oříškové oči) Typ III (skóre 14-20) někdy mírné spálení, opálí se rovnoměrně (krémově bílé; světlé s jakoukoli barvou vlasů nebo očí) Typ IV (skóre 21-27) se spálí minimálně, vždy se dobře opálí (středně hnědá) Typ V (skóre 28-34) velmi zřídka se spálí, velmi snadno se opálí (tmavě hnědá) Typ VI (skóre 35- 36) Nikdy se nespálí, nikdy se neopálí (hluboce pigmentované tmavě hnědé až nejtmavší hnědé) |
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vypuknutí vitiliga
Časové okno: Při zařazení
|
Propuknutí vitiliga: nová skvrna za poslední 3 měsíce
|
Při zařazení
|
Automatické hodnocení závažnosti vitiliga: SA-VES
Časové okno: Při zařazení
|
SA-VES (Self-Assessment – Vitiligo Extent Score)(1) je pacientem hlášený výsledek, který měří závažnost vitiliga a jeho tělesný rozsah z pohledu pacienta. Pacienti se skóre méně než 10 jsou považováni za méně závažné. (1)Vývoj a validace pacientem hlášené výsledné míry u vitiliga: Samohodnocení Vitiligo Extent Score (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; mezinárodní Vitiligo Score Working Group.. J Am Acad Dermatol. březen 2017;76(3):464-471. |
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI17014J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebehodnotící dotazník
-
University of AarhusDokončeno
-
University of ArkansasDokončenoDuševní zdravíSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborHypnóza | Ambulantní chirurgie | Lokální anestezie | TVÁŘFrancie
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království