- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03323125
Abitudini di fotoprotezione nei pazienti con vitiligine (VITISUN)
Introduzione:
I pazienti con vitiligine hanno una protezione ridotta sulle aree depigmentate. Ad oggi, tuttavia, si sa poco sulle abitudini di fotoprotezione nei pazienti con vitiligine, anche se si ritiene che questi pazienti abbiano una ridotta capacità di proteggere efficacemente la pelle dai danni del sole. Inoltre, l'esposizione ai raggi UV artificiali è uno dei principali elementi del trattamento della vitiligine anche se alcuni fenotipi della vitiligine potrebbero essere fotoindotti.
Ipotesi L'obiettivo primario è quello di descrivere il comportamento dei pazienti con l'esposizione al sole
Gli obiettivi secondari sono:
- per valutare il legame tra esposizione al sole e focolai di vitiligine
- valutare le abitudini di fotoprotezione in base al fototipo iniziale e alla gravità della vitiligine (SA-VES)
- Per convalidare una forma breve del questionario VIP, un questionario sull'onere convalidato.
Metodo Ci proponiamo di condurre uno studio prospettico trasversale in pazienti con vitiligine con l'obiettivo di valutare le abitudini di protezione solare nei pazienti con vitiligine. A tale scopo è stato creato da esperti del settore un questionario semi-diretto per indagare il comportamento di protezione solare dei pazienti con vitiligine (adulti> 18 anni di età). La gravità della vitiligine sarà autovalutata dai pazienti utilizzando un risultato riferito dal paziente recentemente convalidato, il SA-VES. Pazienti consecutivi con vitiligine che consultano il dipartimento di dermatologia dell'ospedale Henri Mondor (Créteil, Francia) saranno proposti per partecipare allo studio dopo aver dato il loro consenso orale. Stiamo progettando di arruolare 500 pazienti.
In una prima fase, verrà effettuata un'analisi descrittiva per descrivere le caratteristiche del campione. Statistiche riassuntive di base, come proporzioni, medie e deviazioni standard, saranno utilizzate per caratterizzare la popolazione. Al fine di identificare i fattori associati alla gravità della malattia da un lato e al fototipo dall'altro, i confronti tra i gruppi (grave contro non grave e fototipo chiaro contro fototipo scuro) saranno effettuati mediante regressione logistica incondizionata. Tutti i potenziali predittori di gravità verranno prima valutati individualmente e verranno calcolati l'odds ratio (OR), i corrispondenti IC al 95% e i valori P. La significatività dell'OR sarà determinata mediante il test di Wald χ2, ei predittori con P <.20 saranno poi valutati utilizzando un'analisi multivariata con una procedura di preselezione. Verranno esaminate possibili interazioni e multi-colinearità. Infine, la qualità di adattamento del modello finale sarà valutata utilizzando la procedura diagnostica di regressione logistica. P ≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Verrà effettuato il test Hosmer-Lemeshow per testare l'idoneità del modello.
Conclusione Questo studio aiuterà a identificare le lacune nella conoscenza delle abitudini di protezione solare nei pazienti con vitiligine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Créteil, Francia, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni
- Uomini o donne con vitiligine
Criteri di esclusione:
- Opposizione orale o scritta espressa dal paziente
- Paziente sotto tutela o curatela
- disfunzione cognitiva che rende impossibile la comunicazione o la compilazione del questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stima della reazione solare della pelle: scala Fitzpatrick
Lasso di tempo: All'inclusione
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La scala Fitzpatrick è una scala di classificazione numerica per il colore della pelle umana che aiuta a stimare la reazione della pelle all'esposizione alla luce ultravioletta. Contiene sei categorie, il tipo I è la carnagione più chiara e il tipo VI è la carnagione più scura: Tipo I (punteggi 0-6) si scotta sempre, non si abbronza mai (bianco pallido; capelli biondi o rossi; occhi azzurri; lentiggini). Tipo II (punteggi 7-13) di solito si scotta, si abbronza poco (capelli bianchi; biondi; biondi o rossi; occhi blu, verdi o nocciola) con qualsiasi colore di capelli o occhi) Tipo IV (punteggi 21-27) si scotta poco, si abbronza sempre bene (castano moderato) Tipo V (punteggi 28-34) si scotta molto raramente, si abbronza molto facilmente (castano scuro) Tipo VI (punteggi 35- 36) Non si scotta mai, non si abbronza mai (dal marrone scuro molto pigmentato al marrone più scuro) |
All'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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focolaio di vitiligine
Lasso di tempo: All'inclusione
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focolaio di vitiligine: nuova macchia negli ultimi 3 mesi
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All'inclusione
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Autovalutazione della gravità della vitiligine: SA-VES
Lasso di tempo: All'inclusione
|
SA-VES (Self-Assessment - Vitiligo Extent Score)(1) è un risultato riportato dal paziente che misura la gravità della vitiligine e la sua estensione corporea dal punto di vista del paziente. I pazienti con punteggio inferiore a 10 sono considerati meno gravi. (1) Sviluppo e convalida di una misura di esito riferita dal paziente nella vitiligine: il punteggio di estensione della vitiligine di autovalutazione (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; International Vitiligo Score Working Group. J Am Acad Dermatol. 2017 marzo;76(3):464-471. |
All'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- NI17014J
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