Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoprotektivní návyky u pacientů s vitiligem (VITISUN)

25. června 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intro:

Pacienti s vitiligem mají sníženou ochranu depigmentovaných oblastí. Dosud je však málo známo o návycích fotoprotekce u pacientů s vitiligem, i když se předpokládá, že tito pacienti mají sníženou schopnost účinně chránit svou kůži před poškozením sluncem. Kromě toho je expozice umělému UV záření jedním z hlavních prvků léčby vitiliga, i když některé fenotypy vitiliga mohou být indukovány fotoindukcí.

Hypotéza Primárním cílem je popsat chování pacientů při sluneční expozici

Sekundární cíle jsou:

  • posoudit souvislost mezi expozicí slunci a propuknutím vitiliga
  • k posouzení návyků fotoprotekce podle počátečního fototypu a závažnosti vitiliga (SA-VES)
  • Pro ověření krátké formy dotazníku pro VIP, validovaný dotazník zátěže.

Metoda Naším cílem je provést prospektivní průřezovou studii u pacientů s vitiligem s cílem vyhodnotit návyky ochrany před sluncem u pacientů s vitiligem. Za tímto účelem byl odborníky v této oblasti vytvořen polořízený dotazník pro zjištění chování pacientů s vitiligem v ochraně před sluncem (dospělí > 18 let). Závažnost vitiliga si pacienti sami vyhodnotí pomocí nedávno ověřeného výsledku hlášeného pacientem, SA-VES. Po sobě jdoucí pacienti s vitiligem konzultující na dermatologickém oddělení nemocnice Henri Mondor (Créteil, Francie) budou navrženi k účasti na studii poté, co dají svůj ústní souhlas. Plánujeme zapsat 500 pacientů.

V prvním kroku bude provedena popisná analýza za účelem popisu charakteristik vzorku. K charakterizaci populace budou použity základní souhrnné statistiky, jako jsou proporce, průměry a směrodatné odchylky. Aby bylo možné identifikovat faktory spojené se závažností onemocnění na jedné straně a fototypem na straně druhé, bude provedeno srovnání mezi skupinami (těžký versus nezávažný a světlý fototyp versus tmavý fototyp) bezpodmínečnou logistickou regresí. Všechny potenciální prediktory závažnosti budou nejprve individuálně posouzeny a budou vypočteny hodnoty Odds Ratio (OR), odpovídající 95% CI a P. Významnost OR bude určena Waldovým testem χ2 a prediktory s P < 0,20 pak budou vyhodnoceny pomocí vícerozměrné analýzy s předvýběrovou procedurou. Budou zkoumány možné interakce a multikolinearita. Nakonec bude vyhodnocena kvalita přizpůsobení výsledného modelu pomocí diagnostického postupu logistické regrese. P ≤ 0,05 bude považováno za statisticky významné. Bude proveden test Hosmer-Lemeshow, aby se otestovala vhodnost modelu.

Závěr Tato studie pomůže identifikovat mezery ve znalostech návyků ochrany před sluncem u pacientů s vitiligem.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Créteil, Francie, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Naším cílem je provést prospektivní průřezovou studii u pacientů s vitiligem (dospělí > 18 let). Po sobě jdoucí pacienti s vitiligem konzultující na dermatologickém oddělení nemocnice Henri Mondor (Créteil, Francie) budou navrženi k účasti na studii poté, co dají svůj ústní souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Muži nebo ženy s vitiligem

Kritéria vyloučení:

  • Ústní nebo písemný odpor vyjádřený pacientem
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
  • kognitivní dysfunkce znemožňující komunikaci nebo vyplňování dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhad sluneční reakce kůže: Fitzpatrickova stupnice
Časové okno: Při zařazení

Fitzpatrickova stupnice je číselná klasifikační stupnice pro barvu lidské kůže, která pomáhá odhadnout reakci kůže na expozici ultrafialovému světlu.

Obsahuje šest kategorií, typ I je nejsvětlejší pleť a typ VI je nejtmavší pleť:

Typ I (skóre 0-6) se vždy spálí, nikdy se neopálí (bledě bílé; blond nebo zrzavé vlasy; modré oči; pihy).

Typ II (skóre 7-13) se obvykle spálí, opálí se minimálně (bílé; světlé; blond nebo zrzavé vlasy; modré, zelené nebo oříškové oči) Typ III (skóre 14-20) někdy mírné spálení, opálí se rovnoměrně (krémově bílé; světlé s jakoukoli barvou vlasů nebo očí) Typ IV (skóre 21-27) se spálí minimálně, vždy se dobře opálí (středně hnědá) Typ V (skóre 28-34) velmi zřídka se spálí, velmi snadno se opálí (tmavě hnědá) Typ VI (skóre 35- 36) Nikdy se nespálí, nikdy se neopálí (hluboce pigmentované tmavě hnědé až nejtmavší hnědé)

Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vypuknutí vitiliga
Časové okno: Při zařazení
Propuknutí vitiliga: nová skvrna za poslední 3 měsíce
Při zařazení
Automatické hodnocení závažnosti vitiliga: SA-VES
Časové okno: Při zařazení

SA-VES (Self-Assessment – ​​Vitiligo Extent Score)(1) je pacientem hlášený výsledek, který měří závažnost vitiliga a jeho tělesný rozsah z pohledu pacienta. Pacienti se skóre méně než 10 jsou považováni za méně závažné.

(1)Vývoj a validace pacientem hlášené výsledné míry u vitiliga: Samohodnocení Vitiligo Extent Score (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; mezinárodní Vitiligo Score Working Group.. J Am Acad Dermatol. březen 2017;76(3):464-471.

Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI17014J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

DATA JSOU VLASTNICTVÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebehodnotící dotazník

3
Předplatit