Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Abitudini di fotoprotezione nei pazienti con vitiligine (VITISUN)

25 giugno 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Introduzione:

I pazienti con vitiligine hanno una protezione ridotta sulle aree depigmentate. Ad oggi, tuttavia, si sa poco sulle abitudini di fotoprotezione nei pazienti con vitiligine, anche se si ritiene che questi pazienti abbiano una ridotta capacità di proteggere efficacemente la pelle dai danni del sole. Inoltre, l'esposizione ai raggi UV artificiali è uno dei principali elementi del trattamento della vitiligine anche se alcuni fenotipi della vitiligine potrebbero essere fotoindotti.

Ipotesi L'obiettivo primario è quello di descrivere il comportamento dei pazienti con l'esposizione al sole

Gli obiettivi secondari sono:

  • per valutare il legame tra esposizione al sole e focolai di vitiligine
  • valutare le abitudini di fotoprotezione in base al fototipo iniziale e alla gravità della vitiligine (SA-VES)
  • Per convalidare una forma breve del questionario VIP, un questionario sull'onere convalidato.

Metodo Ci proponiamo di condurre uno studio prospettico trasversale in pazienti con vitiligine con l'obiettivo di valutare le abitudini di protezione solare nei pazienti con vitiligine. A tale scopo è stato creato da esperti del settore un questionario semi-diretto per indagare il comportamento di protezione solare dei pazienti con vitiligine (adulti> 18 anni di età). La gravità della vitiligine sarà autovalutata dai pazienti utilizzando un risultato riferito dal paziente recentemente convalidato, il SA-VES. Pazienti consecutivi con vitiligine che consultano il dipartimento di dermatologia dell'ospedale Henri Mondor (Créteil, Francia) saranno proposti per partecipare allo studio dopo aver dato il loro consenso orale. Stiamo progettando di arruolare 500 pazienti.

In una prima fase, verrà effettuata un'analisi descrittiva per descrivere le caratteristiche del campione. Statistiche riassuntive di base, come proporzioni, medie e deviazioni standard, saranno utilizzate per caratterizzare la popolazione. Al fine di identificare i fattori associati alla gravità della malattia da un lato e al fototipo dall'altro, i confronti tra i gruppi (grave contro non grave e fototipo chiaro contro fototipo scuro) saranno effettuati mediante regressione logistica incondizionata. Tutti i potenziali predittori di gravità verranno prima valutati individualmente e verranno calcolati l'odds ratio (OR), i corrispondenti IC al 95% e i valori P. La significatività dell'OR sarà determinata mediante il test di Wald χ2, ei predittori con P <.20 saranno poi valutati utilizzando un'analisi multivariata con una procedura di preselezione. Verranno esaminate possibili interazioni e multi-colinearità. Infine, la qualità di adattamento del modello finale sarà valutata utilizzando la procedura diagnostica di regressione logistica. P ≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Verrà effettuato il test Hosmer-Lemeshow per testare l'idoneità del modello.

Conclusione Questo studio aiuterà a identificare le lacune nella conoscenza delle abitudini di protezione solare nei pazienti con vitiligine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Créteil, Francia, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Miriamo a condurre uno studio prospettico trasversale in pazienti con vitiligine (adulti> 18 anni di età). Pazienti consecutivi con vitiligine che consultano il dipartimento di dermatologia dell'ospedale Henri Mondor (Créteil, Francia) saranno proposti per partecipare allo studio dopo aver dato il loro consenso orale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni
  • Uomini o donne con vitiligine

Criteri di esclusione:

  • Opposizione orale o scritta espressa dal paziente
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • disfunzione cognitiva che rende impossibile la comunicazione o la compilazione del questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stima della reazione solare della pelle: scala Fitzpatrick
Lasso di tempo: All'inclusione

La scala Fitzpatrick è una scala di classificazione numerica per il colore della pelle umana che aiuta a stimare la reazione della pelle all'esposizione alla luce ultravioletta.

Contiene sei categorie, il tipo I è la carnagione più chiara e il tipo VI è la carnagione più scura:

Tipo I (punteggi 0-6) si scotta sempre, non si abbronza mai (bianco pallido; capelli biondi o rossi; occhi azzurri; lentiggini).

Tipo II (punteggi 7-13) di solito si scotta, si abbronza poco (capelli bianchi; biondi; biondi o rossi; occhi blu, verdi o nocciola) con qualsiasi colore di capelli o occhi) Tipo IV (punteggi 21-27) si scotta poco, si abbronza sempre bene (castano moderato) Tipo V (punteggi 28-34) si scotta molto raramente, si abbronza molto facilmente (castano scuro) Tipo VI (punteggi 35- 36) Non si scotta mai, non si abbronza mai (dal marrone scuro molto pigmentato al marrone più scuro)

All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
focolaio di vitiligine
Lasso di tempo: All'inclusione
focolaio di vitiligine: nuova macchia negli ultimi 3 mesi
All'inclusione
Autovalutazione della gravità della vitiligine: SA-VES
Lasso di tempo: All'inclusione

SA-VES (Self-Assessment - Vitiligo Extent Score)(1) è un risultato riportato dal paziente che misura la gravità della vitiligine e la sua estensione corporea dal punto di vista del paziente. I pazienti con punteggio inferiore a 10 sono considerati meno gravi.

(1) Sviluppo e convalida di una misura di esito riferita dal paziente nella vitiligine: il punteggio di estensione della vitiligine di autovalutazione (SA-VES). van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; International Vitiligo Score Working Group. J Am Acad Dermatol. 2017 marzo;76(3):464-471.

All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI17014J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DATI SONO PROPRIETARI DI ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTATTARE LO SPONSOR PER MAGGIORI INFORMAZIONI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionario di autovalutazione

3
Sottoscrivi